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Description générale
2.1
Instrument
Le SPARK est un lecteur de microplaques multifonction compatible avec des robots.
2.2
Utilisation prévue (matériel et logiciel)
Le lecteur multimode de microplaques SPARK est modulaire et conçu pour être utilisé dans les
laboratoires de recherche. Selon la configuration, l'instrument est prévu pour la mesure et l'analyse des
données de l'absorbance, la fluorescence, la fluorescence résolue en temps, la polarisation de
fluorescence et la luminescence d'échantillons d'origine biologique ou non biologique, ainsi que pour
l'acquisition et l'analyse d'images champ clair et de fluorescence.
De plus, le lecteur est adapté aux mesures du point final et cinétiques mono- ou multi-label. Le SPARK
est équipé du logiciel SparkControl pour le contrôle du lecteur et la réduction de données.
L'utilisateur doit évaluer cet instrument et tout ensemble de réduction de données associé par rapport à
ses essais spécifiques afin de garantir la satisfaction aux caractéristiques de performances spécifiées de
l'essai. Les caractéristiques de performances de l'instrument n'ont pas été validées pour les essais
spécifiques.
Le lecteur SPARK multimode est prévu uniquement pour la recherche.
P
RECAUTION
la responsabilité de l'autorité exploitante de s'assurer que le SPARK a été agréé pour
chaque essai spécifique effectué avec l'instrument.
2.3
Profils d'utilisateur
2.3.1
Utilisateur professionnel – Niveau Administrateur
L'administrateur est une personne disposant d'une formation technique adaptée et des compétences et
expériences correspondantes. Si le produit est utilisé comme prévu, la personne est en mesure
d'identifier et d'éviter des dangers.
L'administrateur dispose de vastes compétences et est en mesure d'instruire l'utilisateur final ou
l'utilisateur routinier dans des protocoles d'essai en rapport avec un produit Tecan dans le cadre de son
utilisation prévue.
Des compétences informatiques et de bonnes compétences en anglais sont requises.
2.3.2
Utilisateur final ou utilisateur routinier
L'utilisateur final ou l'utilisateur routinier est une personne disposant d'une formation technique adaptée et
des compétences et expériences correspondantes. Si le produit est utilisé comme prévu, la personne est
en mesure d'identifier et d'éviter des dangers.
2021-06
Notice d'utilisation – Guide de base - SPARK - Réf. 30124653 - Version 2.0
: Une validation du système par l'autorité exploitante est obligatoire. Il est de
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