Synovis Peri-Guard Mode D'emploi page 53

συμφύσεις είναι δυνατό να αυξήσουν τη δυσκολία επαναλαμβανόμενης
στερνοτομής.
Κατά τη χρήση του βοείου περικαρδίου για τη διόρθωση απλής, πλήρους
μεταθέσεως των μεγάλων αρτηριών με αύξηση περικαρδίου του
πνευμονικού φλεβικού καναλιού, έχει αναφερθεί ότι παρουσιάστηκε
ασβεστοποίηση, φλεγμονή και σχηματισμός ινώδους ιστού που εμπόδιζε
την πνευμονική φλεβική ροή.
Κατά τη χρήση του βοείου περικαρδίου σε μελέτες ζώων για
περικαρδιακή σύγκλειση, έχει αναφερθεί ότι παρουσιάστηκαν ενδείξεις
ασβεστοποίησης. Μελέτες ζώων έχουν αναφέρει ιστολογικές ενδείξεις
διάσπασης του εμφυτευμένου βοείου περικαρδίου. Στα ευρήματα
συμπεριλαμβάνεται η ενεργή φαγοκυττάρωση με συνοδευόμενη χρόνια
φλεγμονώδη διήθηση και σχηματισμό διήθησης γιγαντοκυττάρων στη
διασύνδεση μεταξύ του βοείου περικαρδίου και των περιβαλλόντων
ιστών του ξενιστή (με εστιακή διάσπαση του κολλαγόνου του
εμφυτεύματος) σύμφωνα με την αντίδραση μοσχεύματος κατά ξενιστή.
Δεν έχουν ερευνηθεί οι δείκτες επίπτωσης των αντιδράσεων του ξενιστή
(ασβεστοποίηση, λοίμωξη, απόρριψη, πρόσφυση και αιματολογική
συμβατότητα) κατά τη χρήση του εμβαλώματος για αποκατάσταση
κήλης.
ΔΗλΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΕΩν:
Η Synovis Surgical Innovations (SSI), τμήμα της Synovis Life
Technologies, Inc., εγγυάται ότι έχει χρησιμοποιηθεί εύλογη προσοχή
κατά την κατασκευή αυτής της συσκευής. Η παρούσα εγγύηση είναι
αποκλειστική και αντικαθιστά όλες τις άλλες εγγυήσεις, ρητές,
υπονοούμενες, γραπτές ή προφορικές, συμπεριλαμβανομένης μεταξύ
άλλων και κάθε άλλης εγγύησης εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας.
Ως αποτέλεσμα των βιολογικών διαφορών μεταξύ των ατόμων, κανέναν
προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό 100% υπό όλες τις συνθήκες. Λόγω
αυτού του γεγονότος και εφόσον η SSI δεν μπορεί να ελέγξει τις
συνθήκες υπό τις οποίες χρησιμοποιείται η συσκευή, τη διάγνωση
του ασθενούς, τις μεθόδους χορήγησης ή χειρισμού της μετά την
απομάκρυνσή της από την εταιρία, η SSI δεν εγγυάται την καλή δράση
ή τον αποκλεισμό κακής δράσης μετά τη χρήση της. Ο κατασκευαστής
δεν φέρει ευθύνη για τυχόν απώλεια, βλάβη ή κόστος από τυχαίο λόγο
ή ως επίπτωση που προκύπτει άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση αυτής
της συσκευής. Η SSI θα αντικαταστήσει οποιαδήποτε συσκευή είναι
ελαττωματική κατά τον χρόνο αποστολής. Κανένας αντιπρόσωπος της
SSI δεν μπορεί να αλλάξει τα προαναφερθέντα στοιχεία ή να αναλάβει
επιπλέον ευθύνη σε σχέση με την παρούσα συσκευή.
53