Integra OSV II Lumbar Valve Systems Mode D'emploi page 13

• Geringgradige bakterielle Ansiedlungen können ein abklingendes Fieber, Anämie, Splenomegalie, Shuntnephritis oder Lun-
genhypertonie bewirken.
• Komplikationen können u.a. sein Arachoniditis, Skoliose, Hyperlordose und Rückenschmerzen.
• Die Perforation eines Abodimal-Viscus zählt zu den seltenen Komplikationen.
VORSICHTSMAßNAHMEN
• Hydrozephalus-Patienten mit implantierten Drainagesystemen müssen unter sorgfältiger Beobachtung stehen, um Symp-
tome, die auf eine Fehlfunktion des Drainagesystems hinweisen, frühzeitig erkennen zu können (s. «Nebenwirkungen»).
• Während der Implantation sollte jede Shuntkomponente doppelt verfügbar sein.
• Der Silikonkatheter des Systems ist behutsam zu behandeln. Ausschließlich silikonbeschichtete Pinzetten oder Pinzetten,
deren Enden mit Silikonschläuchen überzogen wurden, verwenden.
• Ventile nicht mit Gleitmitteln behandeln. Die ZSF sorgt für eine ausreichende Gleiteigenschaft innerhalb des Ventils.
• Silikonelastomer erfordert eine spezielle Handhabung zur Vermeidung von Verunreinigungen: Kontakt mit Handschuhtalg
oder Hautöl vermeiden.
• Modifikationen, außer Kürzen des Katheters, werden nicht empfohlen.
• Die Kits enthalten die nicht implantierten Zubehörteile, die zur Vereinfachung bei der Implantation eingesetzt werden.
Diese Zubehörteile dürfen nicht in die MR-Umgebung gebracht werden, da ansonsten schwere Verletzungen entstehen
könn-ten.
• Anmerkung - Bei Verlängerung des Lumbalkatheters um 10cm erhöht sich bei einer Flußrate von 10 ml/h der Widerstand um 3,1 mm
H₂0 (hydrodynamischer Widerstand des Lumbalkatheters: 0,031mm H₂0 je ml/h und je cm).
Achtung: Das Ventilsystem nicht mit überhöhten Drücken belasten. Ausgiebiges Spülen kann das Ventil beschädigen.
Achtung: Ventil nicht in Verbindung mit anderen Produkten, wie Antisiphoneinheiten. Das Zufügen einer solchen Komponente
verändert die Fluß/Druck-Eigenschaften des Ventils.
Achtung: Das produkt ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Resterilisation und Wiederverwendung können die Leistungen und
Eigenschaften beeinträchtigen und ein Kontaminationsrisiko bergen (wie z. B. Creutzfeldt-Jakob-Krankheit).
Achtung: Die bundesstaatlichen (nordamerikanischen) Gesetze beschränken dieses Gerät auf den Verkauf durch praktische Ärz-
te oder Gesundheitsfachkräfte oder auf deren An-weisung.
Lagerung und Transport: Die Lagerung des original verpackten Ventilsystems kann bei Raumtemperatur erfolgen. Beim Trans-
port unter normalen Bedingungen bleibt das Ventilsystem unbeschädigt.
Nicht verwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist. Vor Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalls (Use
by)-Datums verwenden.
Achtung: Nicht resterilisieren. Integra haftet nicht für etwaige Schäden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf direkte, indi-
rekte, beiläufige Schäden, Folgeschäden oder Schäden mit Strafwirkung, die auf eine Resterilisation zurückzuführen sind oder
mit einer Resterilisation in Verbindung stehen.
OSV II LUMBAR-VENTIL DRUCK/FLUSS-ÜBERPRÜFUNG
Jedes OSV II Lumbale -Ventilsystem wird nach seiner Herstellung getestet. Integra empfiehlt, von einem Ventiltest vor der Im-
plantation abzusehen, um eine mögliche Kontaminierung des Ventils zu vermeiden, darüber hinaus ist es im OP schwierig, die
Bedingungen für eine korrekte Testung einzuhalten.
ÜBERPRÜFUNG DER DURCHLÄSSIGKEIT VOR DER IMPLANTATION
Sollte eine weitere Überprüfung der Durchlässigkeit des Ventils vor der Implantation für nötig erachtet werden, den Ventileinlaß
in einen Behälter mit einer sterilen pyrogenfreien Lösung tauchen. Den Luerkonnektor mit dem Drainagekatheter verbinden
und eine Spritze anschließen. Langsam die Spüllösung durch das Ventilsystem aspirieren, um Luftblasen zu entfernen (s. Abb. 3).
Spritze und Luerkonnektor entfernen. Den Ventileinlaß in die vorbereitete sterile Lösung tauchen und den Drainagekatheter frei
hängen lassen (s. Abb. 3). Das Ventil ist durchlässig, wenn H2O-dest. aus dem Katheter tropft. Zwischen jedem Tropfen liegen
ca. 4–6 Sekunden.
Anmerkung: Mit dieser Prozedur wird nur die Ventildurchlässigkeit überprüft. Die Funktionsfähigkeit der 3 verschiedenen Stufen
des OSV II Lumbale –Ventilsystems kann mit dieser Methode nicht überprüft werden.
EMPFOHLENE VORGEHENSWEISE BEI DER IMPLANTATION
Vor der Implantation sollte die Seriennummer des Ventils in die Patientenakte aufgenommen werden.
Anmerkung: Füllen Sie nach der Implantation die Identifizierungskarte für den Patienten oder dessen Angehörigen aus.
Klinische Beurteilung
Größe des Einschnitts sowie Größe und Beschaffenheit des nicht resorbierbaren Nahtmaterials etc. sollten nach krankenhaus-
eigener Erfahrung oder Präferenz des Arztes ausgewählt werden. Die Vorgehensweise kann nach der Erfahrung des Arztes ver-
ändert werden.
Modifikationen
Die Lumbal- und Drainagekatheter können während des Implantationsverfahrens auf die gewünschte Länge gekappt werden.
Der Lumbalkatheter darf nur an seinem dis-talen Ende gekappt werden, da das proximale Ende Drainageöffnungen enthält, die
für seinen ordnungsgemäßen Betrieb notwendig sind. Andere Modifikationen sind nicht zu empfehlen.
VORBEREITUNG
1. Anästhesieren.
2. Patienten in Seitenlage bringen, linke Seite nach oben. Das rechte (untere) Bein des Patienten anwinkeln und das linke
(obere) ausstrecken.
3. Untere Rückenpartie, Hüfte und Unterleib vorbereiten und abdecken.
4. Über dem Scheitelpunkt der Iliaca eine Inzision vornehmen.
Die Produkte sind mit Ethylenoxid-Gas sterilisiert.
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