Integra OSV II Lumbar Valve Systems Mode D'emploi page 27

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD MRI
Ensayos no clínicos han demostrado que los componentes del Sistema de Válvulas OSV II son MR Condicional. Un paciente con
dicho dispositivo puede ser escaneado con seguridad en un sistema de resonancia magnética siempre que cumpla las siguientes
condiciones:
• Campo magnético estático de 3.0 T o inferior
• Gradiente de campo espacial máximo de 3500 gauss/cm (35 T/m)
• Sistema MR Máximo registrado, promedio de tasa de absorción específica (SAR) para cuerpo entero de 4 W/kg (Modo Con-
trolado de Primer Nivel)
No emplee accesorios no implantados y utilizados para ayudar en la introducción del dispositivo por shunt como estiletes y guías
para sondas en el entorno MRI. No se ha evaluado su seguridad en un entorno MRI.
Bajo las condiciones de escaneo descritas anteriormente, cabe esperar que el dispositivo produzca un aumento de temperatura
máxima inferior a 0,4ºC después de 15 minutos de escaneo ininterrumpido.
En un ensayo no clínico, la alteración de la imagen causada por el sistema de Válvulas OSV II se extiende aproximadamente 10
mm desde el dispositivo cuando se obtienen imágenes con una secuencia de pulso eco de gradiente y un sistema MRI 3.0 T.
COMO SE ENTREGA
Los Sistemas de Válvula Lumbar Integra OSV II se suministran estériles y no pirogénicos, dentro de un acondicionamiento doble.
Eliminación
Después de utilizarlo en el paciente, el sistema debe ser manipulado como material biológicamente peligroso, y debe ser de-
sechado de acuerdo con las exigencias medioambientales aplicables del país, el estado, la localidad o internacionales, siguiendo
los protocolos de la instalación.
DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
INTEGRA HA ACTUADO CON LA DEBIDA DILIGENCIA EN LA ELECCIÓN DE LOS MATERIALES Y LA FABRICACIÓN DE ESTE PRO-
DUCTO. INTEGRA EXCLUYE TODAS LAS GARANTÍAS, YA SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, PREVISTAS POR LA LEY O DE CUAL-
QUIER OTRA NATURALEZA, INCLUSIVE, PERO SIN LIMITARSE A ELLA, TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZABILIDAD
O ADECUACIÓN PARA UN FIN PARTICULAR. INTEGRA NO SE HACE RESPONSABLE DE PÉRDIDAS, DAÑOS NI GASTOS ACCIDEN-
TALES O CONSECUENTES QUE SE GENEREN COMO RESULTADO DIRECTO O INDIRECTO DEL USO DE ESTE PRODUCTO. INTE-
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EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS. LA INTENCIÓN DE INTEGRA ES QUE ESTE PRODUCTO SEA UTILIZADO ÚNICAMENTE
POR MÉDICOS DOTADOS DE LA EDUCACIÓN Y FORMACIÓN NECESARIAS PARA EL USO ADECUADO DEL PRODUCTO.
Política para Devolución de Productos
Debe obtenerse la autorización del servicio al cliente antes de devolver el producto.
Los productos estériles deben devolverse en envases sin abrir y con los sellos del fabricante intactos para poder proceder a su
sustitución o la concesión de crédito, a menos que la devolución se deba a una reclamación o a un defecto del producto.
Integra se encargará de determinar la naturaleza del defecto.
El crédito se concederá en el caso de productos devueltos antes de transcurridos 90 días desde la fecha de envío, y puede verse
sujeto a un cargo de hasta el 20% por reaprovisionamiento del fabricante. Ello presupone que el producto devuelto no esté
dañado y que pueda verificarse que no ha sido abierto ni utilizado.
Información para Pedidos de Productos
Todos los pedidos de productos pueden hacerse a través de su neuroespecialista Integra, del representante del servicio al cliente
o tomando contacto con :
Integra LifeSciences Corporation
311 Enterprise Drive
Plainsboro, NJ 08536, U.S.A.
Telephone: 1-800-654-2873
Outside the US: +1-609-275-0500
Fax: +1-609-275-5363
Fecha de revisiÓn: Enero 2015
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06921 Sophia Antipolis CEDEX, France
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Fax: +33 (0) 4 93 65 40 30
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Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99
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