Estudos Clínicos - Covidien Nellcor FLEXMAX Mode D'emploi

Biocompatibilidade
Os materiais que entram em contacto com o doente foram submetidos a vários testes de
biocompatibilidade. Estão disponíveis mais informações sob pedido.
Classe de proteção IP33 contra pulverização de água inferior a 60 graus na vertical.
Especificações
Exatidão
Nota: Estas especificações ambientais são específicas do sensor. Para informações sobre
especificações ambientais dos sistemas de monitorização compatíveis, consulte o manual do
operador do respetivo sistema.
Nota: Dado que as medições dos oxímetros de pulso se distribuem estatisticamente, apenas
se prevê que cerca de dois terços das medições se encontrem dentro de ± A
medidos por um CO-oxímetro. Para verificar o funcionamento das sondas do oxímetro de
pulso, pode ser utilizado um verificador funcional (Índice 2 ou equivalente).
Garantia
Para obter informações sobre a garantia deste produto, se existente, contacte o
Departamento de Apoio Técnico da Covidien ou o seu representante local (ver verso).
Estudos clínicos
Os gráficos Bland-Altman ou SaO
a amostra de pontos de dados recolhidos como parte da evidência clínica utilizada para
suportar as especificações de desempenho (exatidão de SpO
1) Esta informação pode ser particularmente útil para profissionais de saúde.
2) A exatidão de SpO
2
comparados com os de CO-oximetria arterial em indivíduos adultos saudáveis no intervalo especificado de
saturação de oxigénio funcional. Estes valores foram validados nos seguintes monitores: Nellcor™ PM1000N,
N-600x, N-560, N-395. Poderá não ter sido utilizado um verificador funcional para validar a exatidão de SpO
3) A exatidão da frequência cardíaca foi verificada por ensaios em banco simulados para assegurar que todo
o intervalo foi verificado. Estes valores foram verificados nos seguintes monitores: Nellcor™ PM1000N, N-600x,
N-560, N-395.
Comprimento de onda
LED
Vermelho: Pico a 660 nm
Infravermelho: Baricentro
a 885 nm
Exatidão de SpO
70 – 100%: A
<70%: não especificado
versus erro (SpO
2
foi validada por ensaios clínicos, em que os valores medidos dos sensores foram
Potência de saída
< 5 mW
< 5 mW
Exatidão de frequência
:
2
2
cardíaca:
≤ 2,5 20 – 250 BPM: ±3 BPM
RMS
(consulte o manual de
funcionamento do monitor
para mais informações)
– SaO ) foram incluídos para evidenciar
2 2
) deste dispositivo.
2
67
1
3
dos valores
RMS
.
2