Contraindicações - Integra OSV II Lumbar Valve Systems Mode D'emploi

DESCRIÇÃO
O Sistema de Válvula hidrocéfala Lombar Integra® OSV II® é um dispositivo implantável para drenagem de líquido cefalorraqui-
diano (CSF) do espaço subaracnoideu para a cavidade peritoneal.
Contrariamente às válvulas convencionais, a Lombar OSV II é uma válvula de resistência variável ao fluxo, mantendo um índice
de drenagem próximo do índice de secreção do LCR (20 ml/h), dentro do âmbito fisiológico da pressão intracraniana (PIC). O me-
canismo inclui um dispositivo de segurança para alívio de pressão, de maneira a impedir a hipertensão intracraniana acidental.
Cuidado : A Válvula Lombar Integra OSV II pode parecer semelhante a válvula Lombar Integra® Flow Regulating Valve Low Flow.
No entanto, a válvula Lombar Integra Flow Regulating Valve Low Flow apresenta uma seta direccional radiopaca preta para per-
mitir distinguir ambos os produtos, quer visualmente, durante a implantação, quer por raio-X, após a implantação (Figura 4).
ATENÇÃO :
A Válvula hidrocefálica Lombar Integra OSV II deve ser utilizada em doentes que necessitem um indice de drenagem próximo
do indice de secreção do LCR (18-30 ml/hr). No caso de doentes que requeiram um indice de drenagem mais baixa (8-17 ml/hr),
deverá ser utilizada a válvula Lombar Integra Flow Regulating Valve Low Flow.
Princípios de Funcionamento
Um redutor de fluxo variável (Figura 1) consiste num diafragma de elastómero de silicone (4), um assento de rubi sintético (5) e
um pino dentado (6). O diafragma reage às variações da pressão diferencial (PD). O assento é inserido no centro do diafragma.
Com a variação diferencial de pressão, a distância entre o assento e o pino aumenta ou diminui consoante o movimento do
assento ao longo do pino, fazendo variar o indice. Na Figura 2 é apresentada uma curva típica de fluxo/pressão.
Nota - As características de pressão diferencial/fluxo de cada válvula são verificadas durante o processo de fabrico para confir-
mar que correspondem às especificações.
Segue-se a definição dos três Fases de operação do Válvula Lombar Integra OSV II.
Fase I – Pressão Diferencial Baixa
Este Fase começa quando o índice de fluxo através da válvula atinge 5 ml/h (a PD situa-se entre 30 e 80 mm H₂0). A válvula per-
manece no Fase I com índices de fluxo de LCR até 18 ml/h (a PD situa-se entre 40 e 120 mm H₂0).
Fase II – Regulação do Fluxo
Quando a PD aumenta, a válvula funciona como um regulador de fluxo de resistência variável. Enquanto a PD se situa entre 120
e 300 mm H₂0, a válvula reduz o fluxo para entre 18 e 30 ml/h.
Fase III – Alívio de Pressão
Se a pressão intraventricular aumentar abruptamente, a derivação opera num índice de fluxo elevado para facilitar a normaliza-
ção da pressão intraventricular. Em seguida, a válvula volta ao Fase II ou I, consoante as condições.
Configurações
O sistema está disponível em duas configurações: válvula com ou sem antecâmara (consultar a etiqueta do produto). O sistema
consiste numa válvula com um tubo proximal pré-fixo e um cateter distal pré-fixo, um cateter lombar F5, um fio guia, uma agulha
Tuohy 14G, um grampo de sutura, um conector por degrau, um conector do tipo Luer e um conector reto.
Materiais
Os materiais em contacto com tecidos ou fluidos corporais são elastómero de silicone, com ou sem sulfato de bário, polisulfona,
rubi sintético, adesivo de silicone, polipropileno, epoxi, aço inoxidável, policarbonato e PTFE.
INDICAÇÕES
O Sistema de Válvula Lombar OSV II é um dispositivo implantável, utilizado no tratamento de doentes com hidrocéfalo comuni-
cante, para estabelecer um sistema de derivação de CSF do espaço subaracnoideu lombar para a cavidade peritoneal.
CONTRA-INDICAÇÕES
O Sistema de Válvula Lombar OSV II não deve ser usado em doentes com hidrocéfalo não comunicante.
Este sistema de válvula não deverá ser implantado quando se suspeita de uma infecção ao longo da via de derivação (por exem-
plo, meningite, ventriculite, peritonite). Recomenda-se o adiamento da implantação de válvulas quando existe uma infecção em
qualquer região do corpo (septicemia, bacteremia).
Válvula Lombar OSV II não deve ser implantado em pacientes com tumores não tratados no plexo coróide. Esses tumores produ-
zem LCR em índices demasiado elevados em relação às especificações da regulação de fluxo do Estádio II e, nessas condições, o
Válvula Lombar OSV II efectuaria uma drenagem insuficiente.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
• Além dos riscos associados ao sistema de derivação ou implantação de componentes, as principais complicações incluem
falha mecânica, como o rompimento de tubos, deterioração do material com o decorrer do tempo ou obstrução da via de
derivação, infecções, reacções imunitàrias adversas ao material e perdas de LCR ao longo da via de derivação. A desligação
do sistema pode levar à migração do cateter no espaço subaracnoideu ou na cavidade peritoneal.
• A síndroma de hipertensão intracraniana é um resultado específico da obstrução.
• A sobredrenagem pode resultar em hematoma subdural, craniostenose, síndrome de hipotensão intracraniana, afundamen-
to das fontanelas (no lactente) ou herniação amigdalar adquirida.
• Sempre que um dos factores que a seguir se indica for detectado, deve-se suspeitar de uma falha no sistema de derivação:
sintomas contínuos de hidrocefalia; fuga de LCR; vermelhidão, sensibilidade e erosão da pele ao longo da via de derivação.
Estas complicações requerem a substituição imediata do sistema de derivação ou componente(s) afectado(s).
• A colonização de bactérias de baixo grau poderá causar febres recorrentes, anemias, esplenomegalia, nefrite de derivação
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