Table des Matières
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Remarque(s)
Une préparation adéquate du patient est importante pour l'application appropriée des électrodes ECG et
l'utilisation du dispositif.
Si l'électrode n'est pas correctement connectée au patient, ou qu'un ou plusieurs des fils conducteurs de
câble patient sont endommagés, l'écran indiquera une défaillance au niveau du ou des fils où l'erreur est
présente.
Le dispositif est réglé sur le fuseau horaire central américain (US Central Time Zone) au départ usine. Si
un changement est requis, réglez la date et l'heure correctes avant d'utiliser l'enregistreur. Référez-vous
aux instructions contenues dans ce manuel d'utilisation.
•
La durée de vie du câble patient est de six mois (utilisation continue à condition d'être entretenu
correctement).
Une défaillance totale du câble demandera un gros effort à la pile, ce qui pourrait mettre
•
prématurément fin à la période d'enregistrement suite à une tension de pile trop faible.
Si la tension de la pile est inférieure à 1,45 V au démarrage du dispositif, l'enregistreur affichera un
•
message indiquant que la charge de la pile est faible et il arrêtera de fonctionner.
Le dispositif s'éteindra automatiquement (écran vide) si les piles ont été considérablement déchargées.
Aucun étalonnage préliminaire ni périodique programmé en continu, par l'utilisateur ou le personnel
•
de Welch Allyn, n'est requis. Le dispositif a été conçu de telle sorte que le système ne contienne
aucun élément nécessitant un étalonnage.
Le dispositif est conforme aux normes suivantes :
•
CEI 60601-1 : Édition 3.1 2012-08
CEI 60601-2-47 : Édition 2.0 2012-02*
CEI 60601-1-2 : Troisième édition 2007-03 Compatibilité électromagnétique
CEI 62304:2006/A1:2015
CEI 62366:2015
93/42/CEE
2012/19/UE
ISO 10993-1:2009/Cor. 1:2010
* Il se peut que les pics de pacemaker < 0,1 milliseconde ne soient pas toujours détectés.
Le dispositif est classé UL :
•
•
L'enregistreur Holter H12+ peut être utilisé sur des nourrissons dont le poids est inférieur à 10 kg.
MÉDICAL — ÉQUIPEMENT DE SURVEILLANCE DES PATIENTS EN CE QUI
CONCERNE LES RISQUES D'ÉLECTROCUTION, D'INCENDIE ET RISQUES
MÉCANIQUES UNIQUEMENT, CONFORMÉMENT AUX NORMES ANSI/AAMI
ES60601-1 (2005) + AMD 1 (2012), IEC 60601-1 (2012), CAN/CSA C22.2 No.
60601-1 (2014) ET IEC 60601-2-47 (2012)
POUR LES RISQUES D'ÉLECTROCUTION, D'INCENDIE ET RISQUES
MÉCANIQUES UNIQUEMENT, CONFORMÉMENT AUX NORMES UL 60601-1,
CAN/CSA C22.2 No. 601.1, CEI 60601-1 ET CEI 60601-2-47.
INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ DE L'UTILISATEUR
Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des systèmes
d'électrocardiographie ambulatoires
Processus du cycle de vie du logiciel
Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
Directive relative aux dispositifs médicaux (DDM)
Déchets d'équipements électriques et électroniques
Évaluation biologique des dispositifs médicaux
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