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FLAEM NUOVA P0709EM Notice D'utilisation

Douche nasale
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IT > MANUALE ISTRUZIONI D'USO
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NL> HANDLEIDING
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Manuels Connexes pour FLAEM NUOVA P0709EM

Sommaire des Matières pour FLAEM NUOVA P0709EM

  • Page 1 IT > MANUALE ISTRUZIONI D’USO EL> EΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ EN> USER MANUAL PL> INSTRUKCJA OBSŁUGI I KONSERWACJI DE> BETRIEBSANLEITUNG ZH> 使用说明书 ‫دليل إرشادات االستخدام‬ FR> NOTICE D’UTILISATION > AR NL> HANDLEIDING...
  • Page 3 P0709EM...
  • Page 4 Doccia Nasale Queste istruzioni d’uso sono fornite per il dispositivo modello P0709EM. DESTINAZIONE D’USO Dispositivo Medico per lavaggi e trattamenti delle cavità nasali mediante l’utilizzo di soluzioni saline e/o farmaci, la cui terapia e i farmaci devono essere prescritti dal Medico.
  • Page 5 • Se l’imballo risultasse danneggiato o aperto contattare il distributore o il centro di assistenza. • Non esponete il dispositivo a temperature particolarmente estreme. • Il tempo necessario per passare dalle condizioni di conservazione a quelle di esercizio è di circa 2 ore. •...
  • Page 6 AVVERTENZE SUI RISCHI DI INTERFERENZA DURANTE L’UTILIZZO NEL CORSO DI INDAGINI DIAGNOSTICHE Questo apparecchio è stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti per la compatibilità elettromagnetica. Relativamente ai requisiti EMC, i dispositivi elettromedicali richiedono particolare cura,in fase di installazione ed utilizzo, si richiede quindi che essi vengano installati e/o utilizzati in accordo aquanto specificato dal costruttore.
  • Page 7 Batterie: Le batterie esaurite devono essere smaltite tramite gli appositi contenitori di raccolta. COMUNICAZIONE DI EVENTI GRAVI Eventi gravi che si verificano in relazione a questo prodotto devono essere immediatamente comuni- cati al fabbricante o all’autorità competente. Un evento è considerato grave se causa o può causare, direttamente o indirettamente, la morte o un imprevisto e grave peggioramento dello stato di salute di una persona.
  • Page 8 • Utilizzare il farmaco il prima possibile una volta aperto e evitare di lasciarlo nell’ampolla, Terminata la terapia non lasciare il medicinale all’interno dell’ampolla e procedere alle operazioni di preparazione igienica. CARATTERISTICHE TECNICHE Modello: P0709EM Tensione di alimentazione: 3,0 Vdc – 4,5 W Capacità Max camera di nebulizzazione: 15 ml...
  • Page 9 LA DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO COMPRENDE: Informazioni sui materiali (1) Adattatore nasale “A” con apice in gomma morbida, indicato per bambini fino a 3 anni Polipropilene + Elastomeri (1) Adattatore nasale “B” con apice in gomma morbida, indicato dai 3 a 10 anni Termoplastici (1) Adattatore nasale “C”...
  • Page 10 2.7 - Anche durante la nebulizzazione è preferibile tenere chiusa con un dito l’altra narice dove non è applicata la doccia. 2.8 - Ripetete le operazioni dal punto 2.5 al punto 2.7 anche per l’altra narice cercando di distribuire equamente la soluzione tra le due narici. 2.9 - Nel caso di bambini o persone non autosufficienti, comunque non in grado di coordinare le varie fasi del punto 2.6, si consiglia di eseguire l’applicazione alternando ogni 15 secondi circa le due narici, con pause necessarie all’espulsione del muco.
  • Page 11 trattamento solo se viene rispettata in tutti i suoi punti e solo se i componenti da trattare vengono preventivamente sanificati, ed e convalidata in conformità alla ISO 17665-1. Apparecchiatura: Sterilizzatore a vapore con vuoto frazionato e sovrapressione conforme alla norma EN 13060.
  • Page 12 Nasal wash These user instructions are provided for the device model P0709EM. INTENDED USE Medical device for the washing and treatment of the nasal cavities using saline solutions and/or medi- cation, the treatment and medication of which must be prescribed by a doctor.
  • Page 13 • It is forbidden to access the device opening in any way. Repairs may only be carried out by person- nel authorised by the manufacturer. Unauthorised repairs invalidate the warranty and may pose a danger to the user. • Interactions: the materials used in the device are biocompatible materials and comply with statutory regulations, however possible allergic reactions cannot be completely excluded.
  • Page 14 WARNINGS ON INTERFERENCE RISKS DURING USE IN DIAGNOSTIC INVESTIGATIONS This device is designed to meet the current requirements for electromagnetic compatibility. As far as EMC requirements are concerned, electromedical devices require special care when being installed and used, and are therefore required to be installed and/or used in accordance with the manufacturer's specifications.
  • Page 15 Batteries: The depleted batteries must be disposed of in the appropriate collection containers. NOTIFICATION OF SERIOUS EVENTS Serious events occurring in connection with this product must be reported immediately to the manu- facturer or the competent authority. An event is considered serious if it causes or may cause, directly or indirectly, death or an unforeseen serious deterioration in a person's state of health.
