Synapse Biomedical TransAeris Manuel De L'utilisateur

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TransAeris

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System User Manual

Manuel de l'utilisateur du système TransAeris

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Sommaire des Matières pour Synapse Biomedical TransAeris

Page 1 TransAeris ™ System User Manual Manuel de l’utilisateur du système TransAeris ™...
Page 2 Page laissée intentionnellement vierge...
Page 3: Table Des Matières
La liste suivante comprend des marques commerciales ou des marques déposées de Synapse Biomedical aux États-Unis et éventuellement dans d’autres pays. Toutes les autres marques sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. Sommaire 1 Vue d’ensemble ......... 4 10 Exécution d’un test d’interaction cardiaque .........
Page 4: Vue D'ensemble
1 Vue d’ensemble 1.1 À PROPOS DE CE MANUEL Le présent manuel décrit les caractéristiques et les fonctions du système TransAeris de Synapse ™ Biomedical. 1.2 SYMBOLES Explication des symboles Le symbole « Avertissement » précède des informations qui avertissent l’opérateur d’un risque non évident. Indique une situation de danger potentiel qui, si elle n’est pas évitée, peut nuire à...
Page 5 Le symbole « Représentant de la Communauté européenne » indique l’identité du représentant autorisé à distribuer des appareils au sein de la Communauté européenne. Le symbole « Pièce appliquée de type BF » figure sur l’équipement électrique qui se raccorde directement à un patient. Il indique le degré de protection fourni contre les décharges électriques, le courant de fuite et le courant auxiliaire dans le patient.
Page 6: Description Générale
1.3 DESCRIPTION GÉNÉRALE Le stimulateur TransAeris est un dispositif de stimulation diaphragmatique intramusculaire ™ percutanée destiné à une utilisation temporaire en milieu hospitalier. Le système comprend des électrodes filaires de stimulation implantablesTransLoc , des connecteurs FrictionLoc jetables/à ® ™ usage unique, ainsi qu’un stimulateur externe portable jetable/à usage unique. •...
Page 7: Caractéristiques De Fonctionnement
1.3.2 Caractéristiques de fonctionnement Le stimulateur TransAeris comprend les fonctionnalités suivantes : • Réglages faciles à visualiser. • Indicateur de batterie faible – indique la durée de vie de la batterie du stimulateur. • Fonctionnement sur quatre canaux – les canaux indépendants permettent des réglages indépendants et peuvent être activés ou désactivés.
Page 8: Avertissements
2 Avertissements 2.1 Utilisez cet appareil sous la supervision d’un médecin uniquement. Le stimulateur TransAeris est alimenté électriquement, et peut, en cas d’utilisation inadéquate, endommager les tissus ou constituer un danger électrique. • L’appareil offre des commandes accessibles au personnel clinique seulement ; le patient n’a accès à...
Page 9 2.4 L’innocuité de cet appareil utilisé en cours de grossesse n’a pas été établie. 2.5 L’innocuité de cet appareil utilisé chez des patients atteints d’épilepsie n’a pas été établie. 2.6 Interférence cardiaque. Avant tout traitement, testez les interférences avec le rythme cardiaque.
Page 10: Précautions
Si la perte de contrôle de la fréquence, de la sortie, de l’intensité ou de la puissance se produit, et n’est pas due à la faiblesse de la batterie, déconnectez le stimulateur TransAeris du patient et contactez le service clientèle de Synapse Biomedical afin de renvoyer l’appareil pour évaluation.
Page 11: Précautions Environnementales
Si l’écran d’affichage indique un dysfonctionnement du système ou l’exposition de l’appareil à de l’humidité, de la chaleur ou des chocs excessifs, débranchez le stimulateur TransAeris et contactez le service clientèle de Synapse Biomedical. 4.2 Pour protéger le stimulateur TransAeris contre les dommages causés par des chocs mécaniques : NE FAITES PAS tomber le stimulateur TransAeris.
Page 12: Premier Démarrage Du Système Transaeris
6 Premier démarrage du système TransAeris Le stimulateur TransAeris fonctionnera pendant 30 jours consécutifs d’utilisation à compter du démarrage initial de la stimulation. Le démarrage commence en appuyant sur le bouton Déverrouiller et en le tenant enfoncé tout en appuyant sur « 1 » sur l’écran Self-Test (Auto-test) lors de la première mise sous tension.
