GE Healthcare
Révision 1
6-3
Etiquetage du dispositif SecondLook Digital
6-3-1
Brève description du dispositif
SecondLook est un système de détection assistée par ordinateur( Computer-Aided Detection,CAD) qui
identifie et met en évidence les zones problématiques potentielles afin d'aider les radiologues à détecter
le cancer du sein. Les algorithmes CAD utilisés dans le système informatique SecondLook regroupent
le traitement des images, le calcul des caractéristiques et une technologie de reconnaissance de
formes, permettant de détecter les caractéristiques mammographiques révélatrices de malignité. Les
zones problématiques détectées par le dispositif comprennent des groupes de microcalcifications
suspects, des masses spiculées et non spiculées, des distorsions architecturales et des asymétries
focales de densité.
SecondLook s'intègre au système de mammographie numérique à champ plein Senographe de GEMS
pour traiter les images de mammographie numérique à champ plein. Les groupes de microcalcifications
suspects sont identifiés par des repères CalcMarks, tandis que les masses spiculées et non spiculées,
les distorsions architecturales et les asymétries focales de densité sont identifiées par des repères
MassMarks. Ces repères CAD sont généralement superposés aux emplacements concernés des
images de mammographie à champ plein du Senographe de GEMS, affichées sur la station de
visualisation utilisée par le radiologue pour une lecture à l'écran. Une impression papier des repères
CAD est une autre option envisageable.
SecondLook est destiné à être utilisé par le radiologue de la manière suivante : Le radiologue doit tout
d'abord lire la mammographie normalement, et ce n'est qu'après cette lecture qu'il doit examiner les
repères CAD afin de voir si SecondLook a repéré des zones problématiques passées inaperçues lors de
la lecture initiale. SecondLook a été conçu pour repérer des zones ressemblant à un cancer selon les
critères de la mammographie. Toutefois, un certain nombre de zones repérées ne seront pas de nature
maligne et c'est donc au radiologue de décider, en se basant sur les méthodes de jugement clinique
traditionnelles et en examinant la mammographie, si la zone est suffisamment suspecte pour justifier un
examen plus approfondi. SecondLook n'est pas un dispositif de diagnostic : les repères CAD sont
uniquement destinés à être utilisés pour aider à la détection et non à l'interprétation. La conception du
système et son mode d'utilisation clinique sont compatibles avec les normes de qualité
mammographique du Mammography Quality Standards Act (MQSA) de 1992 .
6-3-2
Consignes d'utilisation
Le système de détection assistée par ordinateur (Computer-Aided Detection) pour la mammographie
SecondLook Digital est destiné à identifier et à mettre en évidence des zones d'intérêt sur les
mammographies de dépistage et de diagnostic issues du système de mammographie numérique à
champ plein Senographe de General Electric Medical Systems, afin de les porter à l'attention du
radiologue une fois la lecture initiale terminée. Ce système aide donc le radiologue à minimiser les
risques d'omission lors de l'observation en identifiant sur la mammographie d'origine des zones qui
nécessitent peut être d'être observées une seconde fois.
6-3-3
Contre-indications
Il n'existe aucune contre-indication d'utilisation pour ce dispositif.
Système SecondLook Digital CAD pour Senographe
Operator Manual 5189820-5-C-1FR
page 28
CAD.fm