  • Page 16 • Use the medicine as soon as possible once it has been opened and avoid leaving it in the ampoule; once therapy has ended, do not leave the medicine inside the ampoule and proceed with hygienic preparation. TECHNICAL SPECIFICATIONS Model: P0709EM Supply Voltage: 3.0 Vdc – 4.5 W Max. spray chamber capacity: 15 ml...
  • Page 17 THE EQUIPMENT INCLUDES: Information on materials Polypropylene + Thermoplastic Nasal adapter 'A' with soft rubber apex, suitable for children up to 3 years of age Elastomers Nasal adapter 'B' with soft rubber apex, suitable for 3 to 10 years of age Nasal adapter ‘C’...
  • Page 18 closed with a finger. 2.8 - Repeat steps 2.5 to 2.7 for the other nostril as well, trying to distribute the solution equally be- tween the two nostrils. 2.9 - In the case of children or persons who are not self-sufficient, and in any case unable to co-ordinate the various steps in 2.6, it is recommended that the application be carried out alternating about every 15 seconds between the two nostrils, with pauses as necessary to expel the mucus.
  • Page 19 Execution: Package each individual component to be treated in sterile barrier system or packaging in accordance with EN 11607. Place the packaged components in the steam steriliser. Perform the sterili- sation cycle in accordance with the instructions for use of the equipment by selecting a temperature of 134°C and a time of 4 minutes first.
  • Page 20 Nasendusche Diese Bedienungsanleitung ist für das Gerät Modell P0709EM bestimmt. VERWENDUNGSZWECK Medizinisches Gerät zur Spülung und Behandlung der Nasenhöhlen mit Salzlösungen und/oder Arznei- mittel, deren Behandlung und Medikamente von einem Arzt verschrieben werden müssen. INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG Endonasale Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege (Rhinitis, Rhinosinusitis, Sinusitis und oder je nach Anweisung des behandelnden Arztes).
  • Page 21 • Bewahren Sie dieses Handbuch zum Nachschlagen sorgfältig auf. • Wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist, wenden Sie bitte sich an den Händler oder den Kunden- dienst. • Setzen Sie das Gerät keinen besonders extremen Temperaturen aus. • Die Zeit, die benötigt wird, um vom Lagerzustand zu den Betriebsbedingungen zu wechseln, beträgt etwa 2 Stunden.
  • Page 22 erzeugte Luft steht dem Duschkompressor-Gehäuse zur Verfügung, dies kann eine potentielle Gefahr dar- stellen. WARNHINWEISE ZU INTERFERENZRISIKEN BEI DER VERWENDUNG IM LAUFE VON DIAGNOSTISCHEN UNTERSUCHUNGEN Dieses Gerät ist so konstruiert, dass es die geltenden Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit erfüllt. Was die EMV-Anforderungen anbelangt, so erfordern elektromedizinische Geräte eine besondere Sorgfalt bei der Installation und Verwendung und müssen daher gemäß...
  • Page 23 Batterien: Leere Batterien müssen über die entsprechenden Sammelbehälter entsorgt werden. MITTEILUNG SCHWERWIEGENDER EREIGNISSE Schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Produkt sind unverzüglich dem Hersteller oder der zuständigen Behörde zu melden. Ein Ereignis gilt als schwerwiegend, wenn es unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer unvorhergese- henen, schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person führt oder führen kann.
  • Page 24 • Das Arzneimittel nach dem Öffnen so schnell wie möglich verwenden und nicht in der Ampulle lassen. Das Arzneimittel nach Beendigung der Therapie nicht in der Ampulle lassen und die hygienische Auf- bereitung durchführen. TECHNISCHE DATEN Modell: P0709EM Versorgungsspannung: 3,0 Vdc - 4,5 W Max. Fassungsvermögen der Sprühkammer: 15 ml...
  • Page 25 DIE AUSSTATTUNG DES GERÄTS UMFASST: Informationen zu den Materialien Polypropylen Abnehmbarer und waschbarer Ampullenkörper bestehend aus 2 separaten Kammern: (4a) 15 ml Sprühkammer (4b) Rückgewinnungskammer Acrylnitril-Butadien-Styrol Duschkompressor-Gehäuse mit ergonomischem Griff (5a) Dosierknopf (5b) LED-Ladeanzeige (5c) Ansaugventil mit Deckel WICHTIGER HINWEIS: Auf der Verpackung befindet sich ein Kennzeichnungsetikett, das Sie bitte abnehmen und an den dafür vorgesehenen Stellen (siehe Seite 2) anbringen.
  • Page 26 vorzunehmen, um eine bessere Verteilung des Arzneimittels auf den Nasenschleimhäuten zu erreichen. 2.11 - Nach Beendigung der Anwendung das Gerät ausschalten und die hygienische Aufbereitung ge- mäß den Anweisungen in Abschnitt 3. hygienische Aufbereitung durchführen. 3. HYGIENISCHE AUFBEREITUNG Eine sorgfältige hygienische Aufbereitung ist für die Haltbarkeit und das einwandfreie Funktionieren des Geräts äußerst wichtig.