Page 13 6.4 Une fois que l’activation du compteur de jours consécutifs est déclenchée, le message suivant s’affiche, indiquant le jour dans le cycle de 30 jours. Figure 2 - Écran de démarrage du stimulateur TransAeris après lancement du compteur de 30 jours. 6.5 Lorsque l’utilisateur poursuit, le stimulateur TransAeris affiche l’état de la stimulation et permet à...
Page 14: Commandes Et Affichage
7 Commandes et affichages 7.1 BOUTONS DE CONTRÔLE Les boutons utilisés pour contrôler les fonctions et les réglages du stimulateur TransAeris sont décrits dans cette section. 7.1.1 Commandes du stimulateur TransAeris Les boutons de commande du stimulateur TransAeris sont faciles à utiliser et sont idéalement situés pour programmer les réglages en fonction des besoins de chaque patient.
Page 15 7.1.2 Bouton Déverrouiller Ce bouton correspond à la fonction d’interverrouillage qui permet à tout autre bouton de fonctionner. Il convient d’appuyer sur ce bouton et de le maintenir appuyé pour pouvoir accéder à toute autre fonction. 7.1.3 Bouton Mise sous/hors tension (Marche/Arrêt) Utilisé...
Page 16: Boutons D'ajustement Des Réglages
éléments suivants s’affichent. Si l’auto-test échoue, le stimulateur TransAeris affiche l’un des trois écrans d’erreur. Éteignez et redémarrez l’appareil pour supprimer les erreurs. Si les erreurs ne sont pas supprimées, contactez le service clientèle de Synapse Biomedical pour obtenir de l’aide.
Page 17 « LOW BATTERY » (Batterie faible) indique que le stimulateur TransAeris approche de la fin de sa durée de vie. « KEYPAD ERROR » (Erreur du pavé de commande) indique une défaillance des boutons de commande (ne répondent plus). « DATA ERROR! » (Erreur de données !) et « SYSTEM ERROR! » ( Erreur du système !) indique une défaillance des données programmées.
Page 18: Préparation À L'utilisation
8 Préparation à l’utilisation 8.1 VÉRIFICATIONS AVANT UTILISATION 8.1.1 Condition d’entretien Inspectez visuellement les connecteurs TransAeris et FrictionLoc avant chaque utilisation sur un patient afin de vérifier l’absence de défauts observables. N’utilisez pas les connecteurs TransAeris et FrictionLoc si vous observez des défauts. Vérifiez que les commandes du stimulateur TransAeris fonctionnent avant chaque connexion à...
Page 19: Électrode De Surface
8.2.4 Électrode de surface Figure 6 - Électrode de surface TransAeris Application • Nettoyez et séchez soigneusement la peau de la zone prescrite avant d’appliquer les électrodes de surface. • Les électrodes de surface doivent être encliquetées sur les connecteurs FrictionLoc puis, après retrait du revêtement protecteur, appliquées solidement sur le patient.
Page 20 Canal 2 Canal 4 Canal 1 Canal 3 TransAeris FrictionLoc FrictionLoc (Bleu - Gauche) (Vert - Droit) Connecteurs FrictionLoc chromocodés Câble patient Figure 7 - Raccordement du câble patient du connecteur FrictionLoc avec les identifiants de canaux sur le stimulateur TransAeris...
Page 21 8.2.5 Électrode TransLoc Préparation (chirurgicale) des électrodes TransLoc • Une fois les électrodes TransLoc implantées dans le diaphragme et tunnélisées à travers la peau, l’extrémité externe des électrodes nécessite une préparation avant de pouvoir être raccordée au connecteur FrictionLoc. • Le fil de suture entre l’aiguille de tunnellisation et la broche conductrice doit être coupé. Broche conductrice Aiguille de tunnellisation...
Page 22: Connexion Du Système
8.3 CONNEXION DU SYSTÈME AVERTISSEMENT : Vérifiez que l’alimentation du stimulateur TransAeris est sur OFF (Arrêt) avant de raccorder le câble patient et les connecteurs FrictionLoc. Voici la procédure recommandée pour raccorder le système TransAeris : 8.3.1 Préparation du raccordement de l’électrode TransLoc (Unité de soins intensifs) Confirmez que l’extrémité...
