Integra OSV II Lumbar Valve Systems Mode D'emploi page 16

DESCRIZIONE
Il sistema Lombare a Valvola Integra® OSV II® per idrocefalo è un dispositivo impiantabile per il controllo del drenaggio del liquido
cerebro-spinale (liquor) dalla regione subaracnoidea lombare alla cavità peritoneale.
Il sistema Lombare a Valvola OSV II, a differenza delle valvole convenzionali, è una valvola a resistenza variabile in grado di mantenere
il drenaggio vicino al valore di produzione di liquido (20 ml/h) nei valori fisiologici della pressione intracranica (PIC). Il meccanismo
incorpora un sistema di sicurezza per la prevenzione di un'accidentale ipertensione intracranica.
Attenzione : La Lombare a Valvola Integra OSV II può sembrare simile alla Lombare a Valvola Integra® Flow Regulating Valve Low Flow.
Tuttavia la Lombare a Valvola Integra Flow Regulating Valve Low Flow è dotata di una freccia radiopaca direzionale nera di flusso per
distinguere i due prodotti visivamente durante l'impianto e ai raggi X dopo l'impianto (Figura 4).
AVVERTENZA :
La Lombare a Valvola Integra OSV II deve essere usata in pazienti che richiedono una velocità di drenaggio vicino al valore di produ-
zione di liquido (18-30 ml/hr). Per pazienti che richiedono una velocità di drenaggio più bassa (8-17 ml/hr), si deve usare la la Valvola
lombare Integra Flow Regulating Valve Low Flow.
Principio di Funzionamento
Il meccanismo della valvola (Figura 1) consiste in un restrittore variabile del flusso costituito da un diaframma di silicone (4), un allog-
giamento di rubino sintetico (5) e un perno dentellato (6). Il diaframma reagisce alle variazioni della pressione differenziale (DP). L'allog-
giamento di rubino sintetico è inserito al centro del diaframma. Il gioco tra l'apertura dell'alloggiamento ed il perno varia a seconda dei
movimenti dell'alloggiamento lungo il perno causati dal variare della pressione differenziale. La curva tipica flusso/pressione è illustrata
nel Figura 2.
Nota : La conformità alle specifiche delle cararatteristiche pressione differenziale/flusso viene verificata per ciascuna valvola al mo-
mento della fabbricazione.
I tre stadi di funzionamento della Lombare a Valvola OSV II sono :
I stadio - Bassa Pressione Differenziale
Questo stadio inizia quando il flusso attraverso la valvola raggiunge i 5 ml/h (DP tra 30 e 80 mm H₂0). La valvola rimane al I stadio con
flussi di liquido fino a 18 ml/h (DP tra 40 e 120 mm H2O).
II stadio - Regolazione del Flusso
Quando la pressione differenziale aumenta, la valvola opera come un regolatore di flusso a resistenza variabile. A valori di DP compresi
tra 120 e 300 mm di H₂0, la valvola limita il flusso tra 18 e 30 ml/h.
III stadio - Limitazione della Pressione
In caso di aumento improvviso della pressione intraventricolare (PIV), la valvola opera con un flusso rapido in modo da facilitare la
normalizzazione della pressione. La valvola ritorna quindi allo Stadio II o I, a seconda delle condizioni.
Configurazioni
L'impianto è disponibile in due configurazioni: valvola con o senza anticamera (si veda l'etichetta del prodotto). L'impianto è formato da
una valvola con catetere prossimale pre installato e catetere distale pre installato, un catetere lombare F5, un filo guida, un ago di Tuohy
14G, un clamp di sutura, un raccordo step-down, un raccordo luer e e un raccordo dritto.
Materiali
I materiali che entrano in contatto con i tessuti o l'LCS sono il silicone, con o senza solfato di bario, il polisolfone, il rubino sintetico, il
adesivo siliconico, il polipropilene, la resina epossidica, l'acciaio inossidabile, il policarbonato e il PTFE.
INDICAZIONI
Il sistema Lombare a Valvola OSV II è un dispositivo impiantabile usato per il trattamento di pazienti con idrocefalo comunicante, con lo
scopo di deviare il liquor dalla regione subaracnoidea lombare alla cavità peritoneale.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema Lombare a Valvola OSV II non deve essere impiantato in pazienti con idrocefalo non comunicante. Non impiantare il sistema
in presenza di sospetta infezione delle vie da esso percorse (meningite, ventricolite, peritonite). In caso di infezione in qualsiasi parte del
corpo, è consigliabile rimandare l'impianto (setticemia, batteriemia).
La Lombare a Valvola OSV II non deve essere impiantata in pazienti affetti da tumore del plesso coroideo, che causa la produzione
di liquido a flussi eccedenti le specifiche della regolazione del II stadio; in tali condizioni la Lombare a Valvola OSV II non drenerebbe
adeguatamente.
EFFETTI COLLATERALI
• Oltre ai rischi associati all'impianto del sistema di derivazione o dei componenti, le complicazioni maggiori riguardano i gua-
sti meccanici, per esempio la rottura dei tubicini, il deterioramento del materiale nel tempo, o l'ostruzione lungo il percorso,
l'infezione, la reazione immunitaria ai materiali e le perdite di liquido lungo il percorso. Il distacco del catetere può causarne la
migrazione nello spazio subaracnoideo o nella cavità peritoneale.
• Nella sindrome di ipertensione intracranica, l'ostruzione è un rischio specifico.
• L'iperdrenaggio può causare ematomi sottodurali, craniostenosi, ipotensione intracranica, fontanelle incavate nel neonato
o un'erniazione cronica delle tonsille cerebellari.
• Se vengono notati uno o più dei seguenti sintomi è probabile che il sistema si sia guastato: Persistenza dei sintomi dell'idro-
cefalo, perdita di liquido, arrossamenti, fragilità o erosioni della pelle lungo il percorso del sistema. Queste complicazioni
richiedono l'immediata sostituzione del sistema o delle parti guaste.
• Una modesta infezione batterica può provocare febbri ricorrenti, anemia, splenomegalia, nefrite o ipertensione polmonare.
• Le complicazioni possibili comprendono l'aracnoidite, la scoliosi, l'iperlordosi e dolori dorsali.
• La perforazione di visceri addominali è una rara complicazione.
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