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2 Informations nécessaires
2.1 Indication d'emploi
Ce dispositif médical est destiné à polymériser les matériaux photosensibles utilisés dans le domaine dentaire, que ce
soient des matériaux de reconstitution ou de collage. Les cliniques visées portent sur la dentisterie conservatrice et
restauratrice.
Ce dispositif médical est utilisé conjointement avec un guide optique et un écran de protection rigide.
2.2 Principe de fonctionnement
Destinée à la photopolymérisation de matériaux dentaires, la Mini LED Active est équipée de diodes
électroluminescentes (LED) qui émettent une lumière visible bleue dans un spectre de longueurs d'ondes comprises
entre 440 nm - 460 nm ± 20 nm selon les lots de LEDs. Un guide optique amovible est fixé à l'extrémité du dispositif
médical. Le guide optique concentre et achemine l'énergie lumineuse sur le site clinique.
La longueur d'onde de la source lumineuse correspond à celle des photo-initiateurs utilisés dans les matériaux de
polymérisation dentaire.
2.3 Date de première apposition de marquage CE
20xx
2.4 Dernière mise à jour du document
06/2016
2.5 Réparer ou modifier le dispositif médical
Contactez le fournisseur de votre dispositif au lieu d'avoir recours à un quelconque réparateur qui pourrait rendre
votre dispositif dangereux pour vous et vos patients.
N'effectuez pas de réparations ou de modifications du dispositif sans autorisation préalable de SATELEC, a company of
Acteon group.
Si le dispositif est modifié ou réparé, des contrôles et des essais spécifiques doivent être réalisés pour s'assurer que le
dispositif médical est toujours utilisable en toute sécurité.
En cas de doute, contactez un revendeur agréé ou le service après-vente SATELEC, a company of Acteon group :
www.acteongroup.com
satelec@acteongroup.com
SATELEC, a company of Acteon group tient à la disposition et sur demande du personnel technique du réseau
de revendeurs agréés, toutes les informations nécessaires à la réparation des éléments défectueux sur
lesquels ils peuvent intervenir.
2.6 Garantie
Aucune partie autre que l'écran rigide de protection ou le guide optique ne peut être démontée par l'utilisateur sous
peine d'invalider la garantie du dispositif médical.
2.7 Conditions d'utilisation des accessoires
Le guide optique doit être nettoyé et stérilisé avant toute utilisation. L'écran rigide de protection doit être nettoyé avant
toute utilisation.
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