Page 23: Emplacement Des Connecteurs Frictionloc Sur Le Patient
Fil de suture coupé le plus près possible de l’extrémité Broche conductrice exposée de la broche Figure 12 -Extrémité proximale de la broche conductrice TransLoc prête à l’emploi L’électrode TransLoc est prête à être insérée dans le connecteur FrictionLoc. 8.3.2 Emplacement des connecteurs FrictionLoc sur le patient Placez les connecteurs FrictionLoc à...
Page 24 Électrode de surface Connecteur FrictionLoc Figure 14 - Connecteur FrictionLoc avec l’électrode de surface • (Le connecteur bleu sera placé sur le côté GAUCHE du patient et le connecteur vert sur le côté DROIT du patient.) • Confirmez que l’interrupteur de VERROUILLAGE à glissière se trouve à gauche en position de Déverrouillage, comme indiqué...
Page 25: Câble Patient Et Connecteur Frictionloc
Bouton déclencheur Crochets du connecteur FrictionLoc Pousser l’interrupteur vers la droite, à la position Verrouillage Figure 17 - Connecteur FrictionLoc • Tirez doucement sur les électrodes pour confirmer qu’elles sont verrouillées (bloquées) à l’intérieur du connecteur. • Si une électrode arrive à se dégager, appuyez sur le bouton déclencheur derrière l’interrupteur à glissière, poussez l’interrupteur à...
Page 26: Placement Pendant L'utilisation
Bouton déclencheur Pousser l’interrupteur à la position Déverrouillage Figure 18 - Déverrouillage du connecteur FrictionLoc • Retirez les électrodes percutanées du connecteur FrictionLoc. • Débranchez le connecteur FrictionLoc de l’électrode de surface. • Recouvrez les électrodes percutanées de manière appropriée. Enroulez les électrodes, couvrez les câbles exposés et maintenez-les près du corps afin qu’ils n’accrochent rien alentour.
Page 27: Instructions D'utilisation
9 Instructions d’utilisation L’utilisation du système TransAeris est indiquée à des fins de prévention et de traitement de la dysfonction diaphragmatique induite par ventilation mécanique (VIDD). Le clinicien doit ajuster les réglages d’intensité et/ou de fréquence à un niveau suffisant pour provoquer une contraction diaphragmatique des hémidiaphragmes gauche et droit.
Page 28: Sélection D'un Canal
Figure 19 - Mise sous tension du stimulateur TransAeris Pour mettre le stimulateur TransAeris hors tension : • Appuyez et maintenez le bouton Déverrouiller enfoncé, puis appuyez sur le bouton d’alimentation jusqu’à ce que l’écran d’affichage s’éteigne. 9.1.2 Sélection d’un canal Pour sélectionner n’importe quel canal pour l’activer/le désactiver ou ajuster des réglages : •...
Page 29: Fonction Intensity (Intensité)
9.1.3 Fonction INTENsity (Intensité) Pour ajuster ou modifier l’intensité de la stimulation : • Appuyez et maintenez le bouton Déverrouiller enfoncé, puis appuyez sur le bouton 1, 2, 3 ou 4 pour choisir un ou plusieurs canaux à modifier. • Appuyez et maintenez le bouton Déverrouiller enfoncé, puis appuyez sur le bouton INTEN (Intensité) ;...
Page 30: Fonction Cycle Time (Durée Du Cycle)
9.1.5 Fonction Cycle TIME (Durée du cycle) Pour ajuster ou modifier la durée du cycle à laquelle la stimulation diaphragmatique est administrée : • Appuyez et maintenez le bouton Déverrouiller enfoncé, puis appuyez sur le bouton TIME (Durée) ; « TIME » sera souligné pour indiquer que cette option est activée. •...
Page 31: Fonction Channel On/Off (Activation/Désactivation Des Canaux)
• Cela permet d’arrêter la stimulation et de revenir à l’écran d’affichage SELF TEST (Auto-test). Figure 25 - Fonction ACCUEIL sur le stimulateur TransAeris Pour toute question ou préoccupation concernant les réglages ou les modifications du programme, veuillez contacter le représentant Synapse Biomedical au numéro stipulé.
