NOMICS BRIZZY NS21 Manuel D'utilisation

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Gebruiksaanwijzing • Gebrauchsanleitung

0086

Table des Matières

Chapitres

Dépannage

Sommaire des Matières pour NOMICS BRIZZY NS21

Page 1 User Manual • Manuel d’utilisation Gebruiksaanwijzing • Gebrauchsanleitung 0086...
Page 3: Table Des Matières
ANALYSIS REPORT .......................21 RECHARGING THE BATTERY....................22 SETTING TIME OF THE RECORDER ..................22 CALIBRATING THE RECORDER .....................23 MAINTENANCE ......................24 SERVICE ..........................24 CLEANING ...........................24 ENVIRONMENT ........................24 TROUBLESHOOTING ....................25 OPTIONS .........................29 GUARANTEE ........................32 TECHNICAL SPECIFICATIONS ................33 © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Eng-1...
Page 5: General Information
This report then helps the operator determine: • if the patient suffers from sleep breathing disorders, • whether the treatment given to a patient with such disorders should be adjusted. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Eng-3...
Page 6: Certification
CERTIFICATION BRIZZY is manufactured by Nomics. The manufacturer is certified according to European Medi- cal Device Directive (MDD) 93/42/EEC and is authorized to apply the CE mark to the product. Description of symbols: Warning / Caution USB symbol designating the auxiliary port (AUX) for the USB cable...
Page 7: Overview And Functional Description
As an option (see section “OPTIONS”) one can connect an oximetry module or an ECG one way module (three electrodes). A Nomics-designed special USB cable to transfer the recordings onto a computer, as well as several accessories, complete the set.
Page 8 The table hereafter lists the different items of the system as well as available accessories and replacement parts. Nomics Ref. Items BRIZZY NS21 NS21-MUP Patient leaflet (available on the Nomics website) √ NS21-MU User guide (available on the Nomics website) √ NS121 Brizzy Recorder √...
Page 9: Position Sensor
The recorder is equipped with an integrated position sensor. This sensor measures the patient’s position via a 3-axis accelerometer. Function of the recorder The device processes and stores the acquired signals in memory. It is powered by a USB-rechargeable lithium polymer battery. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Eng-7...
Page 10: Warnings And Safety Notices
• The equipment should not be used adjacent to or stacked with other equipment and, if adja- cent or stacked use is necessary, the equipment should be monitored for normal operation in the configuration in which it will be used. Eng-8 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 11 Wash your clothes if they have been contaminated. √ Only use the special USB cable provided by Nomics to recharge the battery. Only plug this cable into the USB port of a computer or a USB charger.
Page 12 • Sale of the equipment is subject to each country’s laws and regulations. • Nomics declines all responsibility for any loss or damage and all warranty rights will be voided if the equipment is used in any manner that does not conform to the instructions given in this user guide.
Page 13: Operating The Recorder
• Check all cables and connectors. If a sensor or an accessory is damaged, replace it. • Make sure that each item has been cleaned/disinfected according to the instructions given in the corresponding operating instructions. Each item must be clean and dry. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Eng-11...
Page 14 Before the patient carries the device home, give him/her the corresponding patient leaflet and call his/her attention to the warnings and notices indicated in the leaflet. Eng-12 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 15: Installing The Recorder
Each connector has a notch, which matches a bump on the corre- sponding socket on the device. Once notch and bump are aligned, push the connector in until locked in place. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Eng-13...
Page 16: Making A Recording
To avoid any risk of data loss, it is recommended to always download the recording as soon as it has been made. Eng-14 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 17: Indicator Light
Green and yellow remain off. The recording does not start. Memory full Yellow flashes 4 times. The recording does not start. Memory error Yellow flashes 1 time. The recording does not start. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Eng-15...
Page 18 Green flashes rapidly. (*) : Depending on the version of the device, the indicator light remains on continuously 2 seconds or 2 minutes before beginning to flash to signify the start of recording. Eng-16 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 19: Operating The Software
OPERATING THE SOFTWARE Some operations execute through the special Nomics-designed USB cable to connect the recorder to a PC. For safety reasons, it is strictly forbidden to connect the device to a computer while the patient wears the device. The patient must be kept at more than 1.50m (5ft) from the device while the device...
Page 20: Registration On The Website
UPLOADING A RECORDING To transfer the data from the recorder to the secure website of Nomics, make sure that you have an active internet connection, launch the CERES software and connect the Brizzy to your computer via the special USB cable.
Page 21: Analysis Report
Buttons to print a report, save the report in PDF format, archive all reports on an external drive, and refresh data while waiting for a new report. Frame ‘Conclusions’ Allows to write comments that will be added to the report. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Eng-19...
Page 22: Recharging The Battery
Brizzy to a USB charger. SETTING TIME OF THE RECORDER The time of BRIZZY is set automatically to that of the computer as soon as CERES recognizes BRIZZY (serial number is displayed). Eng-20 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 23: Calibrating The Recorder
During calibration, the calibration tool should stand at a distance of at least 20cm (8») from any metallic object and from any other electronic device (ex: computer). Pay particular attention to the material (possibly metallic) of the table which is supporting the calibration tool. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Eng-21...
