Elimination - Integra OSV II Lumbar Valve Systems Mode D'emploi

INFORMATIONS CONCERNANT LA SÉCURITÉ EN MATIÈRE D'IRM
Les tests non cliniques ont permis de montrer que les composants du système de Valve OSV II sont compatibles avec la réso-
nance magnétique sous conditions. Un patient équipé de ce dispositif peut donc subir sans danger un examen d'IRM avec un
appareil conforme aux conditions suivantes :
• Champ magnétique statique inférieur ou égal à 3,0 T
• Gradient de champ spatial maximum de 3 500 gauss/cm (35 T/m)
• Taux d'absorption spécifique (TAS) moyen du corps entier rapporté pour un système MR maximal de 4 W/kg (mode contrôlé,
premier niveau).
Veillez à ne pas apporter dans l'environnement IRM des accessoires non implantés ayant servi à faciliter l'introduction du shunt
tels que des stylets et des guides de cathéters. Ces derniers n'ont pas été évalués en ce qui concerne leur innocuité dans un
environnement IRM.
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, on s'attend à ce que le dispositif entraîne une élévation de la température
inférieure à 0,4 °C au bout d'un balayage continu de 15 minutes.
Au cours des tests non cliniques, l'artéfact d'imagerie dû au système de valve OSV II s'étend approximativement à une distance
de 10 mm par rapport au dispositif lorsque l'imagerie est effectuée avec une séquence d'impulsions de type écho de gradient et
un appareil IRM à 3,0 T.
PRESENTATION
Les Systèmes de Valves Lombaires Integra OSV II sont fournis stériles et apyrogènes dans un double emballage.

Elimination

Après utilisation sur un patient, le système doit être traité comme un matériel biologique dangereux et éliminé conformément
aux règlementations fédérales, d'État, locales ou internationales relatives aux exigences environnementales et selon les proto-
coles d'usage.
RENSEIGNEMENTS SUR LES PRODUITS
INTEGRA FAIT PREUVE D'UNE ATTENTION PARTICULIÈRE DANS LE CHOIX DES MATÉRIAUX ET DE LA FABRICATION DE CE
PRODUIT. INTEGRA EXCLUT TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, EN VERTU DE LA LOI OU À TOUT AUTRE TITRE, CE
QUI INCLUT, MAIS NE SE LIMITE PAS, AUX GARANTIES IMPLICITES DE CONFORMITÉ ET D'USAGE NORMAL DANS UN BUT
PARTICULIER. LA RESPONSABILITÉ D'INTEGRA NE PEUT ÊTRE ENGAGÉE EN CAS DE PRÉJUDICE, DOMMAGE OU EFFET NÉ-
FASTE, CONSÉCUTIF OU INDIRECT, RÉSULTANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L'UTILISATION DU PRODUIT. INTEGRA
N'ASSUME AUCUNE AUTRE RESPONSABILITÉ EN LIEN AVEC CES PRODUITS ET N'AUTORISE AUCUN TIERS À ASSUMER DE
TELLES RESPONSABILITÉS EN SON NOM. INTEGRA STIPULE QUE CE DISPOSITIF DOIT ETRE EXCLUSIVEMENT UTILISE PAR DES
PRATICIENS DE FORMATION ET D'EXPERIENCE LEUR PERMETTANT UN USAGE CORRECT DU DISPOSITIF.
Renvois des Produits
Avant tout retour produit, il est nécessaire d'obtenir l'accord du service clients.
Pour être acceptés, les produits stériles devront être retournés dans leur emballage non ouvert avec les sceaux du fabricant intacts afin qu'il
soit procédé à leur remplacement ou à leur remboursement, à moins que le retour ne soit dû à une réclamation ou à un défaut du produit.
Integra se chargera d'apprécier si le produit est défectueux.
Seuls les produits retournés sous 90 jours à compter de la date d'expédition seront remboursés et pourront être soumis à des
frais de restockage susceptibles d'atteindre 20 % de leur valeur. Cela suppose que le produit renvoyé ne soit pas endommagé et
qu'il soit possible de vérifier qu'il n'a été ni utilisé, ni ouvert.
Informations concernant la Commande de Produits
Tous les produits peuvent être commandés par votre représentant Integra NeuroSpécialiste local ou au Service Client ou en
contactant :
Integra LifeSciences Corporation
311 Enterprise Drive
Plainsboro, NJ 08536, U.S.A.
Telephone: 1-800-654-2873
Outside the US: +1-609-275-0500
Fax: +1-609-275-5363
Date de révision: Janvier 2015
Integra NeuroSciences Implants (France) S.A.S.
2905 Route des Dolines
06921 Sophia Antipolis CEDEX, France
Telephone: +33 (0) 4 93 95 56 00
Fax: +33 (0) 4 93 65 40 30
Integra LifeSciences Services (France)
Immeuble Séquoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest, France
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Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99
Français
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