Informação Sobre O Produto - Integra OSV II Lumbar Valve Systems Mode D'emploi

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA SOBRE A IMAGIOLOGIA POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA ( MRI )
Os ensaios não clínicos demonstraram de que os componentes do sistema das Válvulas OSV II são uma ressonância magnética
condicional. Um paciente com este dispositivo pode ser digitalizado com segurança com um sistema de ressonância magnética
(MR) desde que reúne as seguintes condições:
• Campo magnético estático de 3.0T ou inferior
• Campo de gradiente espacial máximo de 3500 Gauss/cm (35 T/m)
• Sistema máximo reportado de ressonância magnética (MR) em que a taxa de absorção específica média relativa a todo o
corpo (SAR) é de 4W/kg (Modo Controlado do Primeiro Nível)
Não utilize acessórios não implantados utilizados para ajudar na introdução de um dispositivo shunt tais como estiletes e guias
de cateter no ambiente de ressonância magnética MR. Não foram avaliados para garantir a segurança num ambiente de res-
sonância magnética MR.
Em condições de digitalização acima definidas, o dispositivo pode operar num aumento máximo de temperatura máxima de 0.4 ºC
após 15 minutos de digitalização contínua.
Em ensaios não clínicos, o artefacto da imagem causado pelo sistema Válvula OSV II estende-se por cerca de 10 mm do disposi-
tivo quando a imagem com uma sequência de pulso eco de gradiente e um sistema MRI 3.0T.
APRESENTAÇÃO
Os Sistemas de Válvula Lombar Integra OSV II são fornecidos esterilizados e apirogénicos, acondicionados em embalagem dupla.
Disposição
Após ter sido utilizado no paciente, o sistema deve ser manuseado como sendo material biológico perigoso e, eliminado em
conformidade com as exigências locais, Estaduais, Federais ou internacionais sobre o ambiente, de acordo com os diferentes
protocolos instituídos.
INFORMAÇÃO SOBRE O PRODUTO
A INTEGRA EMPREGOU TODOS OS CUIDADOS RAZOÁVEIS NA SELECÇÃO DOS MATERIAIS E NO FABRICO DOS SEUS PRODU-
TOS. A INTEGRA EXCLUI TODAS AS GARANTIAS, QUER EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO EXCLUSIVAMENTE,
QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDADE OU DE ADAPTAÇÃO PARA DETERMINADO FIM. A INTEGRA NÃO É
RESPONSÁVEL POR QUAISQUER PERDAS OU DANOS INCIDENTAIS OU SECUNDÁRIOS OU DESPESAS DIRECTA OU INDIREC-
TAMENTE RESULTANTES DO USO DESTE PRODUTO. A INTEGRA NÃO ASSUME NEM AUTORIZA NENHUM REPRESENTANTE
OU OUTRA PESSOA A ASSUMIR EM SEU NOME QUALQUER RESPONSABILIDADE ADICIONAL OU OUTRA RESPONSABILIDADE
RELACIONADA COM ESTES PRODUTOS. INTEGRA QUER QUE ESTE DISPOSITIVO SEJA UTILISADO UNICAMENTE POR MEDICOS
QUE RECEBERAM UMA FORMACAO ADEQUADA A SUA UTILISACAO.
Política de Devolução de Produtos
A autorização do serviço cliente deve ser obtida antes da devolução do produto.
Os produtos esterilizados devem ser devolvidos na embalagem original fechada, com o selo do fabricante intacto, para serem aceites
para substituição ou crédito, a menos que sejam devolvidos devido a uma reclamação ou defeito do produto.
A determinação do defeito do produto será feita pela Integra.
O crédito será emitido para as mercadorias devolvidas antes de decorridos 90 dias da data de expedição e podem estar sujeitas
a uma taxa de reabastecimento até 20%. Isto pressupõe que o produto devolvido não tenha danos e se tenha verificado que não
foi utilizado ou aberto.
Informações para Requisição de Produtos
Todos os produtos podem ser encomendados junto do Integra NeuroSpecialist ou do representante local de serviço ao cliente,
ou através do contacto:
Integra LifeSciences Corporation
311 Enterprise Drive
Plainsboro, NJ 08536, U.S.A.
Telephone: 1-800-654-2873
Outside the US: +1-609-275-0500
Fax: +1-609-275-5363
Data da revisão : Janeiro 2015
Integra NeuroSciences Implants (France) S.A.S.
2905 Route des Dolines
06921 Sophia Antipolis CEDEX, France
Telephone: +33 (0) 4 93 95 56 00
Fax: +33 (0) 4 93 65 40 30
Integra LifeSciences Services (France)
Immeuble Séquoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest, France
Telephone: +33 (0) 4 37 47 59 00
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99
Português
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