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2 | Avertissements et mises en garde
Avertissements, mises en garde et avis
INFORMATIONS OBLIGATOIRES SUR LES AIDES AUDITIVES
Les informations complémentaires suivantes sont communiquées
conformément aux exigences réglementaires américaines de la Food and
Drug Administration (FDA) :
AVERTISSEMENT :
les moins de 18 ans doivent consulter
un médecin avant d'utiliser un tel produit.
Les personnes de moins de 18 ans ont besoin de soins spécialisés et
l'utilisation d'un tel produit sans examen médical peut aggraver la déficience
ou l'invalidité. Un utilisateur d'aides auditives âgé de moins de 18 ans doit
avoir récemment été examiné par un médecin, de préférence un oto-
rhino-laryngologiste (ORL). Avant d'utiliser un tel produit, un médecin doit
déterminer si l'utilisation d'une aide auditive est appropriée.
AVERTISSEMENT
aux distributeurs d'aides auditives :
Vous êtes tenus de recommander à tout potentiel utilisateur d'aide auditive
de consulter rapidement un médecin, de préférence un spécialiste de
l'oreille tel qu'un ORL, avant de l'équiper d'une aide auditive si vous
identifiez, à travers vos questions, observations ou l'analyse d'informations
complémentaires, un des problèmes suivants chez ce potentiel utilisateur :
• Malformation congénitale ou traumatique visible de l'oreille
• Écoulement de liquide, de pus ou de sang de l'oreille au cours des
6 derniers mois
• Douleur ou gêne dans l'oreille
• Antécédents d'excès de cérumen ou suspicion de la présence de quelque
chose dans le conduit auditif
• Vertiges, récents ou de longue date
• Perte auditive soudaine, s'aggravant rapidement ou fluctuante au cours
des 6 derniers mois
• Perte auditive ou bourdonnement (acouphènes) dans une seule oreille ou
différence d'audition notable entre les deux oreilles
• Rinne audiométrique supérieur ou égal à 15 dB à 500 Hz, 1000 Hz et
2000 Hz.
Avertissements et mises en garde | 3
Avertissements, mises en garde et avis
AVERTISSEMENT :
aux distributeurs d'aides auditives,
niveau de sortie de plus de 132 dB SPL
Vous devez faire preuve d'une grande prudence dans le choix et l'adaptation
d'une aide auditive dont le niveau de sortie maximum dépasse 132 dB SPL,
car cela peut nuire à l'audition restante de l'utilisateur de l'aide auditive.
MISE EN GARDE :
cet appareil n'est pas une protection
auditive.
Vous devez retirer ce dispositif si les sons, qu'ils soient de courte ou
de longue durée, vous semblent trop forts. Dans un endroit bruyant,
vous devriez utiliser une protection auditive appropriée au lieu de porter ce
dispositif. En général, si vous utilisez des bouchons d'oreille dans les endroits
bruyants, vous devriez retirer ce dispositif et utiliser des bouchons d'oreille.
MISE EN GARDE :
La sortie sonore ne doit pas être
douloureuse ni inconfortable.
Vous devriez baisser le volume ou retirer l'appareil si la sortie sonore est
inconfortable ou douloureuse. Si vous devez constamment baisser le volume,
il se peut que votre appareil nécessite un réglage avancé.
MISE EN GARDE :
Vous pourrez avoir besoin d'une
assistance médicale si un composant se coince dans votre oreille.
Si un élément de votre aide auditive, l'embout par exemple, se coince dans
votre oreille et que vous ne parvenez pas à le retirer aisément avec les doigts,
demandez une assistance médicale dès que possible. N'essayez pas d'utiliser
une pince à épiler ni un coton-tige, vous risquez de pousser l'élément plus
profondément dans l'oreille et de blesser le tympan ou le conduit auditif,
éventuellement gravement.
REMARQUE :
Ce que vous pouvez attendre lorsque vous
commencez à utiliser une aide auditive.
Une aide auditive peut être bénéfique pour de nombreuses personnes
présentant une perte auditive. Cependant, vous devez savoir qu'elle ne
vous permettra pas de récupérer une audition normale et que vous pourrez
toujours avoir du mal à entendre dans le bruit. De plus, une aide auditive ne
préviendra pas ni n'améliorera pas un problème médical à l'origine d'une
perte d'audition.
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