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44 | Informations réglementaires
Utilisation à l'étranger
Vos aides auditives sont approuvées pour fonctionner à une fréquence radio qui est
spécifique à votre pays ou région et peuvent ne pas être approuvées pour une utilisation
en dehors de votre pays ou région. Veuillez noter que leur utilisation au cours d'un
voyage à l'étranger peut occasionner des interférences avec d'autres appareils auditifs
électroniques, ou que d'autres appareils électroniques peuvent causer des interférences
avec vos aides auditives.
Nous sommes tenus par les exigences réglementaires de faire part des
avertissements suivants :
AVERTISSEMENT :
l'utilisation d'aides auditives sans fil à proximité
immédiate d'un autre appareil électronique doit être évitée, leur performance pouvant
en être altérée. Si cette utilisation s'avère indispensable, vérifiez que vos aides auditives
et l'autre appareil fonctionnent normalement.
AVERTISSEMENT :
l'utilisation d'accessoires, composants ou pièces
de rechange autres que ceux fournis par le fabricant de vos aides auditives peut
entraîner une hausse des émissions électromagnétiques et/ou une baisse de l'immunité
électromagnétique et se traduire par une détérioration de la performance.
AVERTISSEMENT :
l'utilisation d'un dispositif portatif de
communication à radiofréquence dans un rayon de moins de 30 cm de votre aide
auditive peut en détériorer la performance. Dans ce cas, éloignez-vous de cet appareil
de communication.
Informations requises
Les informations complémentaires suivantes sont communiquées conformément aux
exigences réglementaires américaines de la Food and Drug Administration (FDA) :
AVERTISSEMENT AUX DISTRIBUTEURS
D'AIDES AUDITIVES
Un audioprothésiste est tenu de recommander à tout utilisateur potentiel d'aide
auditive de consulter un médecin agréé (de préférence un ORL) avant de lui
vendre un tel dispositif s'il identifie, à travers ses questions, ses observations ou
son analyse d'informations complémentaires, un des problèmes suivants chez ce
potentiel utilisateur :
i.
Déformation visible, congénitale ou traumatique, de l'oreille.
ii.
Antécédents de drainage actif de l'oreille au cours des 90 jours qui précèdent.
iii.
Antécédents de perte auditive brutale ou à évolution rapide au cours des
90 jours qui précèdent.
iv.
Vertiges aigus ou chroniques.
v.
Perte d'audition unilatérale d'apparition soudaine ou récente
au cours des 90 jours qui précèdent.
vi.
Écart aérien osseux audiométrique égal ou supérieur à 15 décibels à
500 Hertz (Hz), 1 000 Hz et 2 000 Hz.
Informations réglementaires | 45
vii.
Preuve visible de dépôt important de cérumen ou de présence d'un corps
étranger dans le conduit auditif.
viii. Douleur ou gêne dans l'oreille.
AVERTISSEMENT AUX DISTRIBUTEURS
D'AIDES AUDITIVES
Les bonnes pratiques en matière de santé exigent qu'une personne qui présente une
perte auditive soit examinée par un médecin agréé (de préférence un médecin spécialisé
dans les maladies de l'oreille) avant d'acheter une aide auditive. Les médecins agréés
spécialisés dans les maladies de l'oreille sont des oto-rhino-laryngologistes (ORL) et
des otologistes. L'examen médical a pour but de s'assurer que toutes les affections
susceptibles d'endommager l'audition et médicalement traitables sont identifiées et
traitées avant l'achat de l'appareil.
Après l'examen médical, le médecin vous remettra une attestation indiquant que
votre perte auditive a été évaluée médicalement et qu'il n'y a aucune contre-
indication à ce que vous portiez un appareillage auditif. Il vous orientera ensuite vers
un audioprothésiste.
L'audioprothésiste réalisera alors un bilan de votre gêne auditive et évaluera votre
aptitude à entendre avec et sans une aide auditive. Cette évaluation lui permettra de
choisir et d'adapter l'aide auditive qui correspond le mieux à vos besoins spécifiques.
Si vous avez des doutes sur votre capacité à vous adapter à une amplification, demandez
s'il existe une possibilités d'essai ou de location avant achat. De nombreux distributeurs
d'appareils auditifs proposent désormais des programmes qui permettent d'essayer
une aide auditive un certain temps moyennant des frais minimes, avant de se décider à
l'acheter ou non.
La vente d'aides auditives ne se fait que sur prescription médicale d'un médecin agréé,
après examen. La législation autorise un adulte pleinement informé à renoncer à
l'examen médical pour raisons religieuses ou personnelles excluant toute consultation
médicale. L'exercice de cette renonciation n'est pas dans votre intérêt et son recours est
fortement déconseillé.
Une solution auditive ne restaurera pas une audition normale et n'améliorera pas une
déficience auditive due à des problèmes organiques. L'utilisation d'une aide auditive
n'est qu'une partie de la réadaptation auditive et peut nécessiter, en complément,
une thérapie auditive et l'apprentissage de la lecture labiale. Dans la plupart des cas,
seule une utilisation régulière permet d'en tirer le meilleur parti. Un soin particulier doit
être apporté au choix et à l'adaptation d'une aide auditive dont la pression acoustique
maximale excède 132 décibels car il y a risque d'altération de l'audition restante de
son utilisateur.
Certains utilisateurs ont signalé des bourdonnements dans leurs aides auditives lorsqu'ils
utilisaient des téléphones mobiles, indiquant que le téléphone mobile et l'appareil
auditif pourraient ne pas être compatibles. Selon la norme ANSI C63.19 (méthodes
de mesure de la compatibilité entre les appareils de communication sans fil et les
prothèses auditives), il est possible de prédire la compatibilité d'une aide auditive et
d'un smartphone donnés en ajoutant la note de l'immunité des aides auditives à la
valeur des émissions de téléphones mobiles Par exemple, la somme de 2 (M2 / T2)
pour un appareil auditif et de 3 (M3 / T3) pour un téléphone correspondrait à une note
combinée égale ou supérieure à 5, ce qui assurerait une « utilisation normale » ; 6 ou
plus indiqueraient une « excellente performance ».
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