Opis I Przeznaczenie - Blatchford KX06 Instructions D'utilisation

1 Opis i przeznaczenie

Niniejsza instrukcja przeznaczona jest dla lekarza.
Termin wyrób używany w niniejszej instrukcji użytkowania odnosi się do produktu KX06V2.
Zastosowanie
Niniejszy wyrób medyczny to przegub stawu kolanowego przeznaczony do użytku wyłącznie jako
integralna część protezy kończyny dolnej.
Jest to 4-osiowy policentryczny przegub kolanowy z siłownikiem hydraulicznym do sterowania
fazami wymachu. Zapewnia kontrolę fazy wymachu i postawy u osób z aktywną dysartykulacją stawu
biodrowego, transfemoralnego i kolanowego.
Geometria tego wyrobu zapewnia zwiększenie prześwitu pod palcami stopy w fazie wymachu. Krótka
konstrukcja sprawia, że w trakcie siedzenia przegub kolana minimalnie wystaję względem krawędzi
drugiej kończyny. Połączenie tych cech zapewnia mniejszą asymetrię kolan użytkowników z dłuższymi
kończynami szczątkowymi.
Niniejszy wyrób został wyprodukowany z materiałów wodoodpornych, co w pewnym stopniu
umożliwia jego ekspozycję na środowisko wodne.
Cechy charakterystyczne
• Regulowane wsparcie podporu
• Regulowany opór w fazie wymachu (zginanie i wyprost)
• Niewielka wysokość konstrukcji*
• Zwiększony prześwit pod palcami stopy w fazie wymachu*
• Niewielkie wysunięcie względem drugiej kończyny podczas siedzenia*
• Tryb blokady zginania
• Tryb jazdy na rowerze
*W porównaniu do 1-osiowego przegubu kolanowego.
Korzyści kliniczne
• Większy prześwit zmniejsza ryzyko potknięć i upadków
• Geometria wyrobu zwiększa stabilność kolan w fazie podparcia
Poziom aktywności
Ten wyrób przeznaczony jest dla użytkowników na poziomie aktywności 3 i 4.
Przeciwwskazania
Ten wyrób może być niewłaściwy dla użytkowników na poziomie aktywności 1-2 lub do użytku
podczas zawodów sportowych. Użytkownicy na tym poziomie aktywności wymagają specjalnie
zaprojektowanej protezy, zoptymalizowanej pod kątem ich potrzeb.
Wyrób nie jest przeznaczony dla użytkowników z:
• resztkowym osłabieniem mięśni, przykurczami, które nie mogą być prawidłowo skorygowane lub
dysfunkcją proprioceptywną, między innymi zaburzeniami równowagi
• niestabilnością lub patologicznymi zmianami w stawach drugiej kończyny
• złożonymi problemami i wieloraką niepełnosprawnością
Ten wyrób medyczny jest przeznaczony do użytku u jednego pacjenta.
Użytkownicy muszą przejść szkolenie w zakresie nauki chodzenia przed użyciem tego wyrobu.
Należy upewnić się, że użytkownik zrozumiał wszystkie instrukcje użytkowania, zwracając szczególną
uwagę na punkty dotyczące konserwacji i bezpieczeństwa użytkowania.
105
938409PK1/1-0121