Controindicazioni; Prestazioni Essenziali; Effetti Collaterali Del Monitoraggio Della Pressione Arteriosa Nelle 24 Ore; Descrizione Prodotto - WelchAllyn ABPM 7100 Mode D'emploi

7 - Indicazioni per l'uso

Controindicazioni


Il Sistema ABPM 7100 non deve essere usato su neonati e bambini al di sotto dei 3 anni di età.

A causa del rischio di strangolamento causato dal tubo e dal bracciale, il Sistema ABPM 7100 non deve
essere lasciato alla portata dei bambini senza la supervisione di un adulto e non deve essere usato su
pazienti con capacità cognitive limitate o sotto l'effetto di anestetici.

Il Sistema ABPM 7100 non è stato concepito a fini di monitoraggio con attivazione di allarme per le unità
di terapia intensiva e non deve essere usato per la misurazione della pressione arteriosa nelle unità di
terapia intensiva o nel corso di interventi chirurgici!

L'apparecchio ABPM 7100 non deve essere usato a bordo di un aeromobile.

L'apparecchio non è stato testato sulle donne in gravidanza, incluse pazienti preeclamptiche.

Prestazioni essenziali

Le principali caratteristiche di prestazione sono la misurazione della pressione arteriosa con:
 tolleranze di errore del manometro e risultati di misurazione entro i limiti previsti (IEC 80601-2-30).

Valore di variazione massima nella determinazione della pressione arteriosa in conformità allo standard
IEC 80601-2-30.

Pressurizzazione del bracciale entro i limiti specificati (IEC 80601-2-30).

Segnalazione di errore in caso di impossibilità ad eseguire una corretta misurazione della pressione
arteriosa.
Il Sistema ABPM 7100 non emette ALLARMI in conformità allo standard IEC 60601-1-8 e non è destinato
all'uso con apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza (HF) o al monitoraggio clinico dei pazienti all'interno
di unità di terapia intensiva.
La sicurezza di base implica che il paziente non può essere messo in pericolo da eventuali procedure
automatiche del dispositivo. In presenza di condizioni ambigue, il Sistema ABPM 7100 deve passare alla
modalità Standby sicura, durante la quale non è possibile eseguire il gonfiaggio automatico del bracciale
mentre è possibile attivare manualmente l'operazione premendo il pulsante START.
In questo caso, l'interruzione di una misurazione o in funzionamento automatico da parte di un'influenza
esterna o la capacità del Sistema ABPM 7100 di testare le condizioni di errore, vengono considerati come
interventi di mantenimento o ripristino della sicurezza di base e non come mancata conformità alle principali
caratteristiche di prestazione.

Effetti collaterali del monitoraggio della pressione arteriosa nelle 24 ore

In caso di misurazioni della pressione arteriosa occasionali, possono verificarsi petecchie, emorragie o
ematomi sottocutanei sul braccio sottoposto a misurazione nonostante il corretto posizionamento del
bracciale. Il rischio innato legato alle condizioni del paziente derivante dalla terapia farmacologica con
anticoagulanti o in pazienti affetti da disturbi della coagulazione insorge indipendentemente dalla tipologia del
dispositivo di monitoraggio. Verificare la presenza di disturbi della coagulazione o l'assunzione di farmaci
anticoagulanti da parte del paziente.

Descrizione prodotto

Introduzione

Il Sistema ABPM 7100 è costituito da due componenti principali:

Il Sistema ABPM 7100 con bracciale e accessori

Il Patient Management Software per la valutazione dei risultati di misurazione da parte del medico
Grazie al software, il Sistema ABPM 7100 può essere preparato per la misurazione, il trasferimento sul PC
dei risultati di misurazione memorizzati, la visualizzazione delle misurazioni trasferite sullo schermo in vari
formati (grafici, elenchi e dati statistici) e la stampa dei risultati di misurazione. È prevista, in via facoltativa, la
possibilità di valutare i risultati di misurazione con alcuni aggiornamenti.
È possibile preparare immediatamente il Sistema ABPM 7100 per il paziente successivo. Con un po' di pratica
è possibile portare a termine la procedura in pochi minuti. Ciò consente al medico di utilizzare il Sistema ABPM
7100tutti i giorni ininterrottamente.
Il Sistema ABPM 7100 è concepito per consentire la registrazione e la visualizzazione del profilo della
pressione arteriosa durante l'intero arco della giornata e nel corso della notte. Il sistema rileva parametri
aggiuntivi come valori notturni e fluttuazioni della pressione arteriosa. Questa rilevazione consente al medico
di prescrivere il trattamento ottimale per ogni individuo.
L'utente può controllare la misurazione eseguita con il Sistema ABPM 7100 sia in modo automatico che
manuale. Per avviare una serie di misurazioni automatiche, l'utente deve iniziare la prima misurazione
premendo il pulsante START e il medico deve verificare l'affidabilità della stessa misurazione.
Durante la prima misurazione, il gonfiaggio del bracciale viene eseguito per incrementi al fine di determinare
la pressione necessaria per misurare il valore della pressione arteriosa sistolica. La pressione massima di
gonfiaggio necessaria viene memorizzata e applicata tramite gonfiaggio diretto durante le misurazioni
automatiche successive. Questa procedura è definita AFL – Auto Feedback Logic.

Il Sistema ABPM 7100

Componenti
1 Collegamentobracciale
2 Pulsante ON/OFF
3 Display LCD
4 Pulsante START
5 Pulsante DAY/NIGHT
6 Pulsante EVENT
7 Porta per cavo d'interfaccia PC
Descrizione prodotto - 8