GE SecondLook Manuel De L'opérateur page 33

GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe
Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR
ROSE-2
La seconde étude pivot, ROSE-2, consistait en une étude de cohorte menée par plusieurs institutions
dont l'objectif était de démontrer que l'utilisation du système SecondLook Analog original n'augmentait
pas de façon significative le nombre de régions suspectes sélectionnées pour un examen approfondi par
les radiologues lisant les mammographies de dépistage. Les taux des examens approfondis effectués
par les radiologues ont été déterminés avant et après utilisation de SecondLook. De plus, les
radiologues interprétant les mammographies ont estimé le temps supplémentaire requis par l'utilisation
de SecondLook en pourcentage du temps de lecture totale.
Dix (10) spécialistes en mammographie expérimentés de 5 institutions ont mené une étude de cohorte
sur un total de 3 46 mammographies de dépistage séquentiel. Chaque mammographie a été ensuite
traitée avec SecondLook, et les mêmes radiologues ont réévalué les mammographies avec les repères
CAD. Pour 657 des 3946 cas, les radiologues ont recommandé un examen approfondi avant l'utilisation
de SecondLook. Après l'utilisation de SecondLook, l'examen approfondi a été recommandé pour 20 cas
supplémentaires, ce qui porte le total à 677 cas. Le taux d'examen approfondi décidé par les
radiologues était donc de 16,6 % (657 sur 3946) avant l'utilisation de SecondLook et de 17,2 % (677 sur
3946) après son utilisation. Les intervalles de confiance à 95 % pour ces taux d'examen approfondi
étaient 15,5 % - 17,8 % avant l'utilisation de SecondLook et 16 % - 18,4 % après son utilisation. Ces
résultats ont prouvé que les 0,5 % (20 sur 3946) d'augmentation du taux d'examen approfondi liée à
l'utilisation de SecondLook n'étaient pas significatifs.
Dans 3631 des 3946 cas (92 %) observés dans cette étude de cohorte, le temps de lecture additionnel
lié à l'utilisation de SecondLook a été estimé à 20 % maximum.
De plus, l'historique des taux de recommandation d'examen approfondi des mêmes radiologues dans
les mois précédents l'étude ont été comparés aux taux de recommandation avant l'utilisation de
SecondLook, afin de mettre en évidence les variations inhérentes à la procédure de lecture des
mammographies de dépistage. Dans cette étude, l'approfondissement de l'examen impliquait des vues
mammographiques supplémentaires, le suivi à intervalle rapproché, l'échographie, d'autres modalités
d'imagerie avancées ou la recommandation d'une biopsie. Sur les 3876 cas de l'historique, 516 ont été
approfondis par les radiologues sans qu'ils aient utilisé SecondLook, ce qui équivaut à un taux
d'approfondissement de 13,3 %. L'intervalle de confiance à 95 % pour ce taux d'approfondissement
était 12,3 % - 14,4 %. Ainsi, il n'y a pas eu de chevauchement des intervalles de confiance entre le taux
d'approfondissement des cas de l'historique et le taux d'approfondissement avant l'utilisation de
SecondLook, contrairement au chevauchement des intervalles de confiance entre les taux
d'approfondissement avant et après l'utilisation de SecondLook. Par conséquent, la variabilité inhérente
des taux d'approfondissement des radiologues était plus importante que l'augmentation liée à l'utilisation
de SecondLook. Cela prouve une fois de plus que l'augmentation du taux d'approfondissement liée à
l'utilisation de SecondLook n'est pas significative.
ROSE-DS
La seconde étude complémentaire, ROSE-DS, a été menée dans le but d'évaluer les performances de
SecondLook Digital. Une AMM (autorisation de mise sur le marché) ainsi qu'un complément d'AMM
pour le système SecondLook Analog avaient déjà été accordés par le service d'évaluation des
dispositifs (Office of Device Evaluation) de la FDA (Food and Drug Administration), en ce qui concerne
son utilisation avec la mammographie écran-film. Pour que SecondLook puisse traiter les images de
mammographie à champ plein du Senographe de GEMS, un nouvel composant de système optionnel a
été développé : SecondLook Digital.
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