Hologic SELENIA Dimensions Guide De L'utilisateur page 15

Chapitre 1: Introduction
1:
Les lois fédérales des États-Unis limitent l'utilisation de ce dispositif par un médecin ou
sous prescription médicale.
1.1 Utilisation prévue
Le système de mammographie numérique plein champ Selenia
produit des images mammographiques numériques pouvant être utilisées pour le
dépistage et le diagnostic du cancer du sein. Le système Selenia Dimensions (2D ou 3D)
est destiné aux mêmes applications cliniques qu'un système de mammographie
analogique traditionnel. Le système Selenia Dimensions peut être utilisé pour générer
des images mammographiques numériques en 2D ou 3D. Chaque examen de dépistage
peut comprendre les éléments suivants :
•
•
Il est également possible d'utiliser le système Selenia Dimensions lors d'examens
diagnostiques complémentaires du sein.
Remarque
1.2 Effets indésirables possibles des systèmes de
mammographie sur la santé
Liste des effets indésirables possibles des systèmes de mammographie (tels que les
complications) associés à l'utilisation de l'appareil (ces risques sont les mêmes que pour
d'autres systèmes de mammographie numérique ou sur écran-film) :
•
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•
1.3 Contre-indications
Aucune connue.
MAN-11040-901 Révision 001
un jeu d'images de MNPC en 2D, ou
un jeu d'images en 2D et 3D, où l'image en 2D peut être soit une MNPC ou une
image 2D générée à partir d'un jeu d'images 3D
Compression excessive du sein
Exposition excessive aux rayons X
Chocs électriques
Infection
Irritation de la peau, éraflures ou plaies perforantes
Guide d'utilisation du Selenia Dimensions
Au Canada et à Singapour, la tomosynthèse n'est pas
homologuée pour le dépistage et doit être utilisée avec une
image 2D (une image MNPC ou une image 2D générée à
partir d'un ensemble d'images 3D).
Chapitre 1: Introduction
Dimensions d'Hologic
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