  • Page 27 Schutzverpackung gemäß EN 11607. Geben Sie die verpackten Bauteile in den Dampfsterilisator. Füh- ren Sie den Sterilisationszyklus gemäß der Betriebsanleitung des Geräts durch, indem Sie zunächst eine Temperatur von 134 °C und eine Zeit von 4 Minuten wählen. Aufbewahrung: Bewahren Sie die sterilisierten Bauteile entsprechend der Gebrauchsanleitung des ge- wählten Sterilbarrieresystems oder der Schutzverpackung auf.
  • Page 28 Douche nasale Ce mode d'emploi concerne le modèle de dispositif P0709EM. UTILISATION PRÉVUE Dispositif médical pour le lavage et le traitement des fosses nasales à l'aide de solutions salines et/ou de médicaments, dont le traitement et les médicaments doivent être prescrits par un médecin.
  • Page 29 • Ne pas exposer le dispositif à des températures particulièrement extrêmes. • Le temps nécessaire pour passer des conditions de stockage à celles de fonctionnement est d'environ 2 heures. • Il est interdit d'accéder à l'ouverture du dispositif. Les réparations ne peuvent être effectuées que par le personnel autorisé...
  • Page 30 MISES EN GARDE SUR LES RISQUES D'INTERFÉRENCE LORS DE L'UTILISATION DANS LES INVESTIGATIONS DIAGNOSTIQUES Cet appareil est conçu pour répondre aux exigences actuelles en matière de compatibilité électromagnétique. En ce qui concerne les exigences en matière de CEM, les appareils électro- médicaux requièrent une attention particulière lors de leur installation et de leur utilisation, et doivent donc être installés et/ou utilisés conformément aux spécifications du fabricant.
  • Page 31 Piles : Les piles usagées doivent être éliminées dans les conteneurs de collecte appropriés. NOTIFICATION D'ÉVÉNEMENTS GRAVES Les événements graves survenant en rapport avec ce produit doivent être signalés immédiatement au fabricant ou à l'autorité compétente. Un événement est considéré comme grave s'il provoque ou peut provoquer, directement ou indirecte- ment, la mort ou une détérioration grave et imprévue de l'état de santé...
  • Page 32 Lorsque le traitement est terminé, ne laissez pas le médicament dans le nébuliseur et ef- fectuez les opérations de préparation hygiénique. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES Modèle : P0709EM Tension d'alimentation : 3,0 Vcc – 4,5 W Capacité maximale de la chambre de nébulisation : 15 ml Temps de nébulisation de 10 ml...
  • Page 33 L'ÉQUIPEMENT COMPREND : Informations sur les matériaux Polypropylène + élasto- Adaptateur nasal « A » avec embout en caoutchouc souple, adapté pour les enfants jusqu'à 3 ans mères thermoplastiques Adaptateur nasal « B » avec embout en caoutchouc souple, adapté pour les enfants de 3 à 10 ans Adaptateur nasal « C »...
  • Page 34 narine fermée. 2.7 - Même pendant la nébulisation, il est préférable de maintenir l'autre narine fermée à l’aide d’un doigt à l'endroit où la douche n'est pas appliquée. 2.8 - Répétez les étapes du point 2.5 au point 2.7 même pour l'autre narine, en essayant de distribuer la solution de manière égale entre les deux narines.
  • Page 35 qui effectue la stérilisation et doit être réalisée conformément aux instructions figurant dans cette no- tice. La procédure de stérilisation décrite dans ce paragraphe n'est efficace sur les composants traités que si elle est respectée en tous points et seulement si les composants à traiter sont préalablement désinfectés et validés conformément à...
  • Page 36 Neusdouche Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor het apparaat model P0709EM. BEOOGD GEBRUIK Medisch hulpmiddel voor het spoelen en behandelen van de neusholten met zoutoplossingen en/of genees- middelen, waarvan de behandeling en de geneesmiddelen door een arts moeten worden voorgeschreven. INDICATIES VOOR GEBRUIK Behandeling, via de endonasale route, van pathologieën van de bovenste luchtwegen (rhinitis,...
  • Page 37 • Als de verpakking beschadigd of geopend is, neem dan contact op met de distributeur of het servicecentrum. • Stel het hulpmiddel niet bloot aan extreme temperaturen. • De tijd die nodig is om van opslag- naar bedrijfsomstandigheden over te schakelen bedraagt ongeveer 2 uur. •...
  • Page 38 WAARSCHUWINGEN VOOR INTERFERENTIERISICO'S BIJ GEBRUIK IN DIAGNOSTISCH ONDERZOEK Dit apparaat is ontworpen om te voldoen aan de huidige eisen voor elektromagnetische compatibiliteit. Wat de EMC-eisen betreft, moet bij de installatie en het gebruik van elektromedische hulpmiddelen bijzondere zorgvuldigheid worden betracht. Deze moeten derhalve worden geïnstalleerd en/of gebruikt overeenkomstig de specificaties van de fabrikant.
  • Page 39 Batterijen: Gebruikte batterijen moeten worden weggegooid via de daarvoor bestemde verzamelcontainers. KENNISGEVING VAN ERNSTIGE GEBEURTENISSEN Ernstige gebeurtenissen in verband met dit product moeten onmiddellijk aan de fabrikant of de bevoegde autoriteit worden gemeld. Een gebeurtenis wordt als ernstig beschouwd als deze direct of indirect de dood of een onvoorziene ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een persoon veroorzaakt of kan veroorzaken.
