Publicité
Vendom 30 / Vendom 40
XIII.3.
Performances et caractéristiques
XIII.3.1. Exigences réglementaires
Directives
Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux.
Directive 2012/19/UE du Parlement européen et du Conseil relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques
(DEEE).
Normes
La conformité du système Vendom aux exigences essentielles de la Directive 93/42 s'appuie sur les normes suivantes :
EN 60601-1 et ses collatérales | Appareils électromédicaux - Partie I : exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles.
EN ISO 10651-6 : Ventilateurs pulmonaires - Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essen-
tielles - Partie 6 : dispositifs d'assistance respiratoire à domicile.
EN ISO 80601-2-74 : Humidificateurs respiratoires médicaux - Exigences spécifiques des systèmes d'humidification res-
piratoires.
EN ISO 14971 : Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
Vendom 30
Classe du dispositif : IIb
Durée de vie du dispositif : 5 ans ou 20000 heures
Année d'obtention du marquage CE de Vendom 30 (ref. : KC072200) : 2018
Vendom 40
Classe du dispositif : IIb
Durée de vie du dispositif : 5 ans ou 20000 heures
Année d'obtention du marquage CE de Vendom 40 (ref. : KC042100) : 2016
Humidificateur Vendom
Classe du dispositif : IIa
Durée de vie du dispositif : 2 ans
Année d'obtention du marquage CE de l'humidificateur Vendom : 2016
Station d'accueil batterie
Classe du dispositif : I
Durée de vie du dispositif : 3 ans ou 500 cycles de décharge
Année d'obtention du marquage CE de la station d'accueil batterie Vendom : 2018
Accessoires
La durée de vie de la sonde SpO2 couvre la durée de vie du ventilateur.
Élimination des éléments
Mode d'élimination des déchets
Tous les déchets en provenance de l'utilisation de ce respirateur (le circuit patient, les filtres bactériologiques, etc.) doivent
être éliminés selon les filières appropriées de l'hôpital.
L'élimination des déchets d'emballage de l'appareil ainsi que de ses accessoires doit se faire par les filières appropriées de
l'hôpital.
Mode d'élimination du dispositif
Conformément à la directive 2012/19/UE relative aux Déchets d'Équipements Électriques et Électroniques :
« Les déchets issus des équipements électriques et électroniques doivent être éliminés par des filières appropriées.
Se conformer aux conditions générales de vente de ce dispositif pour en connaître les modalités d'élimination. »
En réponse à la réglementation, Air Liquide Medical Systems finance Récylum : filière française de recyclage dédiée aux
DEEE Pro, qui reprend gratuitement les dispositifs médicaux usagés en France (Plus d'informations sur www.recylum.com )
48
YL078000 - Ind. 3 - 2018-03
Publicité
