Lieferumfang - Integra OSV II Lumbar Valve Systems Mode D'emploi

SICHERHEITSINFORMATIONEN ÜBER MAGNETRESONANZBILDGEBUNG
Nicht-klinische Tests haben nachgewiesen, dass die Bauteile des Klappensystems OSV II beim MR Bedingungen unterliegen. Ein
Patient mit dieser Vorrichtung kann problemlos in einem MR-System gescannt werden, das den folgenden Bedingungen genügt:
• Statisches Magnetfeld von maximal 3,0 T
• Maximaler Flächengradient von 3500 Gauß/cm (35 T/m)
• Durchschnittliche spezifische Absorptionsrate (SAR) des gesamten Körpers beim ma-ximalen gemeldeten MR-System von 4
W/kg (Kontrollierter Modus erstes Niveau)
Keine nicht implantierten Zubehörteile, wie z. B. Führungsstäbe und Katheterführungen, um das Einführen der Shunt-Vorrich-
tung in die MR-Umgebung zu erleichtern. Sie wurden nicht auf ihre Sicherheit in der MR-Umgebung geprüft.
Es wird davon ausgegangen, dass die Vorrichtung unter den o. g. Scanbedingungen nach 15-minütigem kontinuierlichem Scan-
nen einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 0,4° C aufweist.
In nicht-klinischen Tests erstreckt sich das vom Klappensystem OSV II verursachte Bildar-tefakt auf rund 10 mm von der Vorrich-
tung, wenn es mit einer Gradienten-Echopulssequenz und einem System 3.0 T MRI abgebildet wird.

LIEFERUMFANG

Integra OSV II Lumbale Ventilsysteme werden steril und nicht pyrogen in einer doppelwandigen Verpackung geliefert.
Entsorgung
Nach dem Einsatz im Patienten ist das System als biologisch gefährliches Material zu behandeln und gemäß den geltenden bundesstaat-
lichen, staatlichen, regionalen oder internationalen Umweltvorschriften entsprechend den Protokollen des Standortes zu entsorgen.
PRODUKT INFORMATIONEN
BEI DER AUSWAHL DER WERKSTOFFE UND DER HERSTELLUNGSPROZESSE FÜR DIESES PRODUKT IST INTEGRA MIT ANGE-
MESSENER SORGFALT VORGEGANGEN. INTEGRA SCHLIEßT SÄMTLICHE GEWÄHRLEISTUNGSANSPRÜCHE AUS, DIE AUS-
DRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND AUFGRUNG GESETZLICHER ODER SONSTIGER BESTIMMUNGEN GESTELLT WERDEN
KÖNNTEN. DIES GILT UNTER ANDEREM AUCH FÜR GARANTIEN, DIE SICH AUF DIE MARKTFÄHIGKEIT ODER DIE EIGNUNG FÜR
EINEN BESTIMMTEN ZWECK BEZIEHEN. INTEGRA ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR EVENTUELLE VERLUSTE, FOLGESCHÄ-
DEN ODER KOSTEN, DIE SICH DIREKT ODER INDIREKT AUS DER VERWENDUNG DIESES PRODUKTES ERGEBEN KÖNNTEN.
INTEGRA ERMÄCHTIGT KEINE ANDEREN PERSONEN, EINE VERPFLICHTUNG ODER HAFTUNG AUFGRUND DIESER PRODUKTE
ZU ÜBERNEHMEN. INTEGRA GIBT VOR, DASS DIESES PRODUKT NUR VON ÄRZTEN MIT PÄDAGOGISCHEM- UND TRAININGS-
HINTERGRUND VERWENDET WERDEN DARF, DER DEN KORREKTEN GEBRAUCH DES PRODUKTES ERMÖGLICHT.
Rücksendungsrichtlinien
Die Rückgabe der Produkte obliegt der Zustimmung durch den Kundendienst.
Zum Ersatz oder zur Gutschrift eingereichte Produkte sind ungeöffnet, bzw. in der vom Hersteller steril versiegelten Originalver-
packung einzureichen, es sei denn, die Rückgabe erfolgt aufgrund einer Produktbeschwerde oder eines Produktfehlers.
Integra behält sich das Recht vor, Produktfehler festzustellen.
Alle spätestens 90 Tage nach der Auslieferung zurückgeschickten Produkte werden gutgeschrieben, gegebenenfalls abzüglich
einer Rücknahmegebühr in Höhe von bis zu 20%. Die Gutschrift erfolgt ausschließlich bei unbeschädigten und unbenutzten
Rückgabeprodukten, deren Verpackung nicht geöffnet wurde.
Bestellinformationen
Alle Produkte können über Ihren Integra NeuroSpezialisten oder Ihren zuständigen Kundendienstvertreter bestellt werden, bzw. Über :
Integra LifeSciences Corporation
311 Enterprise Drive
Plainsboro, NJ 08536, U.S.A.
Telephone: 1-800-654-2873
Outside the US: +1-609-275-0500
Fax: +1-609-275-5363
Datum der Revision: Januar 2015
Integra NeuroSciences Implants (France) S.A.S.
2905 Route des Dolines
06921 Sophia Antipolis CEDEX, France
Telephone: +33 (0) 4 93 95 56 00
Fax: +33 (0) 4 93 65 40 30
Integra LifeSciences Services (France)
Immeuble Séquoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest, France
Telephone: +33 (0) 4 37 47 59 00
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Deutsch
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