Synovis Peri-Guard Mode D'emploi page 57

kontaktista johtuen, jäätymistä, altistumista höyrylle, kaasulle
(etyleenioksidi) tai steriloinnille säteilyttämällä ei ole tutkittu (lue
varoitukset).
Tuotteen käyttö steriiliyden vaarannuttua voi johtaa tulehdukseen (lue
varoitukset).
Käytettynä sydämen biologisena tekoläppänä naudan sydänlihaspussissa on
raportoitu mekaanista lehteytymistä ja mineralisoitumista, jotka johtuvat
joissain tapauksissa ennenaikaiseen vioittumiseen.
Naudan sydänlihaspussin käytöstä perikardiaalisiin tarkoituksiin on
rapoitu epikardiaalisia tulehdusreaktioita ja kiinnittymistä naudan
sydänlihaspussiin. Adheesiot saattavat vaikeuttaa toistuvaa sternotomiaa.
Keuhkolaskimokanavan laajentumiseen liittyvien suurten valtimoiden
transpositioiden korjauksen yhteydessä naudan sydänpussin on raportoitu
aiheuttavan kalkkeutumista, tulehduksia ja säikeistä kudostumista, joka
estää keuhkojen laskimovirtausta.
Eläinkokeissa naudan sydänpussin on osoitettu aiheuttavan merkkejä
kalkkeutumisesta. Eläinkokeiden perusteella on raportoitu histologisista
muutoksista istutetuissa naudan sydänpusseissa. Löydöksiin liittyy myös
aktiivista fagosytoosia sekä kroonista tulehdusta ja jättisolujen
muodostumista naudan sydänpussin ja ympäröivien isäntäkudosten
liittymäkohdassa (myös fokaalia implantin kollageenin heikkenemistä)
oman kudoksen ja istutetun kudoksen välillä.
Isäntäkudoksen reaktiot (kalkkiutuminen, infektio, hylkiminen,
kiinnittyminen ja hematologinen yhteensopivuus) tuotetta käytettynä
tyräkorjauksiin ei ole tutkittu.
TAKUIDEN VASTUUVAPAUTUSLAUSEKE:
Synovis Surgical Innovations (SSI), joka on osa Synovis Life Technologies,
Inc. :a, vakuuttaa, että tämän laitteen valmistuksessa on noudatettu
kohtuullista huolellisuutta. Tämä takuu on ekslusiivinen ja se korvaa
kaikki muut ilmaistut, konkludenttiset, kirjalliset tai suulliset takuut,
mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, kaikki konkludenttiset
kaupattavuuteen tai tiettyyn käyttötarkoitukseen sopivuuteen liittyvät
takuut. Ihmisissä olevien biologisten eroavaisuuksien johdosta mikään tuote
ei toimi 100 %:n tehokkuudella kaikissa olosuhteissa. Tästä johtuen ja
koska SSI ei voi valvoa laitteen käyttöolosuhteita, potilaan diagnosointia,
hoitoa tai sen käsittelyä sen jälkeen, kun se ei ole enää SSI:n omistuksessa,
SSI ei anna takuuta hyvästä vaikutuksesta tai siitä, ettei käytöllä ole huonoa
vaikutusta. Valmistaja ei ole vastuussa mistään satunnaisista tai välillisistä
menetyksistä, vahingoista tai kuluista, jotka aiheutuvat suorasti tai
epäsuorasti tämän laitteen käytöstä. SSI korvaa toimitushetkellä vialliset
laitteet uusilla. SSI:n edustajat eivät saa muuttaa edellä ilmoitettuja tietoja
tai hyväksyä mitään ylimääräisiä velvoitteita tai vastuita tähän laitteeseen
liittyen.
57