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Utilisation et fonction
Procédés de laboratoire
Les méthodes doivent être vérifiées avant leur mise en œuvre clinique pour la génération
2,5
de résultats
. Vous devez également établir des procédures opérationnelles normalisées
(SOP) pour les méthodes d'analyse afin de vous assurer que les processus préanalytique,
3
analytique et postanalytique ne varient pas de leur utilisation prévue
. Par exemple prévoyez
3,4
une SOP pour au moins :
• Méthodes de prélèvement des échantillons
• Méthodes de préparation des échantillons
• Paramètres et conditions initiales de la chromatographie en phase liquide
• Conditions initiales de paramétrage et d'étalonnage du spectromètre de masse
• Maintenance de la chromatographie en phase liquide et de la spectrométrie de masse
• Méthodes d'acquisition du spectromètre de masse
• Méthodes de préparation des listes de lots d'échantillons
• Méthodes d'analyse de données
• Examen des données
• Diffusion des protocoles une fois les données analysées
Nous recommandons que les utilisateurs passent en revue manuellement tous les
résultats d'intégration afin de garantir la qualité des données brutes ainsi que l'exactitude
des intégrations de pics effectuées par le logiciel Analyst MD. L'examen des pics
chromatographiques doit être effectué par un professionnel qualifié. Si le logiciel Analyst MD
n'a pas correctement intégré un pic chromatographique, ce qui peut être dû à la présence de
pics d'élution rapprochés, de pics divisés, de données bruitées ou d'un signal de fond élevé,
les intégrations de pics doivent être corrigées selon les SOP établies par le laboratoire pour
les méthodes d'analyse.
Échantillons de contrôle qualité
Les échantillons de contrôle qualité (CQ) permettent d'obtenir des informations sur les
performances de la méthode analytique et d'évaluer l'intégrité et la validité des échantillons
2
inconnus analysés dans la série
. Les données des échantillons QC doivent faire l'objet
d'une surveillance quotidienne. Il convient de respecter les consignes relatives à l'inclusion
d'échantillons CQ dans une série d'analyses.
Les échantillons QC peuvent être obtenus dans le commerce avec la documentation
2
appropriée ou à partir d'un mélange caractérisé d'échantillons de patients
. Nous
recommandons qu'au moins deux échantillons CQ soient inclus par série d'analyses
1,2
d'échantillons de patients
. Il convient de procéder à l'examen des données pour confirmer
que les échantillons QC se trouvent dans les limites prédéfinies de la méthode d'analyse. Il
se peut que les données acquises dans une série d'analyses où les échantillons QC figurent
2
hors des limites prédéfinies soient non valides
. Consultez la procédure opérationnelle
normalisée (SOP) du laboratoire.
Guide de l'utilisateur du système
Systèmes Citrine
IVD-IDV-05-4167-FR-G
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