MIR MiniSpir Manuel D'utilisation page 5

MiniSpir
Chirurgie oculaire dans la semaine
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En raison d'une augmentation de la pression des sinus et de l'oreille moyenne
Chirurgie ou infection des sinus ou de l'oreille moyenne dans un délai d'une semaine
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En raison d'une augmentation de la pression intrathoracique et intra-abdominale
Présence d'un pneumothorax
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Chirurgie thoracique dans les 4 semaines
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Chirurgie abdominale dans les 4 semaines
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Grossesse au-delà du terme
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En raison de problèmes de contrôle de l'infection
Infection respiratoire ou systémique active ou suspectée d'être transmissible, y compris la tuberculose
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Conditions physiques prédisposant à la transmission d'infections, telles que l'hémoptysie, un écoulement important ou
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des lésions buccales ou des saignements buccaux.
Mises en gardes de sécurité importantes
1.2
Le MiniSpir a été examiné par un laboratoire indépendant qui a certifié la conformité de l'appareil aux normes de sécurité CEI
60601-1 et garantit les exigences CEM dans les limites fixées par la norme IEC 60601-1-2.
MiniSpir est contrôlé en continu pendant la production et respecte donc les niveaux de sécurité et les normes de qualité
exigés par le règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux.
Après avoir retiré l'appareil de son emballage, vérifiez qu'il n'y a aucun dommage apparent. En cas de dommages, ne pas utiliser
l'appareil et de le retourner au fabricant pour la remplacer.
ATTENTION
La sécurité et le fonctionnement correct de l'appareil ne peuvent être assurés que si l'utilisateur de l'appareil respecte
toutes les règles de sécurité.
Le fabricant ne peut pas être tenu responsable des dommages causés par l'utilisateur qui ne suit pas ces instructions
correctement.
L'appareil doit être utilisé selon les indications données par le fabricant dans le manuel d'utilisation avec une attention
particulière pour *L'utilisation attendue ; il faut utiliser uniquement des pièces de rechange et les accessoires originaux.
L'utilisation de pièces non originales telles que le capteur de débit à turbine et capteur d'oxymétrie ou autres accessoires
peut provoquer des erreurs de mesure et / ou compromettre le fonctionnement correct de l'appareil, et n'est donc pas
autorisée.
En particulier, l'utilisation de câbles autres que ceux spécifiés par le fabricant pourrait entraîner une augmentation des
émissions ou une immunité électromagnétique plus faible de la part de l'appareil et entraîner un fonctionnement incor-
rect.
Ne pas utiliser le produit au-delà de la durée de vie déclarée. Dans les conditions d'utilisation normale de l'appareil, elle
est estimée à environ 10 ans.
Avis
Vous devez signaler tout incident grave survenu en lien avec le dispositif au fabricant et à l'autorité compétente de l'État
membre où l'utilisateur et/ou le patient est établi, conformément au règlement 2017/745.
Danger de contamination croisée
1.2.1
Deux types de capteurs de turbine peut être utilisé avec l'appareil: d'une part un jetable par patient et un qui est réutilisable.
L'embout buccal est nécessaire pour connecter un objet au spiromètre.
Afin d'éviter d'exposer le sujet au risque de contamination croisée, le capteur de débit réutilisable doit toujours être nettoyé avant
chaque test de Spirométrie, et un embout à usage unique doit toujours être utilisé pour uniquement un seul sujet. L'utilisation d'un
filtre anti-bactérien est à la discrétion du médecin.
Si vous utilisez une turbine jetable, une nouvelle doit être utilisée pour chaque patient.
Turbine
1.2.2
Turbine jetable
Turbine réutilisable
Les informations suivantes sont valables pour les deux modèles de turbine.
Ne pas exposer la turbine à un jet d'eau direct ou à l'air, et éviter tout contact avec des liquides à haute température.
Si vous allez effectuer le test de Spirométrie avec une turbine jetable, il est
important d'utiliser une nouvelle turbine pour chaque nouveau patient. Les ca-
ractéristiques, l'exactitude et l'hygiène de la turbine jetable ne peut être garantie
que si elle a été préalablement stockée dans son emballage d'origine scellé.
La turbine à usage unique en plastique et le fait qu'elle soit jetée après usage
doivent se conformer aux directives des autorités locales / normes.
L'utilisation correcte de la turbine ré-utilisable ne peut être garantie que si elle
a été nettoyée de manière correcte et est exempt de corps étrangers qui pour-
raient modifier son mouvement. Si la turbine n'a pas été nettoyé suffisamment
cela pourrait provoquer une contamination croisée d'un patient à l'autre.
Le nettoyage de la turbine doit être fait en suivant les instructions du manuel
d'utilisation.
Manuel d'Utilisation Rev 2.2.1.
Manuel D'utilisation
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