Publicité
E
Caractéristiques techniques et
configuration
Pour de plus amples détails sur la configuration du système, reportez-vous au
ST80i Stress Test System Installation and Configuration Guide (Manuel d'ins-
tallation et de configuration du système d'épreuve d'effort ST80i, en anglais
uniquement).
Remarque:
Aucune réparation ne peut être réalisée par l'utilisateur. TOUTE modification
apportée à cet appareil peut affecter la protection contre la défibrillation. Toute
modification apportée à une quelconque partie de cet appareil ne doit être
réalisée que par du personnel technique qualifié. Consultez également le
Chapitre 6, "Entretien du système ST80i".
Déclaration de performance essentielle
Lorsqu'ils sont utilisés dans le domaine d'application et l'environnement
prévus, les éléments de performance essentielle au système d'ECG d'effort
ST80i assurent la précision et la sûreté d'acquisition du signal ECG,
l'exactitude du rendu des informations d'ECG, ainsi que la fiabilité du
traitement, de l'analyse et de l'impression des rapports ECG. La conception du
système permet à ces fonctionnalités de n'être ni altérées ni affectées
négativement par les interférences électromagnétiques ou électriques, ou par
les conditions environnementales.
Le système ST80i peut recevoir et mémoriser les mesures de pression
artérielle (PA) et de SpO
(aucune courbe) relevées par le dispositif médical
2
approuvé d'un autre fabricant. Le dispositif de mesure de la PA/SpO
est
2
vendu en option et n'est pas utilisé par tous les clients. L'échec de la mémori-
sation des mesures sur le système ST80i n'est pas considéré comme un échec
relatif aux performances essentielles. Les mesures sont disponibles en lecture
sur le dispositif d'un autre fabricant et peuvent être saisies manuellement
dans le rapport du système ST80i en cas d'échecs persistants de transmission
de données au cours de l'examen d'épreuve d'effort.
L'équipement non médical du système a été évalué de façon à déterminer si
son éventuel dysfonctionnement peut générer un niveau de risque
inacceptable. Il a été plus particulièrement estimé qu'un arrêt anticipé ou une
interruption d'un protocole de test n'empêche pas nécessairement le patient
de bénéficier du traitement opportun. L'inclusion au système et le
ST80i Système d'épreuve d'effort Manuel d'utilisation
E-1
Publicité
