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GE Healthcare
Révision 1
6-3-4-2
Avertissements : Fonctionnement du système
•
Le système ne doit pas être utilisé si un composant électrique semble défectueux ou inopérant.
•
Ne pas poser de liquide sur ou à proximité de SecondLook. Si un liquide est accidentellement
renversé sur les composants électriques, couper immédiatement le SLDU, ce qui mettra
automatiquement le système hors tension et permettra de prévenir tout risque d'électrocution.
Contacter le prestataire de service SecondLook agréé pour plus d'instructions.
•
Veiller à ce que le système soit branché sur une prise de courant correctement câblée et reliée à la
terre. Vérifier que les besoins en tension et en intensité sont conformes aux spécifications du
système afin de prévenir les risques de blessures par choc électrique ou les risques d'incendie.
6-3-5
Précautions
6-3-5-1
Précautions : Fonctionnement du système
•
Afin d'éviter que le système ne soit endommagé, l'équipement doit être installé dans une salle bien
ventilée, ayant l'air conditionné.
•
Seules les images issues d'un système de mammographie numérique à champ plein Senographe de
GEMS, entretenu conformément aux normes MQSA, doivent être utilisées.
•
L'efficacité et la sécurité des patients qui portent des implants mammaires n'ont pas été établies pour
les images montrant ces implants. En ce qui concerne l'analyse d'images où l'implant a été déplacé,
aucune marque de CAD ne doit être utilisée par le radiologiste lors de l'évaluation du patient.
•
Les critères d'efficacité et de sécurité n'ont pas été établis pour les vues mammographiques non
standard (vues en agrandissement/compression). Lorsque ces vues sont analysées par le système,
les repères CAD obtenus ne doivent pas être utilisés pour évaluer les résultats de la patiente.
6-3-5-2
Précautions : Installation et entretien
•
Ce produit ne contient aucune pièce dont la maintenance peut être effectuée par l'utilisateur. Afin
d'éviter que le système ne soit endommagé, ne pas tenter d'installer ou de réparer le système
SecondLook. Seul un personnel spécialement formé est qualifié pour installer ou réparer le système.
Pour connaître les modalités de formation à la maintenance, contacter iCAD, Inc. au 1-866-280-
2239.
•
Débrancher le cordon d'alimentation avant de déplacer le système et d'effectuer une intervention de
maintenance.
6-3-6
Effets indésirables
L'utilisation de SecondLook n'ajoute aucun risque supplémentaire connu à la mammographie. Il n' y a
aucun contact direct avec la patiente.
6-3-7
Etudes cliniques
Quatre études complètes, ROSE-1, ROSE-S1, ROSE-DS etROSE-2, ont été menées dans le but
d'évaluer l'utilisation du système Second Look par les radiologues pour la détection du cancer du sein.
ROSE-1, ROSE-S1 et ROSE-2 ont permis d'évaluer l'utilisation du système SecondLook Analog, tandis
que ROSE-DS portait sur SecondLook Digital. SecondLook Analog est recommandé pour une
utilisation avec la mammographie écran-film, tandis que SecondLook Digital utilise comme données
d'entrée des mammographies numériques à champ plein issues du Senographe de GEMS.
Système SecondLook Digital CAD pour Senographe
Operator Manual 5189820-5-C-1FR
page 30
CAD.fm
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