Hologic SELENIA Dimensions Guide De L'utilisateur page 35

2.6 Conformité
Ce chapitre décrit les critères de conformité du système de mammographie ainsi que les
responsabilités du fabricant.
2.6.1 Critères de conformité
Le fabricant est responsable de la sécurité, de la fiabilité et de la performance de cet
équipement, en tenant compte des dispositions suivantes :
•
•
•
•
Mise en garde :
Mise en garde :
Mise en garde :
Mise en garde :
MAN-11040-901 Révision 001
L'installation électrique de la salle répond à tous les critères exigés.
L'appareil est utilisé conformément au guide d'utilisation.
Les opérations d'assemblage doivent être effectuées uniquement par des personnes
autorisées, ainsi que les extensions, réglages, modifications et réparations du
dispositif.
Le matériel de réseau et de communication est installé conformément aux normes
CEI. Le système complet (matériel de réseau et de communication ainsi que le
système de mammographie Selenia Dimensions) doivent être conformes aux normes
CEI 60601-1 et CEI 60601-1-1.
Guide d'utilisation du Selenia Dimensions
L'appareil électromédical requiert des précautions
spécifiques relatives à la compatibilité électromagnétique
(CEM) et doit être installé, mis en service et utilisé selon
les informations concernant la CEM fournies.
Les communications RF des appareils portatifs et mobiles
peuvent affecter l'appareil électromédical.
L'utilisation d'accessoires et de câbles non autorisés peut
entraîner l'augmentation des émissions ou la réduction de
l'immunité. Pour conserver la qualité de l'isolation du
système, n'utilisez que des accessoires ou des options
homologués Hologic avec le système.
L'appareil électromédical (EM) ou le système EM ne doit
pas être utilisé à proximité ou superposé sur d'autres
appareils. S'il est nécessaire de l'utiliser dans une telle
configuration, l'appareil EM ou le système EM doit être
surveillé pour contrôler son bon fonctionnement dans la
configuration utilisée.
Chapitre 2: Informations générales
Page 21