Normes Et Réglementations; Eleganza 5 - Linet ELEGANZA 5 Manuel D'utilisation Et Description Technique

20 Normes et réglementations
20.1 Eleganza 5
Le lit Eleganza 5 est conforme aux normes suivantes :
■ IEC 60601-1
■ CAN/CSA C22.2 NO. 60601-1
■ ANSI/AAMI ES60601-1
■ IEC 60601-1-2
■ IEC 60601-1-6
■ IEC 60601-2-52
■ ISO 14971
20.2 OptiCare
Le système de matelas à air OptiCare est conforme aux normes suivantes :
■ IEC 60601-1
■ CAN/CSA C22.2 NO. 60601-1
■ ANSI/AAMI ES60601-1
■ IEC 60601-1-2
■ IEC 60601-1-6
■ ISO 10993-5
■ ISO 10993-10
20.3 Fabricant
Le fabricant adhère à un système de gestion de la qualité en conformité avec les normes suivantes :
■ ISO 9001
■ ISO 14001
■ ISO 13485
■ MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
94 D9U001GE5-0118_01