Page 32: Exécution D'un Test D'interaction Cardiaque
10 Exécution d’un test d’interaction cardiaque 10.1 AVANT LE DÉBUT DU TRAITEMENT, UN TEST D’INTERACTION CARDIAQUE DOIT ÊTRE EFFECTUÉ. • Désactivez tous les canaux. • Augmentez l’intensité de la stimulation jusqu’à 100 %. • Augmentez la fréquence de la stimulation jusqu’à 20 Hz. •...
Page 33: Mise En Garde Pendant Une Utilisation Normale
12 Mise en garde pendant une utilisation normale 12.1 AFFICHAGES DE MISE EN GARDE • Tous les canaux de stimulation sont désactivés - Cet affichage indique que tous les canaux sont sur OFF (Désactivés), c.-à-d. qu’ils ne fournissent aucune stimulation. Figure 28 - Tous les canaux de stimulation désactivés sur le stimulateur TransAeris 13 Post-traitement 13.1 RETRAIT DES ÉLECTRODES TRANSLOC...
Page 34: Contrôles De Sécurité
30 jours d’utilisation consécutifs du calendrier. Si le stimulateur TransAeris est entré dans sa période de durée de vie d’un (1) an et qu’un dysfonctionnement survient avant 30 jours consécutifs d’utilisation du calendrier, contactez le service clientèle de Synapse Biomedical au sujet de la garantie.
Page 35: Pièces De Rechange
17 Service clientèle Pour toute question concernant le système TransAeris, veuillez contacter le service clientèle Synapse Biomedical au +33 (0) 1 34 16 49 11. Pour des questions techniques et relatives à la formation, veuillez appeler au : +33 (0) 9 60 12 44 98.
Page 36: Dépannage
• Vérifiez l’absence de défaillances mécaniques au niveau du boîtier dues à stimulateur TransAeris une chute de l’appareil. échoue. • Contactez le service clientèle de Synapse Biomedical pour obtenir de l’aide. Le patient ne reçoit pas • Les réglages du stimulateur peuvent être modifiés par le personnel une stimulation adéquate hospitalier qualifié.
Page 37: Caractéristiques
Tableau 1 TransAeris – Spécifications du stimulateur musculaire temporaire alimenté Spécifications du stimulateur Nom de l’appareil Stimulateur TransAeris Modèle REF 23-1000 Fabricant Synapse Biomedical, Inc. Source(s) d’énergie Intégrée : batteries non remplaçables (Stimulateur mis au rebut après 30 jours) Nombre de batteries Type de batterie (pile) Alcaline Taille de la batterie 8 x AA 1,5 v alcaline (Duracell QU1500)
Page 38 Spécifications du stimulateur Conformité aux normes volontaires CEI 60601-1:2006 +A1:2013 CEI 60601-1-2:2007 CEI 60601-1-6:2010 21 CFR 898 Exigences de performances essentielles • Les valeurs de sortie de l’appareil seront identiques aux valeurs programmées. • Les valeurs de réglage programmées ne varieront pas.
Page 39: Compatibilité Électromagnétique
20 Compatibilité électromagnétique • AVERTISSEMENT RELATIF AUX PERTURBATIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES : Certains équipements alimentés électriquement émettent des ondes électromagnétiques susceptibles d’interférer avec le stimulateur TransAeris. Lorsque le stimulateur TransAeris est utilisé à proximité d’un équipement électrique, vérifiez l’écran d’affichage du stimulateur TransAeris pour vous assurer du bon fonctionnement de l’appareil.
Page 40 Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le stimulateur TransAeris est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du stimulateur TransAeris doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement. NIVEAU DE test CEI Niveau de Environnement électromagnétique –...
Page 41 Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le stimulateur TransAeris est conçu pour une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du stimulateur TransAeris doit s’assurer que ce dernier est utilisée dans un tel environnement. NIVEAU DE test CEI Niveau de Environnement électromagnétique –...
Page 42 Distances de séparation recommandées entre les équipements de télécommunication RF portables et mobiles et le stimulateur TransAeris. Le stimulateur TransAeris est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du stimulateur TransAeris peut aider à...
Page 43 TransAeris ™ System User Manual...
Page 44 This page left intentionally blank...