  • Page 40 • Gebruik het geneesmiddel zo snel mogelijk nadat het is geopend en laat het niet in de ampul zitten; laat het geneesmiddel na afloop van de behandeling niet in de ampul zitten en ga over tot de hygi- enische bereiding. TECHNISCHE KENMERKEN Model: P0709EM Voedingsspanning: 3,0 Vdc - 4,5 W Max. capaciteit vernevelingskamer: 15 ml...
  • Page 41 HET APPARAAT BEVAT: Informatie over materialen Polypropyleen + Thermoplastische Neusadapter “A” met zacht rubberen top, geschikt voor kinderen tot 3 jaar Elastomeren Neusadapter “B” met zacht rubberen top, geschikt voor 3 tot 10 jaar Neusadapter “C” met zacht rubberen top, geschikt vanaf 10 jaar Scheider Polypropyleen...
  • Page 42 bracht is, gesloten te houden met een vinger. 2.8 - Herhaal de handelingen van punt 2.5 tot en met punt 2.7 ook voor het andere neusgat en probeer de oplossing gelijkmatig over de twee neusgaten te verdelen. 2.9 - In het geval van kinderen of mensen die niet zelfredzaam zijn en de verschillende stappen in pa- ragraaf 2.6 niet kunnen coördineren, wordt aanbevolen om de behandeling uit te voeren door de twee neusgaten ongeveer elke 15 seconden af te wisselen, met pauzes als dat nodig is om het slijm uit te drijven.
  • Page 43 sterilisatie uitvoert, en moet worden uitgevoerd volgens de instructies in deze handleiding. De in deze paragraaf beschreven sterilisatieprocedure is alleen effectief op behandelde onderdelen als de procedure in alle opzichten wordt gevolgd en alleen als de te behandelen onderdelen vooraf worden ontsmet, en is gevalideerd in overeenstemming met ISO 17665-1.
  • Page 44 Συσκευή ρινικής πλύσης Οι παρούσες οδηγίες χρήσεις παρέχονται για το τη συσκευή μοντέλο P0709EM. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Ιατροτεχνολογικό Προϊόν για την πλύση και τη θεραπεία των ρινικών κοιλοτήτων με τη χρήση αλατούχων διαλυμά- των ή/και φαρμάκων, η θεραπεία και η φαρμακευτική αγωγή των οποίων πρέπει να συνταγογραφούνται από γιατρό.
  • Page 45 • Μην εκθέτετε τη συσκευή σε ιδιαίτερα ακραίες θερμοκρασίες. • Ο χρόνος που απαιτείται για τη μετάβαση από τις συνθήκες αποθήκευσης στις συνθήκες λειτουργίας είναι περίπου 2 ώρες. • Απαγορεύεται η πρόσβαση στο άνοιγμα της μονάδας του προϊόντος με οποιονδήποτε τρόπο. Οι επισκευές επι- τρέπεται...
  • Page 46 ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΉΣΕΊΣ ΣΧΕΤΊΚΆ ΜΕ ΤΟΥΣ ΚΊΝΔΎΝΟΥΣ ΠΑΡΕΜΒΟΛΉΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΧΡΉΣΗ ΣΕ ΔΊΑΓΝΩΣΤΊΚΈΣ ΈΡΕΥΝΕΣ Αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί ώστε να πληροί τις τρέχουσες απαιτήσεις για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα. Όσον αφορά τις απαιτήσεις ΗΜΣ, οι ηλεκτροϊατρικές συσκευές απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή κατά την εγκατάσταση και τη χρήση τους και, ως εκ τούτου, απαιτείται να εγκαθίστανται ή/και...
  • Page 47 Μπαταρίες: Οι εξαντλημένες μπαταρίες πρέπει να απορρίπτονται στα κατάλληλα δοχεία συλλογής. ΚΟΊΝΟΠΟΊΗΣΗ ΣΟΒΑΡΩΝ ΣΥΜΒΑΝΤΩΝ Σοβαρά περιστατικά που συμβαίνουν σε σχέση με το προϊόν αυτό πρέπει να αναφέρονται αμέσως στον κατασκευαστή ή στην αρμόδια αρχή. Ένα συμβάν θεωρείται σοβαρό εάν προκαλεί ή μπορεί να προκαλέσει, άμεσα...
  • Page 48 ΤΕΧΝΊΚΕΣ ΠΡΟΔΊΑΓΡΑΦΕΣ Μοντέλο: P0709EM Τάση παροχής ρεύματος: 3,0 Vdc – 4,5 W Μέγιστη χωρητικότητα θαλάμου ψεκασμού: 15 ml Χρόνος ψεκασμού 10 ml περίπου 2 λεπτά (1 ml σε περίπου 12 δευτερόλεπτα) Αθροιστική εκατοστιαία αναλογία υπερμεγέθων σωματιδίων κατά μάζα: > 10 μικρόν: μεταξύ 95 και 96 % (Μη...
  • Page 49 ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Στη συσκευασία υπάρχει ετικέτα αναγνώρισης, αφαιρέστε την και τοπο- θετήστε την στις θέσεις που προβλέπονται στη σελίδα 2. Κατά την αντικατάσταση εξαρτημάτων, εκτελέστε την ίδια διαδικασία. 1. ΤΟΠΟΘΈΤΗΣΗ ΤΩΝ ΜΠΑΤΑΡΊΏΝ 1. Αποκτήστε πρόσβαση στην κοιλότητα των μπαταριών (5b) πιέζοντας και ανασηκώνοντας το κάλυμμα...