Page 24: Maintenance
If you notice damage to the device, contact your local distributor or Nomics technical services (see the «Troubleshooting» section for contact details). If you are replacing your mandibular movement sensor, refer to the section «Calibrating the Record- er”.
Page 25: Troubleshooting
TROUBLESHOOTING Please consult the following table in the event of a problem. Contact your local distributor or Nomics technical services if the problem does not appear in the list below or if the proposed solutions do not solve the problem.
Page 26 It is recommended to import ry for new data. the recording stored in memory before starting the next one. This will empty the memory and free up space for new data. Eng-24 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 27 Time of the recorder is not Perform a time setting by simply correct. connecting the device to the computer and launching CERES. The recordings that follow should indicate the exact date. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Eng-25...
Page 28 Reconnect the sensor and start a became disconnected from the new calibration. device during calibration. The mandibular movement sensor Replace the sensor. Recalibrate is damaged or faulty. the device with the new sensor. Eng-26 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 29: Options
Nonin 8000JFW - (pack of 25) 8000SM Soft SpO2 reusable sensor - Nonin 8000SM OPTION ECG NS922 ECG module for Brizzy * indicates that the item is not automatically included but can be ordered separately. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Eng-27...
Page 30 Installation of the three ECG electrodes is illustrated below. It is recommended to run the cables under the pajamas to meet the ECG module on the patient’s chest. OXIMETRY OPTION ECG OPTION JAWAC JAWAC Installation of Brizzy NS21 Installation of Brizzy NS21 Oximetry Option ECG Option Eng-28 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 31 If the battery is charged, its autonomy is sufficient to ensure a full night’s recording. When the device is used WITH ECG module: If the battery is charged, its autonomy is sufficient to ensure 24 hours of monitoring and recording. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Eng-29...
Page 32: Guarantee
This guarantee will be declared null and void and Nomics will not in any way be held liable if the product or its accessories have been misused, have been the object of abusive use or han- dling errors, have been opened by an unlicensed staff member, have been modified or taken apart.
Page 33: Technical Specifications
In recording mode WITH oximeter option (from battery): 150mW In sleep mode (from battery): 0.6mW When charging (from USB): 1.8W Memory 16Mb, i.e. up to 100h of recording Data transfer Via USB to a PC © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Eng-31...
Page 34 0.40 0.35 0.30 0.25 0.20 0.15 0.10 0.05 0.00 11.5 13.5 15.5 17.5 19.5 21.5 23.5 Distance (cm) Sampling 10Hz frequency Conditioning Low-pass filtering with 1Hz cutoff frequency Eng-32 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 35 IEC 61000-3-2 public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. Voltage fluctu- ations/ flicker Not applicable emissions IEC 61000-3-3 © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Eng-33...
Page 36 IEC 61000-4-8 acteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment. NOTE U is the a.c. mains voltage prior to application of the test level. Eng-34 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 37: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity
If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orienting or relocating BRIZZY. (b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Eng-35...
Page 38 Nomics does not guarantee that this information is free of error. Nomics reserves the right to make, at any time and with no prior notice, changes or improvements to this document and/or to the product, accessories and/or software this document describes.
Page 39 RECHARGE DE LA BATTERIE ..........................MISE A L’HEURE DE L’ENREGISTREUR ......................CALIBRAGE DE L’ENREGISTREUR ........................MAINTENANCE ..............................ENTRETIEN ................................... NETTOYAGE .................................. ENVIRONNEMENT ..............................ELIMINATION ................................DEPANNAGE ................................ OPTIONS .................................. GARANTIE ................................SPECIFICATIONS TECHNIQUES ......................© Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Fr-37...
Page 41: Informations Generales
à déterminer : • si le patient souffre de troubles ventilatoires pendant le sommeil, • s’il y a lieu d’ajuster le traitement administré à un patient souffrant de tels troubles. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Fr-39...
Page 42: Certification
CERTIFICATION BRIZZY est fabriqué par Nomics. Le fabricant est certifié selon la directive européenne 93/42/ CEE relative aux dispositifs médicaux et est autorisé à appliquer le marquage CE au produit. Signification des symboles : Avertissement / Mise en garde Symbole de l’USB désignant le port auxiliaire (AUX) sur lequel se branche le câble USB...
Page 43: Vues D'ensemble Et Description Fonctionnelle
En option, (voir section « OPTIONS »), on peut y connecter un module oxymètre ou un module ECG une voie (trois électrodes). Un câble USB spécialement conçu par Nomics pour transférer les enregistrements sur un ordinateur, ainsi que différents accessoires, complètent l’ensemble.
Page 44 Le tableau ci-après liste les différents éléments du système ainsi que les accessoires et les pièces de rechange disponibles. Réf. Nomics Eléments BRIZZY NS21 NS21-MUP Notice patient (disponible sur le site Nomics) √ NS21-MU Manuel d’utilisation (disponible sur le site Nomics) √ NS121 Enregistreur Brizzy √...
Page 45: Capteur D'abaissement Mandibulaire
à un accéléromètre à 3 axes. Fonction de l’enregistreur L’appareil traite et sauvegarde les signaux mesurés en mémoire. Il est alimenté par une batte- rie Lithium Polymère rechargeable via USB. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Fr-43...