Page 45 The following list includes trademarks or registered trademarks of Synapse Biomedical in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners. Contents 1 Overview ........45 10 Perform Cardiac Interaction Test ......73 1.1 About this Manual ....45...
Page 46: Overview
1 Overview 1.1 ABOUT THIS MANUAL This manual describes the features and functions of the Synapse Biomedical TransAeris System. ™ 1.2 SYMBOLS Explanation of symbols The Warning symbol precedes warning information that mitigates a risk that is not obvious to the operator. Indicates that a potentially hazardous situation which, if not avoided, could result in harm to the operator or patient.
Page 47 The Regulatory Marking of Conformity symbol indicates that the device meets Medical Device Directive 93/42/EEC. This has been certified by 2797 notified body number 2797. The European Community Representative symbol indicates the identification of the authorized representative for the distribution of devices into the European community.
Page 48: General Description
1.3 GENERAL DESCRIPTION TransAeris is a percutaneous intramuscular diaphragm stimulator for temporary use in the ™ hospital setting. The system consists of implantable stimulating TransLoc electrode leads, ® disposable/single-use FrictionLoc connectors, and a disposable/single-use portable ™ external stimulator. • The system has four stimulating, intramuscular TransLoc electrodes to be implanted into the diaphragm for motor point diaphragm stimulation.
Page 49: Operating Features
1.3.2 Operating Features The TransAeris stimulator includes the following operating features: • Easy-to-view parameter settings. • Low battery indicator – indicates stimulator battery life. • Four-channel operation – independent channels allow independent parameter settings and can be enabled/disabled. • Unlock button – safeguards against unintentional parameter changes. •...
Page 50: Warnings
2 Warnings 2.1 Use only under the direction of a physician. The TransAeris stimulator is electrically powered and may produce tissue damage or electrical hazard if improperly used. • The device has accessible controls for clinical staff and NO patient-accessible controls. •...
Page 51 2.4 Safety has not been established for the use of the device during pregnancy. 2.5 Safety has not been established for the use in patients with epilepsy. 2.6 Cardiac interference. Before conditioning, test interference with cardiac rhythm. Monitor electrocardiogram (ECG) while stimulating at maximal settings. If interference is observed, decrease stimulation settings below level of interaction, turn off identified electrodes, or remove identified electrodes.
Page 52: Precautions
3.7 If you think the device is not providing enough stimulation, then consult this manual or call Synapse Biomedical Customer Service. This could mean that the TransAeris may not cause the patient’s diaphragm to contract.
Page 53: Environmental Precautions
4.1 Do not expose the stimulator to excessive moisture, heat or severe mechanical shock. If display indicates system failure or device exposed to excessive moisture, heat or shock, disconnect the TransAeris stimulator and contact Synapse Biomedical Customer Service. 4.2 To protect the TransAeris against damage due to mechanical shock. Do NOT drop the TransAeris.
Page 54: First Time Transaeris Startup
6 First Time TransAeris Startup The TransAeris stimulator will operate for 30 days of consecutive use commencing from when stimulation first starts. The initiation starts by pressing and holding the unlock button and pressing “1” on the Self-Test screen the first time turned on. 6.1 When the TransAeris system has been received and opened from the shipping tray, the power can be turned on by pressing and holding the Unlock button and pressing the...
Page 55 6.4 Once the consecutive day counter operation is initiated, the following is displayed showing the day number in the 30 day cycle. Figure 2 – TransAeris Startup screen after 30 day counter initiated 6.5 When the user proceeds, the TransAeris will display the stimulus status display and allow the user to program the parameters (Refer to Section 9).
Page 56: Controls And Displays
7 Controls and Displays 7.1 CONTROL BUTTONS The buttons used to control the functions and parameter settings of the TransAeris stimulator are described in this section. 7 .1.1 TransAeris Stimulator Controls The TransAeris stimulator control buttons are easy to use and conveniently located to program the parameters for each patient’s requirements.
Page 57 7.1.2 Unlock Button This button is the interlock function for any other button to function. This button must be pressed and held to allow access to any other function. 7.1.3 Power ON/OFF button In conjunction with the Unlock Button, this button allows the power to be turned on and off.
Page 58: Home Button
If the self-test is not successful, the TransAeris will display any of three error displays. Re-cycle the power to clear the errors. If the errors do not clear, call Synapse Biomedical Customer Service for assistance.