  • Page 50 3. ΥΓΊΕΊΝΉ ΠΡΟΕΤΟΊΜΑΣΊΑ Η σχολαστική υγιεινή προετοιμασία είναι εξαιρετικά σημαντική για τη διάρκεια ζωής και τη σωστή λειτουργία της συσκευής. Μετά τη χρήση, αποσυναρμολογήστε τη συσκευή ρινικής πλύσης σύμφωνα με το σχέδιο (βλ. σχ. Α), αφαιρέστε τις μπαταρίες και προχωρήστε στην υγιεινή προετοιμασία ή/και απολύμανση...
  • Page 51 ΒΑΛΒΊΔΑ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ. Η συσκευή ρινικής πλύσης είναι εξοπλισμένη με βαλβίδα αναρρόφη- σης (5c) που πρέπει να καθαρίζεται όταν είναι βρώμικη. Για να αποκτήσετε πρόσβαση στη βαλβί- δα, ανασηκώστε το κάλυμμα της κοιλότητας των μπαταριών και αφαιρέστε τη βαλβίδα αποσπώ- ντας την με ένα στυλό (σχ. H). Στη συνέχεια, πλύνετε τη βαλβίδα με νερό και απορρυπαντικό. Πριν από...
  • Page 52 Irygator do nosa Niniejsza instrukcja obsługi dotyczy modelu P0709EM. ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE Wyrób medyczny do płukania i leczenia jam nosowych za pomocą roztworów soli i/lub leków, których leczenie i leki muszą być przepisane przez lekarza. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie, drogą endonasalną, patologii górnych dróg oddechowych (nieżyt nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i zatok, zapalenie zatok lub zgodnie ze wskazaniami lekarza prowadzącego).
  • Page 53 • Jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, należy skontaktować się z dystrybutorem lub centrum serwisowym. • Nie należy wystawiać wyrobu na działanie ekstremalnych temperatur. • Czas potrzebny na przejście z warunków przechowywania do warunków działania wynosi około 2 godzin. • Zabroniona jest jakakolwiek próba otwarcia wyrobu. Naprawy mogą być wykonywane wyłącznie przez personel upoważniony przez producenta.
  • Page 54 OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAKŁÓCEŃ PODCZAS STOSOWANIA W BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH To urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby spełniało aktualne wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej. Jeśli chodzi o wymagania dotyczące EMC, wyroby elektromedyczne wymagają szczególnej uwagi podczas instalacji i użytkowania, dlatego też wymaga się, aby były instalowane i/lub użytkowane zgodnie z zaleceniami producenta.
  • Page 55 Baterie: Zużyte baterie należy utylizować za pośrednictwem odpowiednich pojemników do zbiórki. POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH Poważne zdarzenia występujące w związku z tym produktem należy natychmiast zgłosić producento- wi lub właściwemu organowi. Zdarzenie uznaje się za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodować, bezpośrednio lub pośred- nio, śmierć...
  • Page 56 • Lek należy zużyć jak najszybciej po otwarciu i unikać pozostawiania go w ampułce.Po zakończeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz ampułki. DANE TECHNICZNE Model: P0709EM Napięcie zasilania: 3,0 Vdc – 4,5 W Maks. pojemność komory nebulizacji: 15 ml Czas nebulizacji 10 ml około 2 minut (1 ml w około 12 sekund)
  • Page 57 WYPOSAŻENIE OBEJMUJE: Informacje o materiałach Polipropylen + elastomery termopla- Irygator nosowy "A" z miękką gumową końcówką, odpowiedni dla dzieci w wieku do 3 lat styczne Irygator nosowy "B" z miękką gumową końcówką, odpowiedni dla dzieci w wieku od 3 do 10 lat Irygator nosowy "C"...
  • Page 58 nie dmuchać przez nozdrze, do którego podano końcówkę doustną do nosa, trzymając drugie nozdrze zamknięte. 2.7 - Nawet podczas rozpylania zaleca się trzymanie drugiego nozdrza, w którym spray nie jest rozpyla- ny, zamkniętego palcem. 2.8 - Powtórzyć kroki od 2.5 do 2. 7 również dla drugiego nozdrza, starając się rozprowadzić roztwór równomiernie między dwoma nozdrzami.
  • Page 59 rylizację i musi być przeprowadzana zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszej instrukcji. Procedura sterylizacji opisana w tym rozdziale jest skuteczna na poddanych obróbce komponentach tylko wtedy, gdy przestrzega się jej wszystkich punktów i tylko wtedy, gdy poddane obróbce kompo- nenty są wcześniej odkażone, i jest zwalidowana zgodnie z ISO 17665-1. Wyposażenie: Sterylizator parowy z frakcjonowaną...
