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Manuels Connexes pour GE SecondLook
Sommaire des Matières pour GE SecondLook
- Page 1 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Manuel de l’opérateur SLDU CAD Graphique Images brutes et/ou traitées 5189820-5-C-1FR Révision 1 © Copyright 2009 by General Electric Company Inc. Manufactured by iCAD All Rights Reserved.
- Page 2 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Page blanche. page 2 Cover.fm...
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Page 3: Réglementations
GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Réglementations Réglementations Ce produit est conforme aux exigences réglementaires définies par : • Directive européenne 93/42/EEC relative aux appareils médicaux : l'étiquette apposée sur le produit atteste que ce produit est conforme à cette directive. - Page 4 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Réglementations Compatibilité électromagnétique (CEM) Cet équipement est conforme au standard : • FCC/ICES-003 • CISPR 22 • EN55022, EN55024 • EN61000-3-2, EN610003-3 • VCCI • AS/NZS 3548 •...
- Page 5 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Réglementations ci-dessus. Le Manuel de pré-installation expédié avec le système contient des données et des recommandations supplémentaires au sujet des conditions de compatibilité électromagnétique pour une installation-type. Noter que le champ magnétique d'un système d'IRM situé à proximité...
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Page 6: Recyclage
GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Réglementations Recyclage Appareils ou accessoires en fin de vie : L’élimination des appareils et accessoires en fin de vie doit être conforme aux réglementations nationales en vigueur pour le traitement des déchets. -
Page 7: Table Des Matières
6-2-1. Contexte ........... . 6-2-2. Description de SecondLook Digital ....... . - Page 8 6-5-2. Cas représentatifs ..........6-6. Récapitulatif de l'utilisation de SecondLook Digital par le radiologue ... .
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Page 9: Avant-Propos
Il offre une description du flux d’images et explique les procédures d’utilisation des options CAD sur la station d'acquisition (AWS) et les stations de visualisation GE Healthcare (RWS ou Seno Advantage). Il donne également des instructions pour l'utilisation de la CAD dans différentes situations, ainsi que des informations sur le dépannage. -
Page 10: Glossaire
GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Glossaire Termes utilisés dans ce document: Terme Définition Station d’acquisition Senographe Station de visualisation RWS Seno Advantage Station de visualisation Seno Advantage Computer-Aided Detection SecondLook Digital SLDU SecondLook Digital Unit Système CAD... -
Page 11: La Cad En Mammographie
être à l'origine de valeurs mammographiques faussement négatives. Le système SecondLook Digital Computer-Aided Detection est destiné à être utilisé avec le système Full Field Digital Mammography de GE. Ce système a été conçu pour réduire les risques d'omissions lors des observations réalisées par les radiologues. -
Page 12: Les Principes De La Cad
Operator Manual 5189820-5-C-1FR Les principes de la CAD Le système CAD est composé de trois sous-systèmes: SecondLook Digital Unit (SLDU), la station de visualisation (RWS ou Seno Advantage), et la station d'acquisition (AWS). Les fonctions de traitement de la CAD sont assurées par la SLDU, ordinateur spécialisé permettant d'exécuter les algorithmes de traitement de la CAD et de générer les résultats de la CAD sous forme de... - Page 13 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Déroulement du traitement de l'image CAD Etape 1. L'image brute est transmise à la SLDU pour analyse. L’image (brute et/ou traitée) doit également être transmise à la station de visualisation pour que les résultats de la CAD puissent être visualisés.
