Synovis Peri-Guard Mode D'emploi page 43

Ved bruk som en bioprotetisk hjerteklaff, har bovint perikard blitt
rapportert å vise mekanisk skade på klaffeblad og mineralisering som i
enkelte tilfeller har ført til tidlig svikt.
Når bovint perikard blir brukt til lukning av perikard, er det blitt
rapportert tilfeller av betennelsesreaksjoner i epikard og tilheftinger av
bovint perikard til hjertet. Perikard adheranser kan vanskeliggjøre gjentatt
sternotomi.
Ved bruk til å korrigere enkel komplett transposisjon av de store arteriene
med perikard forstørrelse av lungens venekanal, er det blitt rapportert at
bovint perikard har vist kalsifisering, betennelse og dannelse av arrvev som
obstruerte lungens venøse flow.
Ved bruk i dyrestudier for lukning av perikard, har bovint perikard blitt
rapportert å vise tegn på kalsifisering. Dyrestudier har rapporert
histologiske tegn på forringelse av implantert bovint perikard. Funn
inkluderer aktiv fagocytose og medfølgende kronisk betennelsesinfiltrat og
dannelse av kjempecelleinfiltrat ved overgangen mellom bovint perikard og
omgivende vertsvev (med fokal degradering av implantert kollagen), som
ved en vert-mot-transplantat reaksjon.
Insidensratene på vertsreaksjoner (kalsifisering, infeksjon, avstøtning,
adheranse, og hematologisk kompatibilitet) ved bruk for brokkoperasjon
har ikke blitt undersøkt.
GARANTI:
Synovis Surgical Innovations (SSI), en avdeling i Synovis Life Technologies
Inc., garanterer at dette apparatet er produsert med forstandig
påpasselighet. Denne garantien er eksklusiv og trer i stedet for alle andre
garantier, om de så er uttrykt, implisert, skriftlige eller muntlige, inkludert,
men ikke begrenset av, alle impliserte garantier på salgbarhet eller egnethet.
Som følge av biologiske forskjeller mellom individer, er ingen produkter
100% effektive i enhver sammenheng. På grunn av dette faktum og fordi
SSI ikke har kontroll over omstendighetene dette appparatet brukes under,
pasientens diagnostikk, anvendelsesmetode eller håndtering etter den
forlater vår eie, garanterer SSI verken god effekt eller mot dårlige effekter
etter bruk. Produsenten kan ikke holdes ansvarlig for tilfeldig tap, skade
eller utgift som oppstår direkte eller indirekte som følge av bruk av dette
apparatet. SSI vil erstatte ethvert apparat som er defekt ved forsendelse.
Ingen representant for SSI kan forandre noe av det foregående eller påta
seg ytterligere ansvar eller garanti i forbindelse med dette apparatet.
43