Efectos Secundarios - Integra OSV II Lumbar Valve Systems Mode D'emploi

DESCRIPCION
El sistema de Válvula hidrocefálica Lumbar Integra® OSV II® es un dispositivo implantable para un drenaje controlado del líquido
cefalorraquídeo (LCR) desde la región subaracnoidea lumbar hacia la cavidad peritoneal.
La Válvula Lumbar OSV II, a diferencia de las válvulas convencionales, es una válvula cuya resistencia al flujo es variable, mante-
niendo un regimen de drenaje cercano al de secreción de LCR (20 ml/h) dentro del intervalo fisiológico de valores de la Presión
Intracraneal (PIC). El mecanismo incorpora un sistema de despresurización de seguridad que previene la generación de presión
excesiva para evitar una hipertensión intracraneal accidental.
Precaución : La Válvula Lumbar Integra OSV II, puede parecer similar a la Válvula Lumbar Integra® Flow Regulating Valve Low
Flow. Sin embargo, la Válvula Lumbar Integra Flow Regulating Valve Low Flow dispone de una flecha negra radiopaca de direc-
ción del flujo que diferencia a los dos productos, visualmente durante la implantación, y por rayos X después de la implantación
(Figura 4).
ATENCIÓN :
La Válvula Lumbar Integra OSV II, se debe utilizar en pacientes que necesitan un nivel de drenaje cercano al de secreción de
LCR (18-30 ml/hr). Para los pacientes que necesitan un nivel de drenaje más bajo (8-17 ml/hr), se debe utilizar la Válvula Lumbar
Integra Flow Regulating Valve Low Flow.
Principios de Operación
El regulador de flujo (Figura 1) está formado por un diafragma de elastómero de silicona (4), un asiento de rubí sintético (5) y un
pasador dentado (6). El diafragma reacciona a las variaciones o gradientes de presión DP. El asiento de rubí sintético está en el
centro del diafragma. Cuando el gradiente de presión varía, el espacio comprendido entre el asiento de rubí y el pasador aumenta
o disminuye dependiendo de los movimientos del asiento a lo largo del pasador, que hace variar el flujo .Una curva típica de
presión en relación al flujo está ilustrada en Figura 2.
Nota: Las especificaciones de los gradientes de presión/tasas de flujo se verifican en el momento de su fabricación para cada válvula.
Las tres etapas de operación de la Válvula Lumbar OSV II, se definen a continuación :
Etapa I - Gradiente de Presión Bajo
Esta etapa comienza cuando la tasa de flujo a través de la válvula alcanza 5 ml/h (correspondiente a un gradiente de presión
comprendido entre 30 y 80 mm H2O). La válvula permanece en la etapa I para valores de la tasa de flujo LCR de hasta 18 ml/h
(correspondiente a un gradiente de presión comprendido entre 40 y 120 mm H2O).
Etapa II - Regulación de la Tasa de Flujo
Cuando el gradiente de presión DP aumenta, la válvula funciona como un regulador de flujo de resistencia variable. Para interva-
los de DP comprendidos entre 120 y 300 mm H2O, la válvula ajusta el flujo a valores comprendidos entre 18 y 30 ml/h.
Etapa III - Fase de Seguridad
Cuando la presión intraventricular (PIV) aumenta bruscamente, la derivación opera en la modalidad de tasa de flujo rápida para
restablecer la normalización de la PIV.La válvula pasa entonces a la Etapa II ó I, dependiendo de las condiciones.
Configuraciones
El sistema se encuentra disponible en dos configuraciones: válvula con o sin antecámara (ver etiqueta del producto). El sistema
consiste en una válvula con un tubo proximal previamente unido y un catéter distal previamente unido, un catéter lumbar F5, un
alambre guía, una aguja Tuohy 14G, un clamp de sutura, un conector step-down, un conector luer y un conector recto.
Materiales
Los materiales en contacto con tejidos corporales o LCR son elastómero de silicona con o sin sulfato de bario, polisulfona, rubí
sintético, adhesivo de silicona, polipropileno, resina epoxi, acero inoxidable, policarbonato y PTFE.
INDICACIONES
El sistema de Válvula Lumbar OSV II es un sistema implantable utilizado en el tratamiento de pacientes con hidrocefalia comuni-
cante para hacer un shunt de LCR desde la región subaracnoídea lumbar hacia la cavidad peritoneal.
CONTRAINDICACIONES
El sistema de Válvula Lumbar OSV II no debe emplearse en pacientes que sufran hidrocefalia no comunicante.
Este sistema de válvula no debería ser implantado cuando se sospecha existe una infección a lo largo de la vía de derivación (v.g.
meningitis, ventriculitis, peritonitis). Es aconsejable aplazar la implantación de la válvula si existe algún tipo de infección en el
cuerpo (septicemia, bacteremia).
Este sistema de Válvula Lumbar OSV II no debería ser implantado a pacientes con tumores de plexo coroideo no tratado. Los
tumores de este tipo producen LCR en exceso en relación a las especificaciones de regulación de flujo de la Etapa II ; esto podría
causar la sobresecreción de LCR.

EFECTOS SECUNDARIOS

• Además de los riesgos asociados con la implantación de un sistema de derivación o componente del mismo, las principales
complicaciones de esta terapia incluyen el fallo mecánico, tal como fractura del tubo, deterioro del material con el tiempo,
obstrucción de la vía de derivación, infección, reacción inmunitaria adversa a los materiales, y extravasación de LCR a lo
largo de la vía de derivación. La desconexión del sistema puede tener como resultado la migración del catéter lumbar en el
interior del espacio subaracnoideo o del catéter peritoneal en la cavidad peritoneal.
• El síndrome de hipertensión intracraneal es un riesgo específico de la obstrucción.
• Un drenaje excesivo puede llevar a hematomas subdurales, craneoestenosis, síndrome de hipotensión intracraneana, fonta-
nellas hundidas (en lactantes) o hernias tonsilares adquiridas.
• Debería sospecharse un fallo del sistema de drenaje si se observa uno o más de los siguientes casos: Síntomas continuados
de hidrocefalia, extravasación de LCR, enrojecimiento, reblandecimiento o erosión de la piel a lo largo de la vía de derivación.
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