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3.5 Association avec d'autres composants
L'utilisation d'équipements et de composants non autorisés ou des modifications non
autorisées sur le dispositif peuvent entraîner des blessures.
Les équipements supplémentaires raccordés à des dispositifs électromédicaux doivent être
conformes aux normes CEI ou ISO pertinentes. En outre, toutes les configurations doivent être
conformes aux exigences en vigueur pour les systèmes électromédicaux (voir la
norme CEI 60601-1-1 ou la section 16 de la 3ème version de la norme CEI 60601-1).
Associer le dispositif uniquement à des équipements et des composants dont l'utilisation
combinée est autorisée par le fabricant.
Ne pas utiliser le dispositif à côté ou sur d'autres appareils. Dans le cas contraire,
s'assurer que le fonctionnement correct est garanti dans cette association.
Respecter les notices d'utilisation et les spécifications des interfaces des équipements et
composants associés.
N'utiliser que des appareils dotés de capacités de reproduction se caractérisant comme
« reproduction ».
Respecter les dispositions nationales et régionales en vigueur.
Ne réaliser des modifications sur le dispositif que si les modifications sont autorisées par
KARL STORZ.
3.6 Dispositifs endommagés
Les dispositifs endommagés risquent d'entraîner des blessures chez les patients, les
utilisateurs et toute autre tierce personne.
Vérifier le parfait état de tous les composants du dispositif avant chaque utilisation.
Ne jamais utiliser de dispositifs endommagés.
Faire vérifier les dispositifs défectueux par KARL STORZ ou une entreprise autorisée par
KARL STORZ.
Faire effectuer des contrôles techniques de sécurité réguliers par KARL STORZ ou par une
entreprise autorisée par KARL STORZ.
3.7 Dangers dus au courant électrique
Une alimentation électrique non conforme peut provoquer une décharge électrique et blesser
les patients, les utilisateurs, ainsi que toute autre personne. L'installation électrique de la salle
d'opération dans laquelle le dispositif médical est branché et exploité doit être conforme aux
normes CEI en vigueur. Les périphériques d'entrée et de sortie qui sont branchés au dispositif
doivent correspondre à la norme CEI 60601-1.
Faire réaliser l'installation et la mise en service par des électriciens qualifiés autorisés et
formés de KARL STORZ SE & Co. KG ou par une entreprise autorisée par KARL STORZ.
Utiliser le cordon secteur fourni par KARL STORZ ou un cordon secteur doté des mêmes
caractéristiques et d'un label national de conformité.
Placer le dispositif de sorte à pouvoir retirer le cordon secteur à tout moment. Le dispositif
n'est hors tension qu'une fois la fiche secteur débranchée.
Réaliser la liaison équipotentielle conformément aux dispositions nationales en vigueur.
Pour une mise à la terre fiable, brancher le dispositif à une prise dont l'installation est
conforme et qui est homologuée pour l'utilisation en salle d'opération. Contrôler
régulièrement la fiche et le câble et ne pas les utiliser en cas de dommages.
Raccorder le dispositif à l'alimentation électrique avec conducteur de protection.
Tenir compte du courant de fuite maximal si plusieurs équipements sont connectés au
dispositif.
Manuel d'utilisation • AIDA C WD310 • 96296753_FR_V1.0_11-2020_IFU_CE-MDR
Sécurité
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