Page 59 “LOW BATTERY” indicating the TransAeris is approaching the end of its service life. “KEYPAD ERROR” indicating a failure when the control buttons are non-responsive. “DATA ERROR!” and “SYSTEM ERROR!” indicating a failure with the programmed data or firmware. After the self-test completes successfully, press the Unlock button and “1”, then the TransAeris will display stimulus status.
Page 60: Preparation For Use
8 Preparation for Use 8.1 CHECKS PRIOR TO USE 8.1.1 Service Condition Visually inspect the TransAeris and FrictionLoc connectors before each use for a patient to verify that there are no observable defects. Do not use the TransAeris and FrictionLoc connectors if there are any observable defects.
Page 61 8.2.4 Surface Electrode Figure 6 – TransAeris Surface Electrode Application • Clean and dry the skin at the prescribed area thoroughly prior to application of surface electrodes. • The surface electrodes shall be snapped to the FrictionLoc connectors then removed from the protective liner then firmly applied to the patient.
Page 62 Channel 2 Channel 4 Channel 1 Channel 3 TransAeris FrictionLoc FrictionLoc (Left - Blue) (Right - Green) FrictionLoc Color Coded Connectors Patient Cable Figure 7 – TransAeris Patient cable FrictionLoc connection with Channel Designators...
Page 63 8.2.5 TransLoc Electrode TransLoc Electrode Preparation (Surgical) • After the TransLoc electrodes have been implanted into the diaphragm and tunneled through the skin, the proximal end of the electrode requires preparation before it can be connected to the FrictionLoc connector. •...
Page 64: System Connection
8.3 SYSTEM CONNECTION WARNING: Confirm that the power is OFF on the TransAeris before connecting the patient cable and FrictionLoc connectors. The following is the recommended procedure to connect the TransAeris system: 8.3.1 TransLoc electrode connection preparation (Intensive Care Unit) Confirm that proximal end of the TransLoc electrode is similar to Figure 10.
Page 65 Suture cut flush with the end of the pin Exposed Conductive Pin Figure 12 – TransLoc Proximal End Ready to Use The TransLoc electrode is ready to be inserted into the FrictionLoc connector. 8.3.2 FrictionLoc Location on the Patient Place the FrictionLoc connectors in close proximity to the TransLoc electrode exit site. Green FrictionLoc Connector Blue FrictionLoc Connector (Right side of Patient)
Page 66 Surface Electrode FrictionLoc Connector Figure 14 - FrictionLoc Connector with Surface Electrode • (The blue connector will be placed on the LEFT side of the patient and the green connector will be placed on the RIGHT side of the patient.) •...
Page 67 Release Button FrictionLoc Hooks Slide switch to the right to the Lock Position Figure 17 - FrictionLoc connector • Gently pull on the electrodes to confirm they are locked into the connector. • If an electrode pulls out, press the release button behind the slide switch and slide the switch back to the unlock position and repeat the process.
Page 68: Placement During Use
Release Button Slide Switch to Unlock Position Figure 18 - Unlock FrictionLoc connector • Remove the percutaneous electrodes from the FrictionLoc connector. • Remove the FrictionLoc connector from the surface electrode. • Dress the percutaneous electrodes appropriately. Coil the electrodes, cover the exposed leads and keep them close to the body so they do not get caught on anything.
Page 69: Instructions For Use
9 Instructions for Use The TransAeris system is indicated for use in the prevention and treatment of ventilator-induced diaphragm dysfunction (VIDD). The clinician should adjust intensity and/or frequency parame- ters until sufficient to cause diaphragm contraction for both left and right hemi-diaphragms. Default Settings The TransAeris Stimulator will have a default setting from the factory.
Page 70: Channel Select
Figure 19 – TransAeris Stimulator power on To turn off the TransAeris stimulator: • Press and hold the Unlock button then press the Power button until the display turns off. 9.1.2 Channel Select To select any channels to turn on/off or make parameter adjustments: •...
Page 71 9.1.3 INTENsity Function To adjust or modify the stimulus intensity: • Press and hold the Unlock button then press the 1, 2, 3, or 4 button to choose one or more channels to modify. • Press and hold the Unlock button then press the INTEN button; “PULSE INTENSITY” will be underlined to show it is enabled.