Page 46: Avertissements Et Consignes De Sécurité
• Évitez d’utiliser l’enregistreur à proximité d’un appareil émetteur de fortes perturbations électromagnétiques. Fr-44 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 47 • Ne pas utiliser un appareil ou des accessoires défectueux. Remplacer les éléments endom- magés, usés ou contaminés. • L’appareil ne peut être ouvert que par un personnel spécialisé et agréé par Nomics, faute de quoi la garantie est annulée.
Page 48 • La vente de ce dispositif est soumise aux législations propres à chaque pays. • Nomics décline toute responsabilité pour toute perte ou dommage et les droits relatifs à la garantie sont annulés si l’appareil, les accessoires d’origine ou les pièces de rechange proposées par Nomics sont utilisés de manière non conforme aux indications du présent...
Page 49: Utilisation De L'enregistreur
• Vérifiez tous les cordons et les connecteurs. Si un capteur ou un accessoire est endommagé, remplacez-le. • Assurez-vous que chaque élément du matériel a été nettoyé/désinfecté selon les instructions données dans le mode d’emploi correspondant. Chaque élément doit être propre et sec. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Fr-47...
Page 50 Avant qu’il n’emporte l’appareil, munissez le patient de la notice patient relative à l’appareil et attirez son attention sur les avertissements et les consignes contenus dans la notice. Fr-48 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 51: Installation De L'enregistreur
Chaque connecteur comporte une encoche qui doit être placée en vis à vis de la crête présente sur l’entrée correspondante de l’appareil. Lorsque encoche et crête sont alignées, enfoncer le connecteur jusqu’à son blocage. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Fr-49...
Page 52: Realisation D'un Enregistrement
à enregistrer. Pour écarter tout risque de perte de données, il est recommandé de toujours télécharger un enregistrement dès qu’il a été effectué. Fr-50 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 53: Temoin Lumineux
Batterie insuffisante Vert et jaune restent éteints. L’enregistre- ment ne démarre pas. Mémoire remplie Jaune clignote quatre fois. L’enregistrement ne démarre pas. Erreur mémoire Jaune s’allume brièvement. L’enregistrement ne démarre pas. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Fr-51...
Page 54 (*) : suivant la version de l’appareil, le témoin lumineux reste allumé en permanence 2 se- condes ou 2 minutes avant de se mettre à clignoter pour signifier le démarrage de l’enregis- trement. Fr-52 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 55: Utilisation Du Logiciel
UTILISATION DU LOGICIEL Certaines opérations se font via le câble USB spécialement développé par Nomics pour connecter l’enregistreur au PC. Pour des raisons de sécurité, il est strictement interdit de connecter l’appareil à un ordinateur alors que le patient porte l’appareil sur lui. Le patient doit se trouver à plus de 1,50m (5’) de l’appareil lorsque l’appareil est branché...
Page 56: Inscription Sur Le Site
à des tiers. UPLOAD D’UN ENREGISTREMENT Pour transférer les données de l’enregistreur vers le site sécurisé de la société nomics, vérifiez que vous disposez d’une connexion internet active, lancez le logiciel CERES et connectez le Brizzy à...
Page 58: Recharge De La Batterie
à un chargeur USB. MISE A L’HEURE DE L’ENREGISTREUR L’heure du Brizzy est automatiquement adaptée à l’heure de votre PC dès que le programme CERES reconnaît le Brizzy (affichage de son numéro de série). Fr-56 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 59: Calibrage De L'enregistreur
Lors du calibrage, veillez à ce que l’outil de calibrage se trouve au moins à 20cm (8») de tout objet métallique et de tout autre appareil électronique (ex : ordinateur). Attention particulière- ment au matériau (éventuellement métallique) dont est faite la table sur laquelle est posé l’outil de calibrage. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Fr-57...
Page 60: Maintenance
Si l’appareil est endommagé, ne pas l’utiliser. En effet, la batterie interne pourrait elle-même être endom- magée et provoquer des risques de fuite, de surchauffe ou d’incendie. Si vous constatez des dégâts à l’appareil, contactez votre distributeur ou le service technique de Nomics (voir coordonnées dans la section «Dépannage»).
Page 61: Depannage
Veuillez consulter le tableau suivant en cas de problème. Contactez votre distributeur local ou le service technique de Nomics si le problème qui se présente n’apparaît pas dans la liste ci-dessous ou si les solutions proposées ne résolvent pas le problème.
Page 63 L’appareil doit être remis à Effectuez une mise à l’heure l’heure. en branchant simplement votre appareil à l’ordinateur et en dé- marrant CERES. Les enregistre- ments suivants devraient porter la date exacte. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Fr-61...
Page 64 Rebranchez le capteur et effec- mandibulaire a été débranché de tuez un nouveau calibrage. l’appareil durant le calibrage. Le capteur d’abaissement Remplacez le capteur. Recalibrez mandibulaire est endommagé ou l’appareil avec le nouveau défectueux. capteur. Fr-62 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 65: Options
Soft Sensor - Modèle 8000SM de Nonin OPTION ECG NS922 Module ECG pour Brizzy * indique que l’élément n’est pas compris de base dans le package, mais peut être commandé séparément. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Fr-63...
Page 66 ECG sur la poitrine du patient. OPTION OXYMÉTRIE OPTION ECG JAWAC JAWAC Mise en place de Brizzy NS21 Mise en place de Brizzy NS21 Option Oxymétrie Option ECG Fr-64 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017...
