Hologic SELENIA DIMENSIONS Guide De L'utilisateur page 17

Chapitre 1 Introduction
1:
Mise en garde : les lois fédérales américaines limitent la vente de ce dispositif par un
médecin ou sous prescription médicale.
1.1 Utilisation prévue
Le système de mammographie numérique plein champ Selenia
produit des images mammographiques numériques pouvant être utilisées pour le
dépistage et le diagnostic du cancer du sein. Le système Selenia Dimensions (2D ou 3D)
est destiné aux mêmes applications cliniques qu'un système de mammographie
analogique traditionnel. Le système Selenia Dimensions peut être utilisé pour générer
des images mammographiques numériques en 2D ou 3D. Chaque examen de dépistage
peut comprendre les éléments suivants :
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•
Il est également possible d'utiliser le système Selenia Dimensions lors d'examens
diagnostiques complémentaires du sein.
Remarque
Au Canada et à Singapour, la tomosynthèse n'est pas homologuée pour le dépistage et
doit être utilisée avec une image 2D (une image MNPC ou une image 2D générée à
partir d'un ensemble d'images 3D).
Mammographie numérique améliorée contrastée
La Mammographie numérique améliorée contrastée (CEDM, Contrast Enhanced Digital
Mammography) est une extension de l'indication existante pour une mammographie de
diagnostic à l'aide du système Selenia Dimensions. L'application CEDM activera
l'imagerie du sein améliorée contrastée avec une technique d'énergie double. Cette
technique d'imagerie peut être utilisée en tant que mammographie et/ou examen ultrason
de suivi afin de localiser une lésion connue ou suspectée.
1.2 Effets indésirables possibles des systèmes de
mammographie sur la santé
Liste des effets indésirables possibles des systèmes de mammographie (tels que les
complications) associés à l'utilisation de l'appareil (ces risques sont les mêmes que pour
d'autres systèmes de mammographie numérique ou sur écran-film) :
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MAN-10622-901 Révision 001
Guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions
un jeu d'images de MNPC en 2D
- OU -
un jeu d'images en 2D et 3D, où l'image 2D peut être soit une image MNPC soit une
image 2D générée à partir du jeu d'images 3D
Compression excessive du sein
Exposition excessive aux rayons X
Chocs électriques
Infection
Irritation de la peau, éraflures ou plaies perforantes
Chapitre 1 : Introduction
Dimensions d'Hologic
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