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Page 14: Utilisation De La Cad
GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Utilisation de la CAD Comment savoir si la CAD est disponible sur le système utilisé? Une fois l'option CAD installée et opérationnelle, les icônes CAD s’affichent dans les panneaux de réseaux de la station de travail AWS et sur les écrans du Browser de la station de visualisation. -
Page 15: Quelles Images Peuvent Être Analysées Par Cad
GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Quelles images peuvent être analysées par CAD? Toutes les images devant être analysées par la SLDU doivent avoir été générées sur un système Senographe. L'algorithme de la SLDU analysera toutes les images mammographiques brutes (RAW FOR PROCESSING) du sein entier. -
Page 16: Sélection D'images Pour L'analyse Cad
GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Sélection d'images pour l'analyse CAD • L'opérateur peut choisir d'utiliser la CAD pour traiter une seule image, un groupe d'images, une série ou un cas de patiente complet. -
Page 17: Affichage Des Graphiques Superposés Cad
Image correctement analysée • Si l’image a été correctement analysée, l’étiquette CAD se trouve sous la forme de 2 repères – iCAD SecondLook V7.2. Elle indique le nombre de repères CAD présents ainsi que la version du logiciel de CAD utilisée. •... -
Page 18: Cad: Résultat Non Disponible
GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR 4-6-2 CAD: Résultat non disponible • Etiquette CAD : CAD: Résultat non disponible Cause possible Que faire L'image n'a pas été soumise à une analyse. Vérifier si les listes du Browser contiennent des graphiques superposés CAD;... -
Page 19: Cad: Cette Image Ne Peut Pas Être Exploitée
GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR 4-6-3 CAD: Cette image ne peut pas être exploitée • Etiquette CAD : CAD: Cette image ne peut pas être exploitée Cause possible Que faire L'image n'est pas compatible avec un traitementCAD Utiliser un type d'image compatible (se reporter à... -
Page 20: Impression Des Résultats Cad
GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Impression des résultats CAD • Afficher le graphique superposé CAD et imprimer l'image au moyen de l'option Impr.écran de la station de visualisation. Tous les repères et toutes les étiquettes CAD de l'image sont imprimés. -
Page 21: Spécifications
GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Spécifications Spécifications techniques Alimentation ≤ à 550 watts, 90/264 volts c.a, 50/60 Hz Dimensions et poids Unité principale (SLDU): (approximations - ils peuvent haut. 458 mm (18 po), larg. 235 mm (9,25 po), prof. 483 mm (19 po) varier en fonction du type de poids : 20,4 kg (45 livres) sans les périphériques... -
Page 22: Etiquettes Et Symboles De L'équipement
GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Etiquettes et symboles de l'équipement 5-2-1 Symboles Terre de protection Terre Tension dangereuse Equipement de type B Ce symbole indique que les déchets relatifs à l’équipement électrique et électronique ne doivent pas être jetés comme les ordures ménagères non-triées et doivent être collectés... -
Page 23: Étiquettes De La Sldu
GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR 5-2-2 Étiquettes de la SLDU AVERTISSEMENT Brancher à une prise correctement reliée à la terre. CODE DU PRODUIT : N° DE SÉRIE : RÉFÉRENCE DE L'ASSEMBLAGE SUPÉRIEUR : page 23 CAD.fm... -
Page 24: Formation Des Radiologues Et Description Des Algorithmes Cad Du Sld
La section 6-2 SecondLook Digital et la détection du cancer du sein (Détection du cancer du sein Second Look Digital) donne un aperçu du rôle de SecondLook Digital dans la détection du cancer du sein. • Le mode d'étiquetage SecondLook Digital est présenté dans la section... -
Page 25: Description De Secondlook Digital
6-2-2 Description de SecondLook Digital SecondLook Digital est un système de CAD mammographique qui identifie et met en évidence les zones problématiques potentielles afin d'aider les radiologues à détecter le cancer du sein. Les algorithmes CAD utilisés dans le système informatique SecondLook Digital regroupent le traitement des images, le calcul des caractéristiques et une technologie de reconnaissance de formes, permettant de détecter les... - Page 26 SecondLook Digital a été conçu pour repérer des zones ressemblant à un cancer selon les critères de la mammographie. Toutefois, un certain nombre de zones repérées ne sont pas de nature maligne. Il appartient donc au radiologue de décider, en se basant sur les méthodes de jugement clinique...
- Page 27 SecondLook Digital ne fonctionne pas tout seul, mais toujours avec un radiologue. Par conséquent, si SecondLook Digital ne met en évidence une masse ou des microcalcifications que sur une seule vue, le radiologue peut rechercher cette lésion sur d'autres vues et décider si elle nécessite un examen plus approfondi.