Page 67 Si la batterie est chargée, l’autonomie est suffisante pour assurer une nuit complète d’enregis- trement. Quand l’appareil est utilisé AVEC module ECG : Si la batterie est chargée, l’autonomie est suffisante pour assurer 24h de monitoring et d’enre- gistrement. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Fr-65...
Page 68: Garantie
Nomics n’aura plus d’obligation explicite ou implicite. Cette garantie sera nulle et non avenue et Nomics ne pourra en aucun cas être tenue pour responsable si le produit ou ses accessoires ont été utilisés de manière non conforme, ont fait l’objet d’un emploi abusif ou d’erreurs de manipulation, ont été...
Page 69: Specifications Techniques
En enregistrement AVEC option oxymètre (sur la batterie): 150mW En veille (sur la batterie): 0,6mW En charge (sur l’USB): 1,8W Espace-mémoire 16Mo, soit jusqu’à 100h d’enregistrement Transfert des Via USB vers un PC données © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Fr-67...
Page 70 (rms noise). Elle dépend de la distance entre les deux sondes du capteur : 0.40 0.35 0.30 0.25 0.20 0.15 0.10 0.05 0.00 11.5 13.5 15.5 17.5 19.5 21.5 23.5 Distance (cm) Fréquence 10Hz d’échantillonnage Conditionnement Filtrage passe-bas à fréquence de coupure 1Hz Fr-68 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 71 Non applicable ment reliés au réseau public d’alimentation électrique CEI 61000-3-2 basse tension alimentant des bâtiments à usage Fluctuations de domestique. tension/Papillote- Non applicable ment flicker CEI 61000-3-3 © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Fr-69...
Page 72 électrique aient les 61000-4-8 niveaux caractéristiques d’un lieu représentatif situé dans un environnement typique commercial ou hospitalier. NOTE U est la tension du réseau alternatif avant l’application du niveau d’essai. Fr-70 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 73: Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique
être nécessaires, comme réorienter ou repositionner BRIZZY. (b) Sur la gamme de fréquences de 150 kHz à 80 MHz, il convient que les intensités de champ soient inférieures à 3 V/m. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 Fr-71...
Page 74 Tous les efforts ont été faits pour assurer l’exactitude des informations présentées ici. Toutefois, Nomics ne garantit pas que ces informations sont exemptes d’erreur. Nomics se réserve le droit d’apporter, à tout moment et sans préavis, des améliorations ou des modifications à ce document et/ou au produit, aux accessoires et/ou au logiciel qu’il décrit.
Page 75 DE BATTERIJ OPLADEN .......................22 UURINSTELLING VAN DE RECORDER ...................22 IJKING VAN DE RECORDER ....................23 ONDERHOUD .........................24 ONDERHOUD ........................24 REINIGING..........................24 MILIEU ..........................24 AFDANKING .........................24 PROBLEEMOPLOSSING ....................25 OPTIES ..........................29 GARANTIE ........................32 TECHNISCHE SPECIFICATIES .................33 © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 NL-73...
Page 77: Algemene Informatie
• of de patiënt lijdt aan ventilatoire stoornissen tijdens de slaap, • of het nodig is de behandeling van een patiënt die lijdt aan dergelijke stoornissen aan te passen. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 NL-75...
Page 78: Certificaat
CERTIFICAAT BRIZZY wordt vervaardigd door Nomics. De fabrikant is gecertificeerd volgens de Europese richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen en heeft de toestemming de CE-mar- kering toe te passen op het product.. Betekenis van de symbolen: Waarschuwing / Verwittiging USB-symbool ter aanduiding van de hulppoort (AUX) waarop de...
Page 79: Algemeen Overzicht En Functiebeschrijving
Optioneel (zie paragraaf «OPTIES») kunt u een oximeter- of een ECG-module (drie elektrodes) aansluiten. Een USB-kabel speciaal ontworpen door Nomics om de opnames naar een computer te verzen- den, alsook verschillende accessoires maken het geheel compleet. © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 80 Bevestigingsstrips TegadermTM (20 stuks) NS900 Bevestigingsriem voor de recorder √ NS921 Speciale USB-kabel voor de gegevensoverdracht √ NS924 Transporttas / -hoes √ √ geeft aan dat het element wordt geleverd met het systeem. NL-78 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 81 3-assige versnellingsmeter. Functie van de recorder Het apparaat verwerkt en slaat de gemeten signalen op in het geheugen. Het wordt gevoed door een via USB oplaadbare lithium-polymeer batterij. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 NL-79...
Page 82: Waarschuwingen En Veiligheidsvoorschriften
Houd er rekening mee dat Nomics niet aansprakelijk kan worden gesteld voor het verlies of schade veroorzaakt door het gebruik van accessoires of apparatuur vreemd aan het apparaat.
Page 83 (gedurende minstens 15 minuten) en een arts raadplegen. Was uw kleding als deze besmet werd. √ Gebruik enkel de speciale USB-kabel geleverd door Nomics om de batterij op te laden. Deze USB-kabel mag enkel worden aangesloten aan een USB-poort van een PC of een USB-lader.