  • Page 60 鼻腔冲洗器 本使用说明适用于型号为 P0709EM 的装置. 用途 使用生理盐水和/或药物清洗和治疗鼻腔的医疗装置，其治疗和药物必须由医生处方。 使用说明 通过鼻内途径治疗上呼吸道病变（鼻炎、鼻窦炎、鼻窦炎，和或根据主治医生的医嘱）。 鼻腔的生理冲洗（使用生理盐水、等渗溶液、高渗溶液或热水）。对于儿童，它有助于鼻腔卫 生，对于成人，它有利于鼻子的生理清洗，并且可以在上呼吸道治疗之前使用，以帮助药物的分 配。 禁忌 • 该医疗装置不得用于无法自主呼吸或失去知觉的患者。 • 请勿在麻醉或辅助通气回路中使用该装置。 预期用户 本装置供合法地授权的医务人员/保健工作者（医生、护士、治疗师等）使用。患者可直接地使用 该装置。 目标患者群体 成人、所有年龄段的儿童和婴儿。在使用本装置之前，必须仔细阅读用户手册，如果婴儿、任何 年龄的儿童或能力有限（如身体、智力或感官）的人要使用本装置，必须有一名负责安全的成人 在场。在制定治疗方案阶段，医务人员应评估患者的状况和能力，以确定患者是否能够独立操 作，或者患者是否无法独立安全地使用装置，或者治疗是否应由负责人进行。 建议医务人员评估对特定类型的患者使用该设装置的情况，例如孕妇、哺乳期妇女、新生儿、无 行为能力或身体能力有限的患者。 操作环境 该装置可用于医疗保健机构，例如医院、诊所等，甚至在家中。 与任何故障相关的警告 • 如果您的设备性能不佳，请联系授权的援助中心进行澄清。 • 必须联系制造商以通知与操作相关的问题和/或意外事件，并在必要时澄清与使用和/或维护/卫 生准备相关的情况。 • 另请参阅故障案例和相关解决方案。 警告 • 装置仅用于治疗目的。该医疗装置并非旨在用作救生装置。任何其他用途均被视为不当使用且 可能很危险。制造商对任何不当使用概不负责。...
  • Page 61 • 保修范围不包括电池或因电池不合适、耗尽或存放不当造成的损坏。 窒息风险 ： - 装置的某些部件很小，足以被儿童吞食，因此请将装置置于儿童接触不到的地方。 火灾风险： - 该装置不适合在存在易燃麻醉剂与空气、氧气或一氧化二氮的混合物的情况下使用。 请勿将装置和电池置于热源、光源附近或过热、过湿的环境中，请按照环境条件章节中的 说明进行存放。 - 切勿使用本手册所述以外的电源电池 只能使用知名品牌的电池。务必更换新电池。请勿混合使用新电池和旧电池。可以使用碱 性电池、镍氢电池或 AA 型锂电池，前提是后者符合 IEC 60086-4（如果不可充电）和 IEC 62133（如果可充电）。 • 触电风险: - 请勿在潮湿环境中使用鼻腔冲洗器（如洗澡或淋浴时）。 - 请勿用流水或浸泡方式清洗冲洗压缩机主体 (5) • 治疗无效的风险： - 请勿堵塞冲洗压缩机本体底部的吸气阀(5)；切勿将任何物品放入其盖子中。 - 对于密度过高的物质，可能需要根据医生处方用适当的生理盐水稀释。 - 遵守卫生准备段落中所述的雾化室卫生准备操作。 - 请只使用 Flaem 原装备件，若使用非原装备件，将不承担任何责任 - 平均的电池寿命取决于所使用的品牌...
  • Page 62 关于诊断调查中使用期间干扰风险警告 本设备的设计符合当前的电磁兼容性要求。就电磁兼容性要求而言，电子医疗装置在 安装和使用过程中需要特别注意，因此必须按照制造商的规格进行安装和/或使用。 使用无线电和移动通信装置（如手机或无线连接）时，可能会对电医疗装置的正常运 行产生电磁干扰风险。当有其他用于特定诊断或治疗的设备存在时，装置可能会受到 电磁干扰。欲了解更多信息，请访问网站 www.flaemnuova.it 。 故障案例分析和相关的解决方法 缺陷 补救措施 电池可能部分地放电。取出并更换电池。 核实雾化器 (3) 是否正确地放置。 如果鼻腔冲洗液雾化 核实鼻腔冲洗器是否干净，如果不干净，请严格按照手册中提到的卫生准备说明 量少或时间短。 进行新的卫生准备。 电池可能部分地放电，因此请更换电池。电池可能以错误的方式插入，然后将它 们重新正确放置。核实溶液是否已正确地倒入安瓿瓶 (4) 的喷射腔 (4a)。核实液 体量是否超过 15 ml。 如果鼻腔冲洗器不 核实鼻腔冲洗器是否干净，如果不干净，请严格按照手册中提到的卫生准备说明 能雾化 进行新的卫生准备。 如果在核实上述情况后，装置仍然无法正常工作，我们建议您联系您信任的经销商或距离您最近的 FLAEM 授 权服务中心。您可以在 http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza 页面找到所有客服的名单 废料处理 压缩机体( 5) 根据第2012/19/CE号指令，装置上的标志表示待处理的设备被视为废物，因此必须对其...
  • Page 63 包装 产品箱 产品包装袋 LDPE 热收缩薄膜组件 电池： 废电池必须通过适当的收集容器进行处理。 装置或包装上显示的标志 CE医疗标志参考欧盟2017/745法规及 设备的序列号 后续更新 电池 生产商 使用前：注意 检查使用说明 BF类型的应用部件 不含邻苯二甲酸酯和双酚 注意 防止Ø1 mm或更大的固体异物和水 IP45 型号 射流 温度的限制 医疗装置 大气压力的限制 唯一的装置标识器 湿度的限制 生产日期 质量的品牌...