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Page 28: Etiquetage Du Dispositif Secondlook Digital
à l'écran. Une impression papier des repères CAD est une autre option envisageable. SecondLook est destiné à être utilisé par le radiologue de la manière suivante : Le radiologue doit tout d'abord lire la mammographie normalement, et ce n'est qu'après cette lecture qu'il doit examiner les repères CAD afin de voir si SecondLook a repéré... -
Page 29: Avertissements
6-3-4-1 Avertissements : Interprétation radiologique • Le système SecondLook est un outil d'aide à la détection du cancer du sein, pas à l'interprétation ni au diagnostic. • Après avoir ré-évalué les images de mammographie numérique à champ plein du Senographe de GEMS aux emplacements des repères CAD, le radiologue utilise ses compétences d'interprétation... -
Page 30: Précautions
Le système ne doit pas être utilisé si un composant électrique semble défectueux ou inopérant. • Ne pas poser de liquide sur ou à proximité de SecondLook. Si un liquide est accidentellement renversé sur les composants électriques, couper immédiatement le SLDU, ce qui mettra automatiquement le système hors tension et permettra de prévenir tout risque d'électrocution. - Page 31 La première étude pivot, ROSE-1, consistait en un test conduit par plusieurs institutions dont l'objectif était d'évaluer l'aide apportée par SecondLook Analog au radiologue dans la détection du cancer à partir de la mammographie écran-film. ROSE-S1, la première étude complémentaire, se servait des images numérisées obtenues dans le cadre de l'étude ROSE-1 pour évaluer le logiciel mis à...
- Page 32 L'étude normale consistait à évaluer le taux de faux positif de SecondLook à partir de 153 cas normaux. Le nombre moyen du total des repères MassMarks et CalcMarks par cas était de 2,94, 2,29 et 0,65 pour SecondLook. Le nombre moyen du total des repères MassMarks et CalcMarks par cas était de 3, 2 et 0 SecondLook.
- Page 33 3946) après son utilisation. Les intervalles de confiance à 95 % pour ces taux d'examen approfondi étaient 15,5 % - 17,8 % avant l'utilisation de SecondLook et 16 % - 18,4 % après son utilisation. Ces résultats ont prouvé que les 0,5 % (20 sur 3946) d'augmentation du taux d'examen approfondi liée à...
- Page 34 Analog avec la mammographie écran-film à partir de 906 cas de cancer détectés à l'écran et 153 cas normaux. Les résultats de l'étude ROSE-DS ont montré que la sensibilité de SecondLook Digital pour les cas issus du système de mammographie à champ plein Senographe de GEMS ne présentait statistiquement aucune différence par rapport à...
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Page 35: Principes De Fonctionnement
à champ plein Senographe de GEMS crée des images mammographiques numériques qui sont envoyées vers SecondLook. Les algorithmes CAD utilisent une technologie avancée de traitement d'image,de calcul de caractéristiques et de reconnaissance de forme, pour analyser les images et rechercher les zones potentiellement problématiques. - Page 36 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Les algorithmes CAD commencent par améliorer la qualité d'image des clichés mammographiques numérisés afin d'accentuer toutes les zones qui pourraient se révéler être des microcalcifications et des densités distinctes.
- Page 37 La suite de l'analyse se base sur le contexte se rapportant à chaque zone sélectionnée pour la patiente. Par exemple, il existe un nombre maximum total de repères CAD SecondLook que chaque cas de 4 images peut comprendre. L'analyse simultanée de toutes les zones problématiques détectées chez la patiente permet aux repères CAD de mettre en évidence les emplacements cancéreux les plus...
- Page 38 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Illustration 4 - Agrandissement de la zone pour déterminer la forme d'une densité page 38 CAD.fm...
- Page 39 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Page blanche. page 39 CAD.fm...
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Page 40: Utilisation De Second Look Digital Par Le Radiologue
6-4-2 Lecture du radiologue avec les repères CAD Le radiologue active le système SecondLook Digital et visualise les repères CAD sur l'écran de la station de visualisation, après avoir jugé de la nécessité d'un approfondissement de l'examen d'après sa lecture initiale des mammographies de la patiente. - Page 41 Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Voici la procédure de lecture recommandée avec SecondLook Digital : 1. Lire l'historique de la patiente et évaluer les mammographies numériques à champ plein obtenues avec le systèmeSenographe de GEMS avant d'activer le système et de visualiser les repères CAD sur l'écran de la station de visualisation.