Page 72 9.1.5 Cycle TIME Function To adjust or modify the cycle time that stimulation is on to the diaphragm: • Press and hold the Unlock button then press the TIME button; “TIME” will be underlined to show it is enabled. • Press and hold the Unlock button then press the increase or decrease to the desired setting.
Page 73 • This will stop stimulation and go back to the SELF TEST display. Figure 25 – TransAeris HOME Function For any questions or concerns regarding program settings or modifications, please contact the Synapse Biomedical representative at the number provided. 73 31...
Page 74: Perform Cardiac Interaction Test
10 Perform Cardiac Interaction Test 10.1 PRIOR TO START OF CONDITIONING, CARDIAC INTERACTION TESTING MUST BE PERFORMED. • Turn all channels OFF • Increase Stimulus Intensity to 100% • Increase Stimulus Frequency to 20Hz • Burst Mode must be OFF Test each electrode individually.
Page 75: Caution During Normal Use
12 Caution During Normal USE 12.1 CAUTION DISPLAYS • All stimulus channels off - This display indicates when all the channels are turned OFF suppling no stimulation. Figure 28 – TransAeris – All stimulus channels off 13 Post Treatment 13.1 TRANSLOC ELECTRODE EXTRACTION •...
Page 76: Safety Checks
The shelf life of the TransAeris is one (1) year and the unconditional product warranty is 30 days of consecutive calendar use. If the TransAeris is within the 1 year shelf life and fails in less than 30 days of consecutive calendar use, contact the contact Synapse Biomedical Customer Service for warranty questions.
Page 77: Replacement Parts
17 Customer Service For questions concerning the TransAeris System, please contact the Synapse Biomedical Customer Service at +33 (0) 1 34 16 49 11. For Technical questions and training concerns, please contact: +33 (0) 9 60 12 44 98.
Page 78: Troubleshooting
• Try different FrictionLoc connectors. • Inspect the connections of the electrode leads to the FrictionLoc connector for non-connection or breakage of the electrode. • If the problem continues, call Synapse Biomedical Customer Service for assistance. The TransAeris does • Inspect for mechanical failures on the case due to being dropped.
Page 79: Specifications
Table 1. TransAeris – Temporary powered muscle stimulator specifications Stimulator Specifications Device Name TransAeris Stimulator Model REF 23-1000 Manufacturer Synapse Biomedical, Inc. Power Source(s) Built-in: non-replaceable Batteries (Stimulator disposed of after 30 days) Number of batteries Battery type Alkaline Battery size 8 x AA 1.5v Alkaline...
Page 80 Stimulator Specifications Compliance with Voluntary Standards IEC 60601-1:2006 +A1:2013 IEC 60601-1-2:2014 IEC 60601-1-6:2010 21 CFR 898 Essential Performance Requirements • The output of the device will measure the same as programmed. • The programmed parameter values will not change. • The output of the device will measure within specification.
Page 81: Electro-Magnetic Compatibility
20 Electro-Magnetic Compatibility • ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE WARNING: Some electrically powered equipment gives off electromagnetic waves which could interfere with the TransAeris stimulator. When using the TransAeris stimulator around electrical equipment, check the TransAeris screen to make sure the device is working. •...
Page 82 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The TransAeris stimulator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the TransAeris stimulator should assure that it is used in such an environment. IEC 60601 Compliance Electromagnetic Environment Immunity Test...
Page 83 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The TransAeris stimulator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the TransAeris stimulator should assure that it is used in such an environment. IEC 60601 Compliance Electromagnetic Environment Immunity Test...
Page 84 Recommended Separation Distances Between Portable and Mobile RF Communications Equipment and The TransAeris Stimulator The TransAeris stimulator is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the TransAeris stimulator can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the TransAeris stimulator as recommended below, according to the maximum...
Page 85 This page left intentionally blank...
Page 86 Fax : +33 (0) 1 74 18 08 19 TransAeris, TransLoc, et FrictionLoc sont des marques commerciales ou des marques déposées de Synapse Biomedical, Inc. aux États-Unis. Le système TransAeris et les composants sont couverts par un ou plusieurs brevets américains.

Ce manuel est également adapté pour:

23-1000