Hologic SELENIA DIMENSIONS Guide De L'utilisateur page 38

Guide de l'utilisateur du système Selenia Dimensions
Chapitre 2 : Informations générales
2.6.2 Déclarations de conformité
Le fabricant déclare que cet appareil est fabriqué conformément aux exigences suivantes :
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CAN/CSA - ISO 13485-03 Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la
qualité – Exigences à des fins réglementaires (norme ISO 13485:2003 adoptée,
seconde édition, 15/07/2003)
CAN/CSA C22.2 n° 60601-1-08 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme CEI 60601-
1:2005, troisième édition, décembre 2005), avec Corrigendum 1:2011 ; ainsi que
CAN/CSA C22.2 n° 601.1-M90 (R2005) Appareils électromédicaux Partie 1 : Règles
générales de sécurité
EN 60601-1:2006 Appareils électromédicaux. Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles ; également EN 60601-1:1990
+A1+A11+A12+A2+A13 Appareils électromédicaux - Exigences générales pour la
sécurité
ETSI EN 300 330-1: V1.3.1 et ETSI EN 300 330-2: V1.5.1: 2006 - Compatibilité
électromagnétique et spectre des radiofréquences (ERM) ; dispositifs à faible portée
(SRD) ; équipement radio d'une plage de fréquence de 9 kHz à 25 MHz et systèmes à
boucle d'induction d'une plage de fréquence de 9 kHz à 30 MHz
ETSI EN 301 489-1: V1.6.1 et ETSI EN 301 489-3: V1.8.1: 2008 - Compatibilité
électromagnétique et spectre des radiofréquences (ERM) ; norme de compatibilité
électromagnétique (CEM) pour appareils et services radio
FCC, 47 CFR Partie 15, Sous-partie C, Section 15.225: 2009
FDA, 21 CFR [Parties 820, 900 et 1020]
CEI 60601-1 Éd. 3.0:2005 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles ; également CEI 60601-1
Éd. 2.0:1988 +A1+A2:1995 Appareils électromédicaux - Exigences générales pour la
sécurité
CEI 60601-1-1 Éd. 2.0:2000 Appareils électromédicaux - Partie 1-1 : Règles générales
de sécurité - Norme collatérale : Règles de sécurité pour les systèmes
électromédicaux
CEI 60601-1-2 Éd. 3.0:2007 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Compatibilité électromagnétique – Exigences et tests
CEI 60601-1-3 Éd. 2.0:2008 Appareils électromédicaux – Partie 1-3 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Radioprotection dans les équipements à rayonnement X de diagnostic ;
également CEI 60601-1-3 Éd. 1.0:1994 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Règles
générales de sécurité - 3e norme collatérale : Règles générales pour la radioprotection
dans les équipements à rayonnement X de diagnostic
CEI 60601-1-4 Éd. 1.1:2000 Appareils électromédicaux – Partie 1-4 : Règles générales
de sécurité - Norme collatérale : Systèmes électromédicaux programmables
MAN-10622-901 Révision 001