Schiller Defigard Touch 7 Notice D'utilisation page 150

12 Caractéristiques techniques
12.2 Courbe de défibrillation
[1]: Base de données MIT-BIH concernant les
arythmies ventriculaires malignes (MIT-BIH Mali-
gnant Ventricular Arrhythmia Database)
http://physionet.org/physiobank/database/vfdb/
[2]: Kerber et al., "Automatic External Defibrillators
for Public Access Defibrillation: Recommendations
for Specifying and Reporting Arrhythmia Analysis
Algorithm Performance, Incorporating New Wave-
forms and Enhancing Safety"; Circulation, 1997;
95: 1677-1682.
[3]: J.P. Didon, I. Jekova and V. Krasteva, "Eva-
luation of a shock advisory system with non-shoc-
kable paediatric rhythms", 2010 Computing in
Cardiology, Belfast, 2010, pp. 525-528.
[4]: V. Krasteva et al, "Comparison of Paediatric
and Adult ECG Rhythm Analysis by Automated
External Defibrillators During Out-of-Hospital Car-
diac Arrest," 2018 Computing in Cardiology Confe-
rence (CinC), Maastricht, Netherlands, 2018, pp. 1-
4.
[5]: Norme IEC 2018 60601-2-4, éd 3,1.
[6]: J.P. Didon, V. Krasteva, S. Ménétré, T.
Stoyanov, I. Jekova, "Shock advisory system with
minimal delay triggering after the end of chest
compressions: Accuracy and gained hands-off
time", Resuscitation 82S (2011) S8-S15.
[7]: J.P. Didon, I. Jekova, S. Ménétré, T. Stoyanov,
V. Krasteva, "Combination of Algorithms to
Decrease Preshock Pause for Automated External
Defibrillators", Circulation 2011; 124: A219,
Resuscitation Science Symposium Abstracts, Best
Original Resuscitation Science Poster Session.
[8]: J.P. Didon, S. Ménétré, I. Jekova, V. Krasteva,
"Method for Minimal Delay Triggering of VF Detec-
tion During Cardio Pulmonary Resuscitation", Cir-
culation 2010; 122: A253, Resuscitation Science
Symposium Abstracts, Best Original Resuscitation
Science Poster Session.
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12.2.1 Système de conseil de choc
Le système de conseil de choc (SAS) des défibrillateurs automatisés externes (DAE)
de SCHILLER Medical a été validé avec des signaux exempts d'artefact :
– Signaux ECG issus des bases de données PhysioNet [1]
– Signaux ECG issus d'enregistrements Holter sur des enfants lors d'examens
annuels dans un service de cardiologie [3]
– ECG et cardiogramme à impédance transthoracique (ICG) tirés d'interventions
suite à des arrêts cardiaques adultes et enfants hors hôpital (OHCA), enregis-
trés avec
– SCHILLER FredEasy AED [4]
La base de données MIT-BIH Malignant Ventricular Arrhythmia Database (VFDB) est
un sous-ensemble des bases de données PhysioNet générales reconnues comme
standard dans les tests d'ECG. Les bases de données PhysioNet sont des
enregistrements ECG par la méthode Holter à largeur de bande de diagnostic
complète de 0,05 à 150 Hz. Elles ont été limitées à 0,5 - 30 Hz afin que la partie
fréquence des signaux soit représentative de celle relevée dans les enregistrements
DAE de SCHILLER Medical.
La longueur de tous ces signaux permet au SAS de prendre des décisions.
En outre, la base de données contenant les tests de validation utilisée pour vérifier la
conformité aux exigences AHA [2] et normes CEI [5] est indépendante de la base de
données utilisée lors du développement du SAS.
Le test de validation SAS comporte les échantillons ECG suivants sans interférences
(voir taille des échantillons de test au tableau 1 ci-dessous) :
– FV à complexes larges (> 200 μV d'amplitude de crête à crête)
– FV fine
– 100 et ≤ 200 µV d'amplitude de crête à crête)
– TV hi nécessitant un choc (FC >150 bpm, palpitations de plus de 8 s)
– Autre TV lo (FC >40 et <150 bpm, TV palpitations > 3 triplets)
– Asystolie (≤ 100 μV d'amplitude de crête à crête)
– Rythme sinusal normal (RSN) (P-QRS-T ondes visibles, FC 40 à 100 bpm)
– Autre rythme organisé (comprend tous les rythmes sauf ceux inclus dans
d'autres catégories énumérées)
Pour chaque échantillon de test, en fonction de l'annotation d'expert relatives au
rythme et de la décision du SAS (choc ou non), un tableau d'interprétation est dressé,
montrant les vrais positifs (classification correcte d'un rythme nécessitant un choc),
les vrais négatifs (classification correcte d'un rythme ne nécessitant pas de choc), les
faux positifs (rythme ne nécessitant pas de choc classifié comme nécessitant un choc)
et les faux négatifs (rythme nécessitant un choc classifié erronément comme ne
nécessitant pas de choc). Enfin, les résultats des performances des détecteurs sont
présentés en termes de spécificité -Sp (VP/(VP+FN)), de valeur prédictive vraie (VP/
(VP + FP)), de sensibilité-Se (VP/(FN + VP)), de taux de faux positifs (FP/(FP + VN)).
Tableau 1 : DEFIGARD Touch 7 Les performances SAS par catégorie de rythme sont
conformes aux recommandations AHA [2] et aux normes IEC [5] sur des signaux
exempts d'artefacts
DEFIGARD/PHYSIOGARD Touch 7