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1.2. INFORMATIONS DESTINÉES À L'UTILISATEUR
Cher client,
nous vous remercions d'avoir choisi le système à rayons X X-MIND unity. Cet appareil médical a été conçu et fabriqué par
de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group, fort de sa longue expérience dans le domaine de la radiologie, de l'imagerie médicale
et des appareils électroniques. Cet appareil représente un nouveau pas en avant dans le domaine de la radiologie dentaire.
X-MIND unity est un générateur de rayons X conçu pour l'imagerie intra-orale à rayons X. X-MIND unity est une
source extra-orale de rayons X, prévue pour générer des radiographies dentaires de diagnostic pour le traite-
ment des dents, des mâchoires et des structures buccales. D'un point de vue clinique, X-MIND unity peut être
utilisé pour les examens radiologiques dentaires de routine, pour le diagnostic et le traitement, incluant les
interventions ou la chirurgie, les affections des dents, des mâchoires et des structures de la cavité buccale.
Son utilisation médicale comprend :
•
dentisterie générale ;
•
implantologie dentaire ;
•
chirurgie dentaire.
Le choix des personnes examinées importe peu, toutefois, leur exposition aux rayons X doit être évaluée par
des chirurgiens, des dentistes et des médecins qualifiés et autorisés (Consultez le chapitre « AVERTISSEMENTS
DE SÉCURITÉ »).
Le profil de l'utilisateur est celui de chirurgiens, de dentistes et de personnels qualifiés, en respectant les
exigences de la réglementation nationale en vigueur dans le pays concerné par l'installation. Ils doivent com-
prendre la langue du pays où l'appareil est installé. Les conditions d'utilisation prévues sont détaillées dans
l'annexe A (« Environnement prévu »).
Ce manuel a été rédigé et publié sous la supervision de de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group. Il comporte toutes
les descriptions et caractéristiques les plus récentes du produit. Bien que tous les moyens aient été employés
pour produire une documentation multilingue mise à jour (chaque document joint étant traduit dans plusieurs
langues), cette publication ne doit pas être considérée comme une référence infaillible concernant les caracté-
ristiques présentes. Les informations contenues dans ce manuel sont régulièrement mises à jour ; toute modifi-
cation sera incluse dans les publications suivantes sans préavis par de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group.
Contactez votre revendeur pour demander la dernière version du manuel.
En cas d'erreurs, prière d'informer immédiatement de Götzen® S.r.l. - ACTEON Group.
MISE EN GARDE -
AVERTISSEMENT
!
Ce manuel ne comporte pas toutes les recommandations et obligations relatives à la possession et à l'utilisation de sources de radiations
ionisantes car celles-ci diffèrent d'un pays à un autre. Par conséquent, seules les plus courantes y sont indiquées.
Les utilisateur doivent se référer à la législation en vigueur dans leur pays afin de se conformer à toutes les exigences légales.
MISE EN GARDE -
AVERTISSEMENT
!
Pour le marché des États-Unis : les lois fédérales n'autorisent la vente de ces dispositifs qu'aux chirurgiens spécialisés, dentistes et person-
nel autorisé qui satisfont les exigences prévues par les lois nationales en vigueur dans le pays d'installation.
MISE EN GARDE -
AVERTISSEMENT
!
Ce manuel décrit les modalités d'installation et d'utilisation du système à rayons X X-MIND unity.
L'utilisateur est tenu de lire et de comprendre le manuel avant d'utiliser le dispositif médical.
Ce manuel doit toujours être conservé en tant que document de référence.
Avant d'utiliser le dispositif pour la première fois, il est essentiel de lire attentivement les instructions et messages de MISE EN GARDE et
d'AVERTISSEMENT énumérés dans le paragraphe Précautions et mises en garde générales.
Il est impératif de respecter ces instructions à chaque utilisation du dispositif.
X-MIND unity est compatible avec tous les types de capteurs qui ont été conçus et certifiés pour la radiologie dentaire et intra-orale ; cette
compatibilité est plus particulièrement assurée par la conformité du dispositif X-MIND unity aux exigences de sécurité et de performances
essentielles de la norme IEC 60601-2-65:2012:2012.
La fonction ACE est disponible uniquement quand X-MIND unity est utilisé avec un système de capteur Sopix/Sopix2 Inside. Pour plus de
détails, consulter le chapitre 5.10 ACTIVATION DU MODE ACE (capteur en option Sopix/Sopix2 Inside installé).
En cas d'utilisation de X-MIND unity couplé avec le capteur digital à rayon X Sopix/Sopix2 Inside fabriqué par SOPRO – Acteon Group, l'opéra-
teur est tenu de suivre scrupuleusement les instructions des deux dispositifs et les documents qui y sont joints, en prenant toutes les précau-
tions nécessaires afin de garantir le fonctionnement correct et en toute sécurité des deux appareillages.
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Manuel de l'utilisateur • X-MIND unity • (15) • 11/2017 • NUN0FR010I
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