Page 85: Gebruik Van De Recorder
• Controleer alle kabels en aansluitingen. Als een sensor of accessoire is beschadigd, vervang het. • Zorg ervoor dat elk element van het materiaal werd gereinigd/gedesinfecteerd volgens de instructies in de bijbehorende handleiding. Elk element moet schoon en droog zijn.. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 NL-83...
Page 86 Alvorens het apparaat mee te nemen, voorzie de patiënt van de patiëntenhandleiding en vestig zijn aandacht op de waarschuwingen en voorschriften in deze handleiding. NL-84 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 87: Installatie Van De Recorder
Elke connector is voorzien van een inkeping die moet worden geplaatst tegenover de kop aanwezig op de overeenkomende ingang van het apparaat. Als de inkeping en de kop uitgelijnd zijn, duw de connector totdat deze vastklikt. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 NL-85...
Page 88: Het Maken Van Een Opname
Om elk risico van verlies van gegevens uit te sluiten, is het raadzaam een opname onmiddellijk na de uitvoering, te downloaden. NL-86 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 89: Indicatielampje
- 23,5 cm]) bevinden. (*) Batterij onvoldoende Groen en geel blijven gedoofd. De opname start niet. Geheugen vol Geel knippert vier keer. De opname start niet. Geheugenfout Geel licht kort op. De opname start niet. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 NL-87...
Page 90 (*): afhankelijk van de versie van het apparaat, blijft het indicatielampje 2 seconden of 2 minuten continu branden alvorens te beginnen knipperen om het begin van de opname aan te geven. NL-88 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 91: Gebruik Van De Software
GEBRUIK VAN DE SOFTWARE Sommige bewerkingen worden uitgevoerd met de USB-kabel speciaal ontwik- keld door Nomics om de recorder aan te sluiten op een PC. Om veiligheids- redenen is het ten strengste verboden het apparaat aan te sluiten op een PC terwijl de patiënt het apparaat op zich draagt.
Page 92: Een Opname Uploaden
EEN OPNAME UPLOADEN Om de gegevens van de recorder over te dragen op de beveiligde site van het bedrijf Nomics, controleer of u beschikt over een actieve internetverbinding, start de CERES-software en sluit de Brizzy aan op uw PC met behulp van de speciale USB-kabel.
Page 94: De Batterij Opladen
BRIZZY aangesloten aan de PC of sluit het aan op een USB-lader.. UURINSTELLING VAN DE RECORDER Het uur van de Brizzy wordt automatisch aangepast aan het uur van uw PC zodra het CERES-programma de Brizzy erkent (weergave van het serienummer). NL-92 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 95: Ijking Van De Recorder
Tijdens de ijking, zorg ervoor dat de ijkingstool minstens 20 cm (8”) verwijderd is van metalen voorwerpen en andere elektronische apparaten (bijv.: een computer). Schenk vooral aandacht aan het materiaal (eventueel metaal) waaruit de tafel waarop de ijkingstool wordt geplaatst, is vervaardigd. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 NL-93...
Page 96: Onderhoud
Als het apparaat is beschadigd, gebruik het niet. Inderdaad, de interne batterij kan beschadigd zijn en risico’s voor lekken, oververhitting of brand veroorzaken. Als u schade aan het apparaat vaststelt, neem contact op met uw verdeler of de technische dienst van Nomics (zie contactgegevens in het hoofdstuk «Probleemoplossing»).
Page 97: Probleemoplossing
PROBLEEMOPLOSSING Raadpleeg onderstaande tabel in geval van problemen. Neem contact op met uw lokale verdeler of de technische dienst van Nomics als het probleem niet wordt weergegeven in de lijst hieronder of als de voorgestelde oplossingen het probleem niet verhelpen..
Page 98 Er is geen plaats meer in het Het is raadzaam elke opname te geheugen voor de gegevens. importeren alvorens een nieuwe te starten. Dit leegt het geheu- gen en maakt plaats vrij voor de nieuwe gegevens. NL-96 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 99 Stel het uur van de recorder Stel het uur opnieuw in door uw opnieuw in. apparaat aan te sluiten op de computer en de CERES-software te starten. De daaropvolgende opnames zouden de juiste datum moeten hebben. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 NL-97...
Page 101: Opties
Herbruikbare pulse-oximeter Soft Sensor - Model 8000SM van Nonin ECG-OPTIE NS922 ECG-module voor Brizzyy * geeft aan dat het element niet begrepen is in het basispakket maar apart kan worden besteld. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 NL-99...
Page 102 De plaatsing van de die ECG-elektroden wordt hieronder geïllustreerd. Het is raadzaam de kabels onder de pyjama te leiden naar de ECG-module op de borst van de patiënt. OXIMETRIE-OPTIE ECG-OPTIE JAWAC JAWAC Plaatsing van Brizzy NS21 Plaatsing van Brizzy NS21 Oximetrie-optie ECG-optie NL-100 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 103 Als de batterij is opgeladen, is de autonomie voldoende voor een volledige nacht van registratie. Bij gebruik van het apparaat MET de ECG-module: Als de batterij is opgeladen, is de autonomie voldoende voor 24u monitoring en registratie. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 NL-101...
