Manuels Connexes pour Bien Air CA 1:2,5 L
Sommaire des Matières pour Bien Air CA 1:2,5 L
- Page 1 CA 1:2,5 L CA 1:2,5 L MS FR MODE D’EMPLOI Autres langues disponibles sur https://dental.bienair.com/IFU Rx Only REF 2100439-0000/2023.06...
- Page 2 Appareils CA 1:2.5 L CA 1:2.5 L MS REF 1601163-001 REF 1601164-001 Accessoires en option (RÉF) IRRIGATION LINE MAINT SPRAYNET® MAINT LUBRIFLUID® MAINT AQUACARE (10/paquet) (BOÎTE DE 6 FLACONS) (BOÎTE DE 6 FLACONS) (BOÎTE DE 6 FLACONS) REF 1500984-010 REF 1600036-006 REF 1600064-006 REF 1600617-006 REF 2100439-0000/2023.06 CA 1:2.5 L - CA 1:2.5 L MS • © Bien-Air Dental SA...
- Page 3 Table des matières 6.1.2 Produits d’entretien adéquats 1 Symboles 6.2 Nettoyage 1.1 Description des symboles 6.3 Désinfection utilisés 6.3.1 Nettoyage et désinfection 2 Identification et emploi prévu 5 manuels 6.3.2 Désinfection automatique 2.1 Identification 6.4 Lubrification 2.2 Emploi prévu 6.5 Stérilisation 2.3 Patientèle prévue 6.6 Emballage et stockage 2.4 Utilisateur prévu...
- Page 4 FR MODE D’EMPLOI 1 Symboles 1.1 Description des symboles utilisés Symbole Description Symbole Description Marquage CE avec le numéro d’organisme notifié. Fabricant. AVERTISSEMENT : danger pouvant entraîner des blessures graves ou des dommages à l’appareil si Consulter le mode d’emploi papier ou électronique. les instructions de sécurité...
- Page 5 2 Identification et emploi prévu 2.1 Identification Dispositifs médicaux fabriqués par Bien-Air Dental SA. Type Contre-angles (CA) chirurgicaux, blocage de la fraise par bouton-poussoir, à lu- mière, multiplicateur et irrigation externe. Description Les contre-angles et les fraises droites (PM) Bien-Air Dental sont conçus pour transmettre et appliquer l’énergie mécanique générée par un micromoteur élec- trique.
- Page 6 2.7 Contre-indications et effets secondaires pour le patient Il n’existe aucune contre- indication, aucun effet secondaire pour le patient, ni aucun avertissement pour le contre- angle lorsqu’il est utilisé conformément à l’usage prévu. 2.8 En cas d’accident Si un accident se produit, l’appareil ne doit plus être utilisé tant que les réparations n’ont pas été...
- Page 7 3 Sécurité de l’utilisateur et du patient : Avertissements et précautions d’utilisation AVERTISSEMENT L’appareil doit être utilisé par des spécialistes des soins dentaires qualifiés, con- formément aux dispositions légales actuellement en vigueur relatives aux mesures de protection en matière de sécurité et de santé au travail et de prévention des ac- cidents, ainsi qu’aux présentes instructions d’utilisation.
- Page 8 Ne jamais insérer partiellement une fraise pour augmenter sa longueur act- ive. Ne pas toucher la fraise dentaire pendant que l’appareil tourne. Chaque fois qu’une fraise est insérée, vérifier qu’elle est complètement en- foncée jusqu’à la butée. Toujours contrôler que la fraise est bien serrée en poussant et en tirant doucement dessus.
- Page 9 FIG. 1 4 Description 4.1 Aperçu FIG. 1 (1) Bouton-poussoir avec système de blocage de la fraise (2) Rapport de transmission (3) Fraise (non livrée) (4) Sortie lumière (5) Raccordement du micromoteur (6) Raccordement de l’irrigation externe Note : Les spécifications techniques, illustrations et cotes contenues dans les présentes instructions ne sont données qu’à...
- Page 10 4.2 Caractéristiques techniques Contre-angle Information Accouplement selon la norme ISO 3964 Comptabilité de - Les microséries (MS) CA et PM peuvent être associées à des accouplements de moteur l’accouplement du courts et extra courts moteur - Les CA et PM standard peuvent être associés à tous les types d’accouplement La lettre « L »...
- Page 11 FIG. 2 Compatibilité du mécanisme de serrage Diamètre de la tige 2,35 mm, type 1 selon la norme ISO 1797, longueur re- commandée de 26 mm*, codes 4/5 selon la norme ISO 6360- 1 (diamètre utile max. 2,3 mm) FIG. 2. (*) Lors de l’utilisation d’instruments rotatifs plus longs (par exemple, des fraises chirurgicales de 34 mm), l’utilisateur doit s’assurer de l’absence de danger pour lui- même, le patient ou des tiers en sélectionnant les conditions de fonc- tionnement appropriées.
- Page 12 4.3 Classification Classe IIa en conformité avec la réglementation européenne (EU) 2017/745 relative aux dispositifs médicaux. 4.4 Performances Performances CA 1:2.5 L et CA 1:2.5 L MS Rapport de transmission de la vitesse 1:2,5 4.5 Conditions opérationnelles Conditions opérationnelles [+10 °C ; +35 °C] Plage de température : [+50 °F ;...
