Synovis Peri-Guard Mode D'emploi page 66

desprinderea suprafeţei operate sau infecţia sunt posibile complicaţii.
Supravegheaţi pacienţii pentru a detecta infecţiile şi pentru a întreprinde
acţiunile terapeutice adecvate.
REACŢII ADVERSE:
Nerespectarea procedurii de curăţare a produsului poate duce la apariţia
unei reacţii inflamatorii (vezi Avertismente şi Procedura de curăţare).
Nu au fost investigate efectele pe termen lung, în ceea ce priveşte
rezultatul chirurgical, cauzate de deteriorarea pericardului bovin prin
contact cu substanţe chimice sau alte substanţe (cu excepţia soluţiei
saline), de congelare sau de sterilizarea cu abur, gaz (oxid de etilenă)
sau radiaţii (vezi Avertismente).
Utilizarea produsului contaminat poate duce la apariţia de infecţii (vezi
Avertismente).
Când este utilizat ca bioproteză de valvă cardiacă, s-a arătat că, în unele
cazuri, pericardul bovin prezintă deteriorări mecanice ale lamelelor
pericardului şi mineralizare, rezultând respingeri rapide.
Atunci când pericardul bovin este utilizat pentru închiderea cavităţii
pericardiale, s-au raportat cazuri de reacţii inflamatorii epicardiale şi
aderarea pericardului bovin la ţesutul cardiac. Aderarea la pericard
poate creşte dificultatea repetării sternotomiei.
Când este utilizat pentru a corecta transpoziţia completă a vaselor mari,
prin susţinerea cu benzi de pericard a peretelui venei pulmonare, s-a
arătat că pericardul din material bovin cauzează calcifiere, inflamare şi
formare de ţesut fibros, care obstrucţionează fluxul sanguin prin vena
pulmonară.
În urma studiilor efectuate pe animale, cu privire la închiderea suturilor
cu benzi de pericard, s-a arătat că pericardul din material bovin prezintă
semne de calcifiere. În urma studiilor pe animale au fost raportate semne
histologice de deteriorare a implantului de pericard din material bovin.
Informaţiile raportate includ fagocitoza activă însoţită de infiltraţii
inflamatorii cronice şi formarea de infiltraţii de celule gigant la interfa a
dintre pericardul din material bovin şi ţesuturile-gazdă înconjurătoare
(cu degradarea focală a implantului de colagen), similare reacţiei la grefă
a organismului-gazdă.
Nu a fost studiată frecvenţa apariţiei reacţiilor în organismul gazdă
(calcifiere, infecţie, respingere, aderare şi compatibilitate hematologică)
în urma folosirii benzilor pentru repararea herniilor.
TERMENI ŞI CONDIŢII DE GARANŢIE:
Synovis Surgical Innovations (SSI), o divizie a Synovis Life
Technologies, Inc., garantează că acest dispozitiv a fost realizat cu cea
mai mare grijă posibilă. Această garanţie este exclusivă şi înlocuieşte
66