Page 104: Garantie
GARANTIE Nomics garandeert dat de recorder vrij is van gebreken in materiaal en fabricatie bij normaal gebruik en onderhoud gedurende een periode van twee jaar vanaf de datum van levering. Voor de sensoren en apparatuur gekoppeld aan het product is de garantieperiode diegene die wordt vermeld op de verpakking of in de handleiding.
Page 105: Technische Specificaties
Bij opname MET oximeteroptie (op de batterij): 150mW In stand-by (op de batterij): 0,6mW Bij opladen (op USB): 1,8W Geheugencapaciteit 16Mb, hetzij 100u opname Gegevensover- Via USB naar een PC dracht © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 NL-103...
Page 106 0.40 0.35 0.30 0.25 0.20 0.15 0.10 0.05 0.00 11.5 13.5 15.5 17.5 19.5 21.5 23.5 Distance (cm) Frequentie van 10Hz monsterneming Conditionering Laagdoorlaatfilter met een afsluitingsfrequentie van 1Hz NL-104 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 107 Niet van emissies inbegrip van woningen en gebouwen die rechtstreeks toepassing CEI 61000-3-2 zijn aangesloten op het openbaar low-voltage elektrici- teitsnetwerk voor huishoudelijke woningen. Spanningsfluctua- Niet van ties/Flikkering toepassing CEI 61000-3-3 © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 NL-105...
Page 108 (50/60 Hz) veaus hebben die kenmerkend zijn voor een plaats gevestigd CEI 61000-4-8 in een typisch commerciële of ziekenhuisomgeving. LET OP: U is de alternatieve netspanning voor de toepassing van het testniveau NL-106 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 109: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit
BRIZZY. (b) Voor het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz is het raadzaam dat de veldsterkte lager is dan 3 V/m. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 NL-107...
Page 110 Alles werd in het werk gesteld om de nauwkeurigheid van de uiteengezette informatie te verzekeren. Echter, Nomics garandeert niet dat deze gegevens foutloos zijn. Nomics behoudt zich het recht voor om, te allen tijde zonder voorafgaande kennisgeving, verbeteringen of wijzigingen aan te brengen aan dit document en/of het product, de accessoires en/of beschreven software.
Page 111 ANALYSEBERICHT ........................21 AUFLADEN DES AKKUS......................22 AKTUALISIERUNG DES AUFNAHMEGERÄTS .................22 KALIBRIERUNG DES AUFNAHMEGERÄTS ................23 INSTANDHALTUNG ......................24 WARTUNG ...........................24 REINIGUNG ..........................24 UMGEBUNG .........................24 ENTSORGUNG ........................24 FEHLERBESEITIGUNG ....................25 OPTIONEN ........................29 GARANTIE ........................32 TECHNISCHE DETAILS ....................33 © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 D-109...
Page 113: Allgemeine Informationen
Dieser Bericht hilft dem Benutzer dann, zu bestimmen: • ob der Patient im Schlaf an Atembeschwerden leidet; • ob es Anlass gibt, die einem Patienten mit solchen Beschwerden verordnete Behandlung anzupassen. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 D-111...
Page 114: Bescheinigung
BESCHEINIGUNG BRIZZY wird von Nomics hergestellt. Der Hersteller ist gemäß der Europäischen Richtlinie 93/42/CEE bezüglich medizinischer Geräte zertifiziert und ist berechtigt, die CE-Markierung am Produkt anzubringen. Bedeutung der Symbole: Warnung/Warnhinweis USB-Symbol, das den AUX-Anschluss bezeichnet, an den das USB-Kabel angeschlossen wird Anschluss für den Sensor für die Senkung des Unterkiefers (JAWAC)
Page 115: Übersicht Und Funktionsbeschreibung
Optional (siehe Abschnitt „OPTIONEN“) kann man daran ein Oximeter-Modul oder ein Ein- weg-EKG-Modul (drei Elektroden) anschließen. Ein speziell von Nomics entwickeltes USB-Kabel zur Übertragung der Aufnahmen an einen Computer und verschiedene Zubehörteile vervollständigen das Set. © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 116 Ersatzteile. Nomics-Refe- Bestandteile BRIZZY NS21 renznummer Merkblatt für den Patiente NS21-MUP √ (auf der Website von Nomics verfügbar) Gebrauchsanleitung NS21-MU √ (auf der Website von Nomics verfügbar) NS121 Brizzy-Aufnahmegerät √ Sensor für die Senkung des Unterkiefers...
Page 117 Position des Patienten mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser. Funktion des Aufnahmegeräts Das Gerät bearbeitet und sichert die gemessenen Signale im Speicher. Das Gerät wird von einem Lithium-Polymer-Akku mit Strom versorgt, der über USB aufgeladen wird. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 D-115...
Page 118: Warnungen Und Sicherheitsanweisungen
• Vermeiden Sie es, das Aufnahmegerät in der Nähe eines Geräts zu verwenden, das starke elektromagnetische Störungen aussendet. • Es ist ratsam, das Gerät nicht an Patienten zu verwenden, die einen Herzschrittmacher oder irgendein anderes ähnliches Gerät tragen. D-116 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 119 • Verwenden Sie kein defektes Gerät oder defekte Zubehörteile. Ersetzen Sie beschädigte, abgenutzte oder verschmutzte Bestandteile. • Das Gerät kann nur von Personal geöffnet werden, das spezialisiert und von Nomics zugelas- sen ist. Ansonsten erlischt die Garantie. • Das Gerät enthält einen wieder aufladbaren Lithium-Polymer-Akku. Wie bei allen ande- ren Batterie- und Akkutypen kann der Akku auslaufen, sich erhitzen oder einen Brand verursachen, wenn die internen Bestandteile des Akkus beschädigt sind.