- Page 13 FIG. 3 5 Fonctionnement Vérifier que la fraise peut facilement tourner et qu’elle reste en place en es- 5.1 Pictogrammes utilisés sayant de l’extraire (FIG. 3 étape 3). Description Description AVERTISSEMENT Mouvement Ne jamais insérer ou retirer une Mouvement jusqu’en butée fraise pendant que l’appareil dans le sens dans le sens in- indiqué.
- Page 14 6 Entretien et réparation 6.1 Entretien - Informations générales AVERTISSEMENT L’appareil est fourni « non stérile ». Nettoyer, sécher, lubrifier et stériliser l’appareil avant la première utilisation. Suivre les directives, normes et règles nationales pour les recommandations de nettoyage et de stérilisation. Poser l’appareil sur un support nettoyable pour éviter les risques d’infection pour soi-même, le patient ou des tiers.
- Page 15 FIG. 4 FIG. 5 6.2 Nettoyage Retirer la saleté / les dépôts Ne pas utiliser de solution saline 1. Nettoyer l’extérieur et l’intérieur du pour garder l’appareil humide dispositif sous l’eau du robinet à une jusqu’à qu’il puisse être température comprise entre 15 °C et nettoyé.
- Page 16 FIG. 6 6.3 Désinfection l’eau déminéralisée (désionisée) à la place. 6.3.1 Nettoyage et désinfection 5. Après avoir sélectionné la buse ap- manuels propriée, pulvériser l’intérieur de 1. Plonger l’appareil dans un bain con- l’appareil avec Spraynet® (FIG. 6). tenant produit lavant 6. Sécher les surfaces externes à l’aide désinfectant (par exemple un produit de compresses non tissées (textiles alcalin...
- Page 17 Spécifications recommandées pour le cycle de thermodésinfection. Phase Paramètres Prénettoyage < 45 °C (113 °F) ; ≥ 2 minutes 45- 55 °C/113- 131 °F pour les détergents enzymatiques et 45- 65 °C/113- 149 °F pour les Nettoyage détergents alcalins ≥ 5 minutes Neutralisation ≥ 2 minutes Rinçage Eau du robinet, ≤30 °C (86 °F), ≥ 2 minutes eau froide Désinfection ther- Eau déminéralisée, 90 °C - 95 °C (194 °F - 203 °F), 5 - 10 minutes...
- Page 18 FIG. 7 6.4 Lubrification Contrôle de propreté Vérifier visuellement la propreté du dispositif. Répéter la procédure de nettoyage et de désinfection si nécessaire. Lubrification Lubrifier avant chaque stérilisation ou au minimum 2 fois par jour. Utiliser ex- clusivement le spray Lubrifluid®. FIG. 7 1.
- Page 19 6.5 Stérilisation ATTENTION La qualité de la stérilisation dépend très fortement de la propreté de l’instrument. Ne stériliser que des instruments parfaitement propres. Pour améliorer l’efficacité de la stérilisation, s’assurer que le contre-angle est parfaitement sec avant et après la stérilisation. Ne pas appliquer de procédure de stérilisation autre que celle décrite ci-des- sous.
- Page 20 Procédure 1. Emballer l’appareil dans un emballage approuvé pour la stérilisation à la vapeur. 2. Stériliser à la vapeur en observant un cycle d’extraction dynamique de l’air (ANSI/AAMI ST79, Section 2.19), c.- à- d. en éliminant l’air via un système d’évacuation forcée (ISO 17665-1, ISO/TS 17665-2) à 135 °C (275 °F) pendant 3 minutes ou à...
- Page 21 6.6 Emballage et stockage Conditions de stockage [0 °C ; +40 °C] Plage de température : [+32 °F ; +104 °F] Plage d’humidité relative : [10 % ; 80 %] Plage de pression atmosphérique : [650 hPa ; 1 060 hPa] Plage de pression barométrique : [490 mmHg ; 795 mmHg] Conserver à l’abri de la pluie L’appareil doit être stocké dans la pochette de stérilisation dans un environnement sec et sans poussière.
- Page 22 7 Transport et élimination 7.1 Transport Conditions de transport [-20 °C ; +50 °C] Plage de température : [-4 °F ; +122 °F] Plage d’humidité relative : [5 % ; 80 %] Plage de pression atmosphérique : [650 hPa ; 1 060 hPa] Plage de pression barométrique : [490 mmHg ; 795 mmHg] Conserver à l’abri de la pluie 7.2 Élimination La mise au rebut ou le recyclage de matériaux doivent se faire conformément aux réglementations locales, nationales ou internationales en vigueur.
- Page 23 8 Informations de série. générales 8.2 Références Légende 8.1 Les conditions de garantie Multiplicateur du contre-angle CA 1601163-001 1:2,5 L à lumière, serrage à bouton- Bien-Air Dental SA octroie à l’utilisateur poussoir, irrigation externe une garantie couvrant tous les dys- Multiplicateur du contre-angle CA fonctionnements, défauts matériels ou 1601164-001...
- Page 24 Bien-Air Dental SA Länggasse 60 Case postale 2500 Bienne 6 Switzerland Tel. +41 (0)32 344 64 64 Fax +41 (0)32 344 64 91 dental@bienair.com Other addresses available at www.bienair.com Bien-Air France Sàrl 19-21 rue du 8 mai 1945 94110 Arcueil France REF 2100439-0000/2023.06 CA 1:2.5 L - CA 1:2.5 L MS •...