  • Page 64 有关某些物质的限制或不相容性的信息。 • 互动：设备中使用的材料为生物相容性材料且符合法规要求，但不能完全排除可能出现的 过敏反应。 • 药物开封后请尽快使用，避免留在安瓿内。治疗结束后，请勿将药物留在安瓿内并进行卫生准 备的操作。 技术特点 型号: P0709EM 电源电压： 3.0 Vdc - 4.5 W 最大雾化腔容量： 15ml 10ml的雾化时间 )： 约2分钟（1 ml 约12秒钟 ） 总体中超计量累计百分比: >10微米：95%至96%之间 (不可呼吸部分可用于治疗上呼吸道） 使用 Malvern Spraytec 计算机激光衍射仪获取的值 。 NaCI 0.9%生理盐水发现的平均值。 鼻腔冲洗器尺寸： 7x6x15.5h cm 鼻腔冲洗重量： 配备鼻腔冲洗器电池 185 g 2节1.5 V 碱性电池（AA型）...
  • Page 65 设备的配置包括： 有关材料信息 聚丙烯 + 热塑性弹性体 (1) 鼻腔适配器 "A"，带软橡胶顶尖，适合3岁以下 儿童使用 (1) 鼻适配器'B'，带软橡胶顶尖，适合3-10岁儿童 使用 (1) 鼻腔适配器'C'带软橡胶顶尖，适用于10岁以上 儿童 聚丙烯 (2) 分离器 聚丙烯 (3) 雾化器 聚丙烯 (4) 可拆卸和可清洗的安瓿瓶 由2个独立的腔组成： (4a) 15 ml喷雾腔 (4b) 回收腔 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯 (5) 带人体工程学手柄的冲洗压缩机体 (5a) 供给按钮 (5b) 充电指示灯 (5c) 带盖吸入阀 重要备注：包装上有识别标签，请撕下它并贴在第2页提供的空白处。更换组件的情况下执行相 同的程序。...
  • Page 66 3.卫生准备 严格的卫生准备对于装置的耐用性和正常运行极为重要。使用后，参照图纸（见图A）拆卸鼻腔冲 洗器，取出电池，并按以下步骤对部件进行卫生处理和/或卫生消毒： 清洁冲洗压缩机体 仅使用沾有抗菌清洁剂的抹布（非研磨性且不含任何溶剂)。 警告：冲洗压缩机体没有防止液体渗入的保护措施，因此请勿在流水下清洗或浸泡。 卫生消毒。 选择表中提供和以下描述的一种方法对组件进行卫生消毒。 方法A：热饮用水（约40°C）下使用温和的洗洁精（非研磨性）。 方法B： 浸泡在50%水和50%白醋的溶液中。最后，用热饮用水（约40°C）彻底冲洗； 在对组件进行卫生消毒后，用力摇晃组件并将其放在纸巾上，或者用热风（如吹风机）吹干。 消毒。 选择表中提供和如下所述的方法之一对组件进行消毒. 方法A：本段中描述的消毒程序必须在使用组件之前执行，并且只有在所有要点得到尊重并且要 处理的组件事先经过消毒的情况下才对经过此处理的组件有效。要使用的消毒剂必须是电解氯化 物类型（有效成分：次氯酸钠），专门用于消毒，在所有药店均可找到。 执行： - 按照消毒剂包装上注明的比例，用基于饮用水和消毒剂的溶液填充合适尺寸的容器，以容纳要 消毒的所有单独组件。 - 将每个单个组件完全地浸入溶液中，注意避免与组件接触形成气泡。将组件浸泡在消毒剂包装 上标明的时间内，并与制备溶液所选择的浓度相关联。 - 回收经消毒的组件并用温饮用水彻底冲洗。 - 按照消毒剂的制造商的说明处理溶液。 方法B：通过在水中煮沸10分钟；最好使用脱矿物质水或蒸馏水，以避免石灰沉积。 在对组件进行消毒后，用力摇晃组件并将它们放在纸巾上，或者用热风（如吹风机）吹干它 们。 灭菌。 用于临床或医院用途的灭菌是执行该机构的责任，并且必须按照本手册中指示的说明进行。 本段落中描述的灭菌程序只有在所有方面都得到遵守本段描述的消毒程序仅在所有步骤严格遵 守，并且待处理的组件预先经过卫生处理，并按照ISO 17665-1标准进行确认后，才对受处理的组 件有效。 设备:符合EN 13060标准的分段真空和超压蒸汽灭菌器。 执行：将每个待处理的单个组件包装在符合 EN 11607 标准的无菌屏障系统或包装中。将包装好 的组件放入蒸汽灭菌器中。按照设备的使用说明进行灭菌循环，首先选择134°C的温度和4分钟的...
