Synovis Peri-Guard Mode D'emploi page 47

İSTENMEYEN REAKSİYONLAR:
Ürünü durulamadaki başarısızlık steril bir iltihaplanmaya yol açabilir
(Uyarılar ve Durulama Prosedürüne bakın).
Perikardiyum bovin hasarlarının kimyasal ya da bileşenlerle (salinden
başka) temas ile dondurma ya da buhar, gaz (etilen oksit) ya da
radyasyon sterilizasyonuna maruz bırakmanın uzun dönemde cerrahi
netice etkisi henüz araştırılmamıştır (Uyarılara bakın).
Ürünün müteakip kullanımı sterilitede riske yol açarak enfeksiyona
neden olabilir (Uyarılara bakın).
Bir biyoprostetik kalp kapakçığı olarak kullanıldığında, bovin
perikardiyum bazı durumlarda erken başarısızlığın sonucu olarak
kapakçıkların mekanik ayrılmasını ve mineralizasyonu gösterdiğini
bildiriyor.
Bovin perikardiyum perikardiyal kapama için kullanıldığında,
epikardiyal inflamatuvar reaksiyon durumları ve kalbe bovin
perikardiyumun adezyonları bildiriliyor. Perikaldiyal adezyon,
sternotomi tekrarının zorluğunu arttırabilir.
Bir pulmoner venöz kanalın, perikardiyum güçlendirme ile büyük
arterlerin doğru basit tam olarak aktarılması için kullanıldığında, bovine
perikardiyum kalsifikasyon, inflamasyon ve lifli dokunun formasyonunu
kanıtladığı bildiriliyor bu da pulmoner venöz akışını engelliyor.
Perikardiyal kapama için hayvanlar üzerinde çalışma yapıldığında bovin
perikardiyum kalsifikasyon işaretleri gösterdiği bildiriliyor. Hayvanlar
üzerinde yapılan çalışmalar, yerleştirilen bovin perikardiyumun
deteriorasyon histolojik işaretleri bildiriliyor. Bulgular dahilinde aktif
fagositoz kronik inflamatuvar infiltrat eşliğinde ve bovin perikardiyum
ve host doku çevreleri arasındaki arayüzde dev hücre infiltrat oluşumu
(implant kolajenin odaksal bozulması) bir doku reddi reaksiyonuları ile
bağlantılıdır.
Fıtık onarımı esnasında, host reaksiyonları insidans oranları
(kalsifikasyon, enfeksiyon, rejeksiyon, adezyon, hematolojik uygunluk)
araştırılmadı.
GARANTİLERİN REDDİ:
Synovis Life Technologies, Inc.'nin bir bölümü olan Synovis Surgical
Innovations (SSI), bu aletin imalatında gerekli özenin gösterildiğinin
garantisini veriyor. Bu garanti özeldir ve diğer ifade edilen ya da ima
edilen sözlü ya da yazılı garantilerin yerine, herhangi bir ima edilen
ticarete elverişli nitelik ya da uygunluğun garantilerini içerir ama onlarla
sınırlı değildir. Bireylerde biyolojik farkların sonucu olarak, hiçbir ürün,
tüm koşullar altında % 100 etkili değildir. Bu gerçekten ve SSI'nin,
hastanın teşhisi, yönetim metodları veya yerinden çıktıktan sonraki ele
alış şekli gibi, aletin kullanıldığı koşullar üzerinde hiçbir kontrolü
olmadığından, SSI kullanımdan sonra iyi bir etki ya da sağlıksız bir
47