Hologic SELENIA DIMENSIONS Guide De L'utilisateur page 18

Guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions
Chapitre 1 : Introduction
1.3 Contre-indications
Aucune connue.
1.4 Utilisation prévue de ce manuel de l'utilisateur
Reportez-vous toujours à ce manuel de l'utilisateur pour connaître le mode d'emploi du
système.
1.5 Capacités du système
Le système fournit les interfaces utilisateur pour la réalisation de mammographies de
dépistage et de diagnostic :
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•
1.6 Pour plus d'informations sur la tomosynthèse
Le système Selenia Dimensions d'Hologic a reçu l'approbation de la FDA pour l'option
Hologic (Tomosynthèse) le 11 février 2011 (se reporter au numéro PMA P080003). Cette
approbation de la FDA s'applique au dépistage et à l'imagerie de diagnostic. Vous
trouverez d'autres informations sur le site de la FDA, à l'adresse
http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/DeviceApprovalsandClearan
ces/Recently-ApprovedDevices/ucm246400.htm.
L'option 2D générée (C-View) avec la tomosynthèse a reçu l'approbation FDA le 16 mai
2013 (reportez-vous au numéro PMA P080003 S001). Vous trouverez d'autres
informations sur le site de la FDA à l'adresse
http://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/deviceapprovalsandclearances/
recently-approveddevices/ucm353734.htm.
Une liste de publications scientifiques sur la tomosynthèse du sein est disponible sur le
site Web d'Hologic. La majorité des études ont été menées avec le système de
tomosynthèse Selenia Dimensions d'Hologic. Voir la publication à l'adresse
http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-Bibliography-Rev-13.pdf.
Le site d'Hologic comporte plusieurs livres blancs et fiches résumés sur des publications
d'imagerie du sein. Voir les documents à l'adresse
center/white-papers/breastimaging/.
Des publications indépendantes ont examiné des systèmes de tomosynthèse Selenia
Dimensions d'Hologic dans les séquences de dépistage en Europe. Les résultats montrent
systématiquement une augmentation significative du taux de détection de cancer invasif,
parallèlement à une réduction du nombre de faux positifs. Les publications qui suivent
sont recommandées.
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Mammographie conventionnelle avec récepteur d'images numériques d'une taille
comparable à celles des films de mammographie grand format.
Balayage par tomosynthèse avec récepteur d'images numériques d'une taille
comparable à celles des films de mammographie grand format (Tomosynthèse en
option).
Mammographie numérique conventionnelle et balayage par tomosynthèse pendant
une compression (Tomosynthèse en option).
http://www.hologic.com/en/learning-
MAN-10622-901 Révision 001