Utilisation et fonction
Utilisation et fonction
Utilisation prévue
Le système Citrine est un système de chromatographie en phase liquide couplée à la
spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS), conçu pour identifier les composés
inorganiques ou organiques dans des échantillons humains en ionisant le composé à l'étude
et en séparant les ions ainsi obtenus au moyen d'un champ électrique en fonction de leur
masse. Usage réservé au diagnostic in vitro.
Restrictions d'utilisation
Le système Citrine est conçu pour être utilisé dans un environnement de laboratoire clinique
par un personnel de laboratoire qualifié pour un usage professionnel exclusivement.
Description
Le système Citrine comporte les composants suivants :
• Un spectromètre de masse Citrine QTRAP ou un spectromètre de masse Citrine
Triple Quad avec une source d'ions IonDrive Turbo V qui utilise soit la sonde
TurboIonSpray, soit la sonde d'ionisation chimique à pression atmosphérique (APCI), et
des pompes primaires.
• Un ordinateur et un moniteur fournis par SCIEX, équipés du logiciel Analyst MD pour
l'optimisation de l'instrument, le développement de la méthode d'acquisition, l'acquisition
de données et le logiciel MultiQuant MD pour le traitement.
Personnel qualifié
Seul le personnel qualifié de SCIEX doit installer, inspecter et entretenir l'appareil. Après
avoir installé le système, le technicien de service utilise le Guide de familiarisation du client
pour informer le client sur le fonctionnement, le nettoyage et la maintenance de base du
système. SCIEX pourrait ne pas couvrir les dommages causés à un système sous garantie
s'il est entretenu par un personnel non agréé par SCIEX.
Seul le personnel qualifié par le fabricant doit entretenir les équipements. Une personne
désignée par le laboratoire peut être familiarisée avec les procédures du responsable de
maintenance qualifié (QMP) pendant l'installation. Le QMP est une personne informée des
risques électriques et chimiques associés à la maintenance des équipements de laboratoire.
Consignes de contrôle qualité
Un laboratoire clinique utilisant un système Citrine doit respecter les procédures couvrant,
entre autres, la formation des opérateurs, le développement et la validation d'analyses, ainsi
que les audits externes de performance des analyses de laboratoire.
Systèmes Citrine
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Guide de l'utilisateur du système
IVD-IDV-05-4167-FR-G
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