Page 120 • Der Verkauf dieses Geräts unterliegt in jedem Land der dortigen Gesetzeslage. • Nomics lehnt jede Verantwortung für jegliche Verluste oder Schäden ab und alle Garan- tieansprüche verfallen, wenn das Gerät, die originalen Zubehörteile oder die von Nomics empfohlenen Ersatzteile in einer Weise verwendet werden, die mit den Hinweisen der vorliegenden Gebrauchsanleitung nicht konform sind.
Page 121: Gebrauch Des Aufnahmegeräts
Sie ihn/es. • Vergewissern Sie sich, dass jedes Bestandteil des Geräts gemäß den in der entsprechenden Gebrauchsanleitung gegebenen Anweisungen gereinigt und desinfiziert worden ist. Jedes Teil muss sauber und trocken sein. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 D-119...
Page 122 Bevor der Patient das Gerät mitnimmt, geben Sie ihm das zum Gerät gehörige Patientenmerk- blatt und lenken Sie seine Aufmerksamkeit auf die Warnhinweise und die Anweisungen, die im Merkblatt enthalten sind. D-120 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 123: Einrichtung Des Aufnahmegeräts
Jeder Stecker ist mit einer Kerbe ausgestattet, die sich gegenüber dem Kamm befinden muss, der sich am entsprechenden Eingang des Geräts befindet. Wenn Kerbe und Kamm ausgerichtet sind, führen Sie den Stecker bis zum Anschlag ein. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 D-121...
Page 124: Ausführung Einer Aufnahme
Speicher gelöscht wird, um Speicherplatz für die neuen Aufnahmedaten freizugeben. Um jedes Risiko eines Datenverlusts zu verringern wird empfohlen, eine Auf- nahme immer extern abzuspeichern, sobald sie ausgeführt worden ist. D-122 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 125: Kontrolllampe
Akku nicht ausreichend Grün und Gelb bleiben aus. Die Aufnahme geladen beginnt nicht. Speicher voll Gelb blinkt viermal. Die Aufnahme beginnt nicht. Speicherfehler Gelb leuchtet kurz auf. Die Aufnahme beginnt nicht. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 D-123...
Page 126 Grün blinkt schnell. (*): Abhängig von der Version des Geräts leuchtet die Kontrolllampe 2 Sekunden oder 2 Minuten lang dauerhaft, bevor sie zu blinken beginnt, um den Beginn der Aufnahme anzuzeigen. D-124 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 127: Gebrauch Der Software
GEBRAUCH DER SOFTWARE Einige Arbeitsschritte erfolgen über das speziell von Nomics entwickelte USB-Kabel, mit dem das Aufnahmegerät am PC angeschlossen wird. Aus Sicherheitsgründen ist es streng verboten, das Gerät an einen Computer anzuschließen, wenn der Patient das Gerät an sich trägt. Der Patient muss sich mehr als 1,50 m (5‘) vom Gerät entfernt befinden, wenn das Gerät an einen PC...
Page 128: Registrierung Auf Der Website
Dritte vermieten. UPLOAD EINER AUFNAHME Um die Daten des Aufnahmegeräts an die gesicherte Website der Firma Nomics zu übermitteln, stellen Sie sicher, dass Sie eine aktive Verbindung mit dem Internet haben. Starten Sie die Soft- ware CERES und schließen Sie das Brizzy mit dem speziellen USB-Kabel an den Computer an.
Page 129: Analysebericht
Gesamtheit der Berichte auf einem externen Laufwerk zu archivieren und um die Daten beim Erwarten eines neuen Berichts neu zu laden. Feld „Conclusions“ Hier ist es möglich, Kommentare zu schreiben, die in den Bericht eingefügt werden. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 D-127...
Page 130: Aufladen Des Akkus
Verbindung zum Gerät nicht zu trennen, solange die Ladung erfolgt. AKTUALISIERUNG DES AUFNAHMEGERÄTS Die Uhrzeit des Brizzy wird automatisch an die Uhrzeit Ihres PC angepasst, sobald das CERES-Programm das Brizzy erkennt (Anzeige seiner Seriennummer). D-128 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 131: Kalibrierung Des Aufnahmegeräts
20 cm (8‘‘) von metallischen Gegenständen und elektronischen Geräten (Ausnahme: der Computer) befindet. Achten Sie insbesondere auf das Material (eventuell metallisch), aus dem der Tisch besteht, auf dem Sie das Kalibrierungs-Werkzeug abgelegt haben. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 D-129...
Page 132: Instandhaltung
Benutzen Sie das Gerät nicht, wenn es beschädigt ist. Tatsächlich kann der interne Akku selbst beschädigt sein. Dann kann er auslaufen, sich überhitzen oder Feuer fangen. Wenn Sie am Gerät Beschädigungen feststellen, wenden Sie sich an Ihren Händler oder den technischen Dienst von Nomics (siehe Kontaktdaten im Abschnitt „Fehlerbeseitigung“).
