Hettich HAEMATOKRIT 210 Mode D'emploi page 5

Für dieses Gerät gültige Normen und Vorschriften
Das Gerät ist ein Produkt mit einem sehr hohen technischen Niveau. Es unterliegt umfangreichen Prüf- und
Zertifizierungsverfahren gemäß folgenden Normen und Vorschriften in deren jeweils gültigen Fassung:
Elektrische und mechanische Sicherheit für Konstruktion und Endprüfung:
Normbaureihe: IEC 61010 (entspricht der Normenreihe DIN EN 61010)
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IEC 61010-1 "Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1:
Allgemeine Anforderungen" (Verschmutzungsgrad 2, Installationskategorie II)

IEC 61010-2-010 "Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – Teil
2-010: Besondere Anforderungen an Laborgeräte für das Erhitzen von Stoffen (nur für Zentrifugen mit
Heizung gültig)

IEC 61010-2-020 "Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-
020: Besondere Anforderungen an Laborzentrifugen

IEC 61010-2-101 "Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-
101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD) Medizingeräte
Elektromagnetische Verträglichkeit:

EN 61326-1 "Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 1: Allgemeine
Anforderungen
Die EMV-Norm bezieht sich auf die folgenden Querschnittsnormen:
Emission:

leitungsgebundene Emission

abgestrahlte Emission

Oberschwingungsstrom-Emission

Spannungsschwankungen
Unempfindlichkeit gegenüber:

Entladung statischer Elektrizität

elektromagnetischen Feldern

schnellen transienten
elektrischen Störgrößen/Burst

Stoßspannungen

leitungsgeführten Störgrößen,
induziert durch hochfrequente Felder

Spannungseinbrüchen und
Kurzzeitunterbrechungen
Für Konformitätsbewertungsverfahren geltende Europäische Richtlinien:
Richtlinie 98/79/EC über In-vitro-Diagnosegeräte
EG-Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang III "EG-Konformitätserklärung" – Eigenerklärung des
Herstellers
Weitere, mitgeltende europäische Richtlinien:
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Maschinenrichtlinie 2006/42/EG
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EMV-Richtlinie 2004/108/EG
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Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EC
Außerhalb Europas geltende Richtlinien für Medizinprodukte:
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USA: QSR, 21CFR 820 "CFR Title 21 - Food and Drugs: TITLE 21- FOOD AND DRUGS, CHAPTER I -
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES,
SUBCHAPTER H - MEDICAL DEVICES, Part 820 QUALITY SYSTEM REGULATONS"
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Kanada: CMDR, SOR/98-282 "Medical Devices Regulations"
Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem gemäß
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ISO 9001 "Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen"
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ISO13485 "Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte - Anforderungen für regulatorische Zwecke"
Umweltmanagementsystem gemäß
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ISO 14001 "Umweltmanagementsysteme - Spezifikation mit Anleitung zur Anwendung"
EN 55011 Klasse B
EN 55011 Klasse B
EN 61000-3-2
EN 61000-3-3
EN 61000-4-2
EN 61000-4-3
EN 61000-4-4
EN 61000-4-5
EN 61000-4-6
EN 61000-4-11
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