  • Page 67 雾化腔卫生准备附加信息（压缩机体除外） 为了防止沉积物堵塞雾化器和雾化室，从而影响鼻喷器的功能，建议每次使用后卫生准备按照鼻 喷器随附的用户手册中的说明进行。在温自来水中彻底冲洗部件后，摇动部件以去除残留的水 滴。然后，将部件放在纸巾上或用热风吹干。警告：如果您的鼻腔冲洗器在卫生处理后不能正确 地雾化，请勿使用尖锐工具（如螺丝刀、剪刀、针、发卡等）清洁或疏通雾化器或喷腔中的孔， 因为这可能会损坏这些部件并影响装置的正常工作。相反，请按照说明书中的描述和上述建议执 行额外的卫生准备和消毒循环，直到鼻腔冲洗器重新开始正常地工作。 预期方法/组件表 组成部分 方法 家庭环境中卫生准备 卫生消毒 A 方法 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ B 方法 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ 消毒 ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ A 方法 最多300次 最多300次 最多300次 最多300次...
  • Page 68 .‫• الوقت المطلوب للتحول من ظروف التخزين إلى ظروف التشغيل هو ساعتان تقري ب ً ا‬ ‫• ي ُ منع تما م ً ا فتح الجهاز من الداخل بأي طريقة كانت. يجب إجراء عمليات اإلصالح فقط وحصر ي ً ا على يد الفنيين المعتمدين الذين‬ .‫توصي...
  • Page 69 ‫جهاز د ُش األنف‬ P0709EM ‫إرشادات االستخدام هذه تخص جهاز د ُش األنف موديل‬ ‫الغرض من االستخدام‬ ‫ي ُ ستخدم هذا الجهاز الطبي إلجراء عمليات غسيل وعالج تجاويف األنف باستعمال المحاليل الملحية و/أو الدوائية العالجية، التي يجب‬ .‫أن يكون استخدامها والعالج بها بنا ء ً على توصية الطبيب المختص‬...
  • Page 70 ‫مكونات التغليف‬ ‫كيس تغليف المنتج‬ ‫علبة المنتج‬ LDPE ‫فيلم تغليف منكمش حرار ي ً ا لمكونات التشغيل‬ :‫بطاريات‬ .‫يجب التخلص من البطاريات المنتهية عبر إلقائها في صناديق جمع النفايات المخصصة لذلك‬ ‫الرموز الموجودة على الجهاز أو على علبة تغليفه‬ ،‫ الطبية‬CE ‫عالمة المطابقة للمواصفات األوروبية‬ ‫الرقم...
  • Page 71 ‫تحذيرات حول أخطار التداخل الكهرومغناطيسي في أثناء استخدام الجهاز في حاالت الفحوصات‬ ‫التشخيصية‬ ‫هذا الجهاز مصمم بطريقة تلبي المتطلبات والشروط المحددة حالي ا ً للتوافق الكهرومغناطيسي. ففيما يخص التوافق‬ ‫)، فإن األجهزة الكهربائية الطبية تحتاج إلى عناية خاصة، في جميع مراحل التثبيت‬EMC( ‫الكهرومغناطيسي‬ ‫واالستخدام،...
  • Page 72 :‫يحتوي الجهاز على المكونات األساسية التالية‬ ‫معلومات عن الخامات والمواد‬ ‫بولي بروبلين + إيالستومر البالستيك الحراري‬ ‫" برأس من المطاط الطري، ي ُ وصى‬A" ‫(1) مهايئ ضبط أنفي‬ ‫باستخدامه لألطفال حتى سن 3 سنوات‬ ‫" برأس من المطاط الطري، ي ُ وصى‬B" ‫(1) مهايئ ضبط أنفي‬ ‫باستخدامه...
  • Page 73 ،‫• استخدم الدواء في أسرع وقت مم ك ِ ن بعد فتحة وتجنب تركه داخل األمبولة، وعقب االنتهاء من العالج ال تترك الدواء داخل األمبولة‬ .‫وابدأ على الفور في عمليات التحضير والنظافة الصحية للجهاز‬ ‫المواصفات التقنية‬ P0709EM :‫الموديل‬ ‫0,3 فولت تيار مستمر – 5,4 وات‬...
  • Page 74 ‫الحفظ: احفظ المكو ّ ِ نات المع ق َّ مة بالطريقة المح د َّدة في إرشادات استخدام نظام التعقيم أو نظام التغليف ذي الحواجز المع ق َّ مة، حسب‬ .‫االختيار‬ ‫5) يجب تنظيفه عندما يصلح متس خ ً ا. للوصول إلى هذا الصمام، ارفع غطاء‬c( ‫صمام الشفط. جهاز د ُش األنف مزود بصمام شفط‬ ‫)؛...
  • Page 75 ‫8.2 - كر ّ ِ ر نفس العمليات المذكورة من النقطة 5.2 إلى النقطة 7.2 ل م ُ عالجة منخر األنف اآلخر مع محاولة توزيع المحلول‬ .‫المستخ د َ م بالتساوي بين كال منخري األنف‬ ‫9.2 - عند استخدام هذا الجهاز مع األطفال أو األشخاص غير القادرين بمفردهم على استعماله، أو غير القادرين بمفردهم على‬ ‫التنسيق...
  • Page 76 La garanzia copre qualsiasi difetto derivante da non corretta fabbricazione, a condizione che il prodotto non abbia subito manomissioni da parte del cliente o da personale non autorizzato da FLAEM NUOVA S.p.A., o che sia stato utilizzato in modo diverso dalla sua destinazione d’uso. La garanzia copre inoltre la sostituzione o la riparazione dei componenti con vizi di fabbricazione.

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