Page 133: Fehlerbeseitigung
Bei Problemen schlagen Sie bitte in der folgenden Tabelle nach. Wenden Sie sich an Ihren Händler vor Ort oder an den technischen Dienst von Nomics, wenn das auftretende Problem nicht in der fol- genden Liste aufgeführt ist oder wenn die vorgeschlagenen Lösungen das Problem nicht beheben..
Page 134 Handbuch gegebenen Anweisungen, um die Lebensdauer des Akkus zu optimieren. Wenn der Akku verschlissen ist, wenden Sie sich an Nomics oder Ihren Händler. Es gibt im Speicher keinen Platz Es ist ratsam, jede Aufnahme auf mehr für die Daten.
Page 135 Die Uhrzeit des Geräts muss Aktualisieren Sie die Uhrzeit aktualisiert werden. Ihres Geräts, indem Sie es einfach an den Computer anschließen und CERES starten. Die folgenden Aufnahmen sollten das exakte Datum aufweisen. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 D-133...
Page 136 Kalibrierung vom Gerät getrennt. rung durch. Der Sensor für die Senkung des Ersetzen Sie den Sensor. Kalibrie- Unterkiefers ist beschädigt oder ren Sie das Gerät mit dem neuen defekt. Sensor neu. D-134 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 137: Optionen
- Modell 8000SM von Nonin OPTION EKG NS922 EKG-Modul für das Brizzy * zeigt an, dass das Teil in der Packung nicht standardmäßig enthalten ist, aber separat bestellt werden kann. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 D-135...
Page 138 Schlafanzug zu verlegen, um sie mit dem EKG-Modul auf der Brust des Patienten zu verbinden. OXIMETRIE-OPTION EKG-OPTION JAWAC JAWAC Einrichtung des Brizzy NS21 Einrichtung des Brizzy NS21 Oximetrie-Option EKG-Option D-136 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 139 Wenn der Akku aufgeladen ist, reicht die Ladung, um die Aufnahme für eine vollständige Nacht lang sicherzustellen. Wenn das Gerät MIT EKG-Modul verwendet wird: Wenn die Batterie aufgeladen ist, reicht die Ladung, um 24 Stunden lang Überwachung und Aufnahme sicherzustellen. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 D-137...
Page 140: Garantie
Erstkäufer. Falls es Probleme gibt, schlagen Sie bitte im Kapitel „FEHLERBESEITIGUNG“ nach. Im Notfall wenden Sie sich direkt an Ihren Händler vor Ort oder den technischen Dienst von Nomics (Kontaktdaten siehe im Abschnitt „FEHLERBESEITIGUNG“).. D-138 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017...
Page 141: Technische Details
Bei Aufnahme MIT Oximeter-Option (am Akku): 150 mW Im Ruhezustand (am Akku): 0,6 mW Bei Aufladung (am USB): 1,8 W Speicher 16 MB, bis zu 100 Stunden Aufnahme Datentransfer Über USB an einen PC © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 D-139...
Page 142 (rms noise). Sie hängt vom Abstand zwischen den beiden Fühlern des Sensors ab: 0.40 0.35 0.30 0.25 0.20 0.15 0.10 0.05 0.00 11.5 13.5 15.5 17.5 19.5 21.5 23.5 Distance (cm) Probennahme- 10Hz Frequenz Konditionierung Tiefpassfilter mit Grenzfrequenz 1 Hz D-140 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 143 BRIZZY kann an allen Örtlichkeiten verwendet werden, Oberschwingungen Nicht anwendbar einschließlich dem häuslichen Bereich und den Bereichen, CEI 61000-3-2 die direkt an das öffentliche Niederspannungs-Stromnetz angeschlossen sind, welches Wohngebäude versorgt. Spannungs- Schwankungen/ Nicht anwendbar Flicker CEI 61000-3-3 © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 D-141...
Page 144 Stromnetzes sollten (50/60 Hz) die charakteristischen Niveaus IEC 61000-4-8 eines repräsentativen Ortes in einer typischen Geschäfts- oder Krankenhaus-Umgebung haben. HINWEIS: U ist die Spannung des Wechselstromnetzes vor der Anwendung des Prüfpegels. D-142 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 © Nomics s.a. All rights reserved...
Page 145 Messungen notwendig sein sowie eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort von BRIZZY. (b) Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollten die Feldstärken unterhalb von 3 V/m sein. © Nomics s.a. All rights reserved MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017 D-143...
Page 146 Xpod und FlexiWrap sind Warenzeichen von NONIN; Windows, Windows Vista und Internet Explorer sind Markenzeichen von Microsoft. Die Technologie des Sensors für die Senkung des Unterkiefers von NOMICS steht unter dem Schutz eines internationalen Patents. Für zusätzliche Informationen wenden Sie sich bitte an Nomics (sales@nomics.be) oder an Ihren Händler D-144 MU_BRIZZY_REV5 / 03-2017...
Page 147 PERSONAL NOTES - NOTES PERSONNELLES PERSOONLIJKE NOTITIES - PERSÖNLICHE NOTIZEN...
Page 148 PERSONAL NOTES - NOTES PERSONNELLES PERSOONLIJKE NOTITIES - PERSÖNLICHE NOTIZEN...