Contra-Indicaties - Integra OSV II Lumbar Valve Systems Mode D'emploi

BESCHRIJVING
De Integra® OSV II® Lumbale hydrocephalus Klepsysteem is een implanteerbaar hulpmiddel voor drainage van gecontroleerd
cerebrospinaal vocht (CSF) uit de lumbale subarachnoïde ruimte tot de peritoneale holte.
In tegenstelling tot de conventionele kleppen, heeft de OSV II Lumbale Klep een variable weerstand, waardoor het drainagehalte
in de buurt blijft van het afscheidingsgehalte van de cerebrospinale vloeistof (20 ml/h), binnen de grenzen van de intracraniële
druk (ICD). Het mechanisme heeft een beveiliging die tot doel heeft om een eventuele intracraniële hypertensie te voorkomen.
Waarschuwing : Integra OSV II Lumbale Klep kan op de Integra® Flow Regulating Valve Low Flow, Lumbar Klep lijken. Echter, de
Integra Flow Regulating Valve Low Flow, Lumbar Klep heeft een zwarte radiopake pijl die de richting aangeeft waarin de CSV kan
wegstromen. Hiermee kunnen de twee producten worden onderscheiden, tijdens de implantatie met het blote oog en na implan-
tatie met een röntgenfoto (Afbeelding 4).
WAARSCHUWING:
De Integra OSV II Lumbale Klep moet worden gebruikt bij patiënten bij wie een drainageflux nodig is die in de buurt ligt van
het CSV afscheidingsgehalte (18-30 ml/hr). Voor mensen die een lagere drainageflux nodig hebben (8-17 ml/h), moet de Integra
Flow Regulating Valve Low Flow, Lumbar Klep worden gebruikt.
Functiebeschrijving
De variabele debietbegrenzing (Afbeelding 1) bestaat uit een diafragma van siliconenelastomeer (4), een ziting van synthetische
robijn (5) en een gekerfde pin (6). Het diafragma reageert op drukverschillen. De zitting wordt in het midden van het diafragma
ingebracht. Wanneer de drukverschil varieert,varieert de ruimte tussen de zitting en de gekerfde pin afhankelijk van de bewegin-
gen van de zitting langs de pin. In Afbeelding 2 staat een typische curve druk/debiet afgebeeld.
NB - De specificaties voor Drukverschil/Debiet worden tijdens de productie voor elke klep gecontroleerd.
De 3 fases van de werking van de OSV II Lumbale Klep staan hieronder beschreven:
Fase I – Laag drukverschil
Deze fase begint wanneer het debiet door de klep 5 ml/h bereikt (met drukverschil tussen 30 en 80 mm H₂0). De klep blijft in fase
I zolang het CSV debiet niet boven de 18 ml/h komt te liggen (met drukverschil tussen 40 en 120 mm H₂0).
Fase II – Debietregeling
Wanneer het drukverschil oploopt, werkt de klep als een debietregelaar met variabele weerstand. Wanneer het drukverschil tus-
sen 120 en 300 mm H₂0 ligt, wordt de stroom tussen door de klep beperkt tot 18 à 30 ml/h.
Fase III - Drukbegrenzing
Indien de intraventriculaire druk (IVD) plotseling oploopt, werkt de shunt met een hoog debiet om de IVD te normaliseren. De
klep komt vervolgens in fase II of I, afhankelijk van de behoeften.
Configuraties
Het systeem is verkrijgbaar in twee configuraties: klep met of zonder voorkamer (zie productlabel). Het systeem bestaat uit een
klep met vooraf aangehechte proximale buisjes en vooraf aangehechte distale katheter, één F5 lendekatheter, één leidraad, één
14G Tuohy-naald, één hechtingsklem, één verlagingstransformator, één luerzender en één rechte zender.
Materialen
Materiaal in contact met lichaamweefsel of lichaamsvocht zijn siliconenelastomeer met of zonder bariumsulfaat, polysulfoon,
synthetische robijn, siliconenkleefmiddel, polypropyleen, epoxy, roestvrij staal, polycarbonaat en PTFE.
INDICATIES
Het OSV II Lumbale Klepsysteem is een implanteerbaar systeem gebruikt voor de behandeling van patiënten met communice-
rende hydrocephalus om CSF te shunten van de lumbale subarachnoïde ruimte naar de peritoneale holte.

CONTRA-INDICATIES

Het OSV II Lumbale Klepsysteem dient niet te worden gebruikt bij patiënten met niet-communicerende hydrocephalus.
De klepsystemen voor hydrocefalie mogen niet worden geïmplanteerd wanneer er langs het shunttraject een infectie bestaat
(meningitis, ventriculitis, peritonitis). Het is beter om de implantatie van de klep uit te stellen indien er een infectieproces gaan-
de is (scepsis, bacteriemia).
Het OSV II Lumbale Klepsysteem mag niet worden geïmplanteerd bij patiënten die lijden aan onbehandelde tumoren in de cho-
roïd plexus : dergelijke tumoren produceren meer CSV dan de specificatie van de debietregeling in fase II. Onder dergelijke om-
standigheden zou de OSV II Lumbale Klep onvoldoende zijn.
BIJWERKINGEN
• Naast de risico's die zijn verbonden aan een shunt systeem en implantaten, kunnen zich andere complicaties voordoen,
zoals een mechanisch gebrek, een gebroken vloeistofkanaal, veroudering van het materiaal, een verstopt shunttraject, een
infectie, een immuunreactie op de materialen of weglekken van CSV langs het shunttraject. Losraken van het systeem kan
leiden tot kathetermigratie in de subarachnoïde ruimte of de peritoneale holte.
• Verstopping van het systeem kan leiden tot intracraniale overdruk.
• Overdrainage kan resulteren in subdurale hematomen, craniostenose, intracraniaal hypotensiesyndroom, verzonken fonta-
nellen (bij zurelingen) of niet-erfelijke tonsillaire herniatie.
• Een defect in het shuntsysteem kan gepaard gaan met : blijvende verschijnselen van hydrocefalie, weglekkende cerebrospi-
nale vloeistof, roodheid, weekheid of erosie van de huid langs het shunttraject. Deze complicaties vereisen dat het systeem
of de defecte onderdelen direct worden vervangen.
28
Nederlands