Table des Matières
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2.1 Homologations
2.2 Utilisation prévue
2.3 Contre-indications
2.4 Vente restreinte
2.5 Déni de responsabilité
2 – À propos de ce manuel
Le présent manuel concerne le système d'injection automatisé MEDRAD
catalogue : AVA 500 PEDL, AVA 500 TABL.
Lisez toutes les informations contenues dans ce manuel. Leur bonne compréhension
permettra d'utiliser le système d'injection automatisé MEDRAD
Cet appareil a été conçu pour fonctionner sur du courant de 100-240 V c.a., 50/60 Hz et il est
conforme aux normes CEI 60601-1 (deuxième et troisième éditions, amendement 1) et
CEI 60601-1-2 (deuxième, troisième et quatrième éditions), y compris les spécificités nationales.
Le système Avanta de MEDRAD
environnement angiographique. Il est destiné à l'injection intravasculaire chez l'être humain
des produits de contraste radio-opaques et des agents physiologiques courants à divers
volumes et débits lors de procédures angiographiques diagnostiques et interventionnelles
effectuées en cardiologie, radiologie et chirurgie vasculaire.
Ce dispositif n'est pas destiné à être utilisé en chimiothérapie ni pour l'injection de produits
autres que les agents de contraste intravasculaires et les solutions physiologiques courantes.
Uniquement sur ordonnance – En vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut
être vendu que par un professionnel de la santé diplômé ou sur son ordonnance médicale.
Déni de responsabilité concernant les modifications et le câblage externe : la responsabilité de Bayer
n'est pas engagée en cas de modifications effectuées ou d'interfaçage avec d'autres matériels qui
ne seraient pas conformes aux spécifications et aux informations contenues dans ce manuel.
Toute personne qui raccorderait un appareil supplémentaire au dispositif ou configurerait
un système médical serait responsable de la conformité du système aux exigences
correspondantes de la norme CEI 60601-1. Tout accessoire ou équipement raccordé au
dispositif doit être conforme à la norme CEI 60601-1 (utilisation dans l'environnement de
l'opérateur ou du patient), ou alors, s'il est utilisé en dehors de l'environnement du patient,
son niveau de sécurité doit être équivalent à celui d'un équipement conforme aux normes de
sécurité CEI ou ISO pertinentes, par ex., CEI 62368-1 ou CEI 60950-1 (utilisation réservée à
l'environnement de l'opérateur uniquement) et doit satisfaire aux exigences pertinentes de la
norme CEI 60601-1. Consultez Bayer en cas de modification apportée à l'équipement.
Les images représentant des écrans dans ce manuel sont fournies à titre d'illustration
uniquement. Il est possible que les écrans réels soient différents.
2 - 3
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est spécifiquement conçu pour être utilisé dans un
®
Avanta, références
®
Avanta en toute sécurité.
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