Dati Clinici; Indicazioni Per L'uso; Uso Previsto - WelchAllyn ABPM 7100 Mode D'emploi

5 - Introduzione
Parti applicate di tipo BF a prova di
defibrillazione
Introduzione
Nota preliminare
Grazie al dispositivo per la misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore ABPM 7100, oggi è possibile
disporre di un Sistema di monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (Sistema ABPM).
Il Sistema ABPM 7100, designato anche come Monitor ABP, può essere preparato per un nuovo paziente in
pochi minuti. Ciò consente l'uso ottimale del Monitor ABP e la creazione di un profilo al giorno nel corso delle
24 ore.
Il Sistema ABPM 7100 può essere rapidamente integrato nella vita pratica quotidiana. La registrazione dei
valori di pressione arteriosa deve essere valutata con il software previsto per l'uso.
Se utilizzato in combinazione con l'Hypertension Management Software e una licenza adeguata, il Sistema
ABPM 7100 è in grado di eseguire anche un'analisi emodinamica delle pulsazioni registrate.
Indicazioni sulle Istruzioni per l'uso
Le presenti istruzioni per l'uso consentono di acquisire familiarità con l'uso del Sistema ABPM 7100 e dei
relativi accessori.
Le istruzioni per l'uso dell'Hypertension Management Software (HMS) sono fornite nel CD, unitamente al
software stesso.
Il software CardioPerfect Workstation (CPWS) può essere utilizzato per la valutazione delle misurazioni
della pressione arteriosa nelle aree geografiche in cui il software è registrato e distribuito da Welch Allyn a tale
scopo.
Presso Welch Allyn è possibile acquistare anche gli aggiornamenti per la valutazione emodinamica. Contattare
Welch Allyn per ulteriori informazioni.
Per quanto concerne le caratteristiche di versioni specifiche, valgono solo le parti pertinenti alla rispettiva
versione.
 Per informazioni sull'utilizzo, consultare le istruzioni per l'uso del software.

Per gli aggiornamenti consultare le relative istruzioni per l'uso dell'Hypertension
Management Software (HMS), versione 5.0 o superiore.
Nota Le presenti istruzioni per l'uso illustrano la sequenza di impostazione del Sistema ABPM 7100 e
dei relativi accessori per la misurazione della pressione arteriosa, seguita dall'installazione, il
funzionamento iniziale, la preparazione per la misurazione, il posizionamento sul paziente e la
valutazione. Le funzioni individuali vengono illustrate solo in caso di necessità. È pertanto
possibile familiarizzare con l'uso del Sistema ABPM 7100 in modo graduale.
Le presenti istruzioni per l'uso devono essere conservate con il prodotto per un eventuale
uso futuro.

Dati clinici

Il dispositivo per la misurazione della pressione arteriosa ABPM 7100 soddisfa i requisiti dell'ESH
(EuropeanSociety of Hypertension – Società Europea di Ipertensione) del BHS (BritishHypertension Society
– Società Britannica di Ipertensione) e lo standard ISO 81060-2.
Il dispositivo non è stato sottoposto a test su donne in stato di gravidanza, comprese pazienti affette da
preeclampsia.
Non compatibile con la RM
Comporta rischi noti per il paziente, il
personale medico o altre persone in
tutti gli ambienti di RM (risonanza
magnetica)
Marchio CE
Il Sistema ABPM 7100 soddisfa i requisiti delle seguenti direttive:
 Direttiva 93/42/CEE (MDD)

Direttiva 2014/53/UE (RED)

Direttiva 2011/65/UE (RoHS)
Il Sistema ABPM 7100 riporta il marchio CE.
Contenuto
Standard
1. Sistema di monitoraggio ABPM 7100
2. Bracciale per la pressione – Misura "Adulto"
3. Custodia di trasporto
4. Cavo d'interfaccia PC
5. 4x batterie alcaline AA
6. Istruzioni per l'uso ABPM 7100
7. Avviso di calibrazione
8. Bracciale per la pressione – misura "Adulto Plus" (a
seconda del set)
Avvertenza
Rischio di lesioni associato all'uso di altri accessori. L'uso di accessori non approvati può
comportare risultati di misurazione errati.

Utilizzare solo accessori approvati e distribuiti dal produttore e da Welch Allyn.

Prima del primo utilizzo verificare gli accessori consultando le informazioni del produttore.

Indicazioni per l'uso

Uso previsto

Il Sistema ABPM 7100 è destinato al controllo della pressione arteriosa e all'uso quale ausilio diagnostico per
un paziente individuale (nell'ambiente del paziente). Il Sistema ABPM 7100 deve essere usato esclusivamente
sotto supervisione medica e su istruzioni dettagliate da parte dei medici o degli operatori sanitari. L'uso
combinato del Sistema ABPM 7100 con l'Hypertension Management Software (HMS) fornisce una forma
d'onda pressoria dell'aorta ascendente derivata e una serie di indici di pressione arteriosa centrale. L'analisi
basata sulle registrazioni è di esclusiva responsabilità del medico professionista.
Indicazioni per l'uso
 Il Sistema ABPM 7100 è un sistema di monitoraggio per la misurazione ambulatoriale della pressione
arteriosa (ABPM) controllato da un microprocessore automatico che esegue la registrazione e la
memorizzazione di: frequenza cardiaca, valori pressori sistolici e diastolici di pazienti individuali
(nell'ambiente dei pazienti) per una sessione che può avere una durata di 24 ore. Il monitoraggio
ambulatoriale non è supportato con un bracciale di misura 14-20 cm (5.5-7.9 in).

L'apparecchio ABPM 7100 è adatto per l'uso in ambienti e contesti sanitari domestici e in strutture di
assistenza sanitarie di tipo professionale inclusi, ad esempio, veicoli, studi dentistici e stazioni di pronto
soccorso.

Il sistema viene utilizzato con un bracciale standard per la misurazione della pressione arteriosa.

L'uso combinato del Sistema ABPM 7100 con l'Hypertension Management Software (HMS) fornisce una
forma d'onda pressoria dell'aorta ascendente derivata e una serie di indici di pressione arteriosa centrale.
Il sistema viene utilizzato su pazienti adulti per i quali si desiderano ottenere informazioni sulla pressione
arteriosa dell'aorta ascendente ma in cui, secondo il parere del medico, il rischio di procedure di
cateterizzazione cardiaca o di altri sistemi di monitoraggio invasivi può essere superiore ai benefici.
IT
Indicazioni per l'uso - 6
Opzione HMS
1. Software HMS
2. Dongle per Bluetooth ®
3. Guida rapida (a seconda dell'opzione di
aggiornamento)
4. Codice di licenza a 16 cifre in base alla
versione (a seconda dell'opzione di
aggiornamento)