GE SecondLook Manuel De L'opérateur page 32

GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe
Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR
En appliquant cette méthode, il a été déterminé que sur ces 174 cas de cancer omis, 121,3 (69,7 %)
étaient manifestes. Sur ces cas manifestes, au moins 86 (70,9 %) ont été repérés par SecondLook et
auraient fait l'objet d'un examen approfondi s'ils avaient été portés à l'attention des radiologues.
L'examen rétrospectif des 310 cas par les radiologues de validation a révélé que 239 cas présentaient
des lésions rétrospectivement visibles à l'emplacement des cancers diagnostiqués, et 71 n'en
présentaient pas. Ces 239 cas comprenaient 174 cancers qualifiés de manifestes par au moins un des
trois radiologues composant le panel et 65 cas qu'aucun membre du panel n'a qualifiés de manifestes.
Pour effectuer une estimation prudente, on est parti du principe,de façon arbitraire, que les 64 cas non
soumis aux radiologues de validation pour la détermination de la visibilité des lésions comprenaient des
lésions visibles restrospectivement. A partir de ce postulat, il a été déduit que le nombre maximum de
cas de cancer omis qui étaient rétrospectivement visibles était de 303 (239 + 64). Par conséquent, on
constate que SecondLook permet de réduire d'au moins 28,4 % (86/303) le nombre de cancer omis qui
étaient rétrospectivement visibles. Avec un intervalle de confiance à 95 % de 23,4 % à 33,7 %, cette
estimation prudente d'une réduction de 28,4 % des cancers omis rétrospectivement visibles est
cliniquement significative.
Cette étude a également permis d'évaluer la capacité d'un radiologue utilisant SecondLook de détecter
les cas de cancer plus précocement que les radiologues du site d'origine. Pour cela, l'étude s'est basée
non pas sur le sous-groupe des cas dont les lésions étaient rétrospectivement visibles, mais sur les 374
cas de cancer interprétés à l'origine comme normaux ou bénins. Le pourcentage de cas détectés plus
tôt a été calculé : 23 % (86/374) avec un intervalle de confiance à 95 % de 19 % à 27,3 %. Par
conséquent, cette étude rétrospective de 374 cas de cancer a montré que chez 23 % (Intervalle de
confiance à 95 %: 19 % - 27,3 %) des femmes pour lesquelles un cancer du sein a été diagnostiqué, et
qui ont passé une mammographie de dépistage entre 9 et 24 mois avant le diagnostic, le cancer aurait
pu être découvert plus tôt, environ 15,1 mois avant le diagnostic, si SecondLookavait été utilisé.
Etude des cancers détectés à l'écran
L'étude des cancers détectés à l'écran consistait à évaluer la capacité de SecondLook à détecter les
cancers diagnostiqués sur les mammographies de dépistage. Dix-sept (17) institutions ont sélectionné
906 sujets ayant passé des mammographies de dépistage qui ont abouti au diagnostic du cancer du
sein (67 % desquels étaient principalement représentés par des masses et 33 % par des calcifications).
Les images numérisées de ces 906 mammographies ont été traitées par SecondLook. Le système a
correctement repéré les cancers dans 809 cas sur 906. Dans cette étude, SecondLook démontrait donc
une sensibilité de 89 % pour les cas de cancer détectés à l'écran. Sa sensibilité était de 95 % pour les
groupes de microcalcifications (280/296) et de 87 % (529/610) pour les masses spiculées et non
spiculées, les distorsions architecturales et les asymétries focales de densité.
Etude de reproductibilité
L'étude de reproductibilité consistait à évaluer les capacités de reproductibilité du système SecondLook.
Les images numérisées de 25 cas de cancer détectés à l'écran (provenant de l'étude des cancers
détectés à l'écran) ont été traitées 10 fois par chacun des 3 systèmes SecondLook. Le système
SecondLook a correctement repéré les lésions dans tous les cas. La reproductibilité du système
SecondLook est donc de 100 % pour les cancers correctement repérés.
Etude normale
L'étude normale consistait à évaluer le taux de faux positif de SecondLook à partir de 153 cas normaux.
Le nombre moyen du total des repères MassMarks et CalcMarks par cas était de 2,94, 2,29 et 0,65 pour
SecondLook. Le nombre moyen du total des repères MassMarks et CalcMarks par cas était de 3, 2 et 0
SecondLook.
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