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Page 42: Formation Des Radiologues À Partir De Cas Représentatifs
Ces cas sont destinés à familiariser les radiologues avec les procédures d'utilisation des repères CAD de SecondLook Digital. L'accent est mis sur les procédures de lecture des cas. La formation consiste donc à suivre la présentation des cas de la section 6-5-2 Cas représentatifs... -
Page 43: Cas Représentatifs
GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR 6-5-2 Cas représentatifs 6-5-2-1 Cas 1 : Historique du cas et mammographies - Cas 1 Historique : Femme de 62 ans se présentant pour un dépistage annuel. Aucune anomalie détectée à la palpation. - Page 44 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Mammographies avec repères CAD - Cas 1 Note : Sur l'écran de la station de visualisation peuvent apparaîtrent d'autres formes que les rectangles (calcifications) et les ellipses (masses) pour symboliser les repères CAD.*...
- Page 45 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Le résumé pour le cas 1 se trouve à la page suivante. page 45 CAD.fm...
- Page 46 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Résumé du cas - Cas 1 Historique : Femme de 62 ans se présentant pour un dépistage annuel. Aucune anomalie détectée à la palpation. Antécédents de cancer du sein en post-ménopause chez la mère et la grand-mère.
- Page 47 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR 6-5-2-2 Cas 2 : Historique du cas et mammographies - Cas 2 Historique : Femme de 43 ans se présentant pour un dépistage annuel. Aucune anomalie détectée à la palpation.
- Page 48 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Mammographies avec repères CAD - Cas 2 Note : Sur l'écran de la station de visualisation peuvent apparaîtrent d'autres formes que les rectangles (calcifications) et les ellipses (masses) pour symboliser les repères CAD.
- Page 49 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Le résumé pour le cas 2 se trouve à la page suivante. page 49 CAD.fm...
- Page 50 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Résumé du cas - Cas 2 Historique : Femme de 43 ans se présentant pour un dépistage annuel. Aucune anomalie détectée à la palpation. Aucun antécédent familial de cancer du sein.
- Page 51 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR 6-5-2-3 Cas 3 : Historique du cas et mammographies - Cas 3 Historique : Patiente de 62 ans présentant une masse palpable dans le quadrant supéro-externe du sein droit.
- Page 52 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Mammographies avec repères CAD - Cas 3 Note : Sur l'écran de la station de visualisation peuvent apparaîtrent d'autres formes que les rectangles (calcifications) et les ellipses (masses) pour symboliser les repères CAD.
- Page 53 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Le résumé pour le cas 3 se trouve à la page suivante. page 53 CAD.fm...
- Page 54 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Résumé du cas - Cas 3 Historique : Patiente de 62 ans présentant une masse palpable dans le quadrant supéro-externe du sein droit. Aucun antécédent familial de cancer du sein.
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Page 55: Récapitulatif De L'utilisation De Secondlook Digital Par Le Radiologue
Operator Manual 5189820-5-C-1FR Récapitulatif de l'utilisation de SecondLook Digital par le radiologue Le radiologue utilise les repères CAD de SecondLook Digital avec la mammographie en suivant l'ordre suivant : 1. Le radiologue effectue tout d'abord une lecture des mammographies numériques à champ plein générées par le Senographe de GEMS, sans les repères de CAD, en appliquant ses procédures... - Page 56 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Références bibliographiques 1. National Alliance of Breast Cancer Organizations (NABCO). Facts about breast cancer in the USA. Disponible à l'adresse suivante : http://www.nabco.org/index.php/index.php/137. Date de parution : février 2002.
- Page 57 GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR 22. Tabar L, Fagerberg G, Duffy SW, et al. Update of the Swedish two-country program of mammographic screening of breast cancer. Radiol Clin North Am 1992;30:187-210. 23. Thurjell EL, Lernevall KA, Taube AA. Benefit of independent double reading in a population-based mammography screening program.
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Page 58: Maintenance
GE Healthcare Système SecondLook Digital CAD pour Senographe Révision 1 Operator Manual 5189820-5-C-1FR Maintenance Maintenance programmée réalisée par le technicien de maintenance Les procédures de Maintenance programmée (MP) doivent être exécutées régulièrement par un techicien de maintenance de GEMS ou par un employé présentant un niveau de qualification et de formation équivalent. -
Page 59: Revision History
Deleting the unappropriated "0459" CE number because iCAD is Class I material. Substitution of Manufacturer’s address on last page from GE to iCADd’s. Deleting the GE supplier’s Chinese address on last page because Manufacturer’s address expected by Chinese mainland authorities. - Page 60 Manufactured by: iCAD 98, Spit Brook Rd., Suite 100 Nashua, NH 03062 U.S.A. Imagination at work...