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颈椎前路固定钛板系统
用途、结构及规格
植入物用于颈椎前路单节段或多节段固定及骨骼融合。
CASPARevolution
它由固定板、单皮质螺钉及双皮质螺钉组成。产品规格齐全，适用于
特定病例及不同情况的患者。
螺钉有单皮质螺钉 （直径
） 和双皮质螺钉 （直径
4.0 mm
可供选择，固定板可供选择的分级长度在
24-90 mm
材料
螺钉由钛合金（
）制成，符合
CASPARevolution
Ti
AI
V
6
4
的标准。
固定板由纯钛制成， 符合
CASPARevolution
钛合金螺钉应与纯钛板配套使用。
使用
植入物的手术步骤和系统部件的使用说明均详细地列在
CASPARevolution
产品文件 "第
号科学信息"中。可随时通过本说明中提供的地址
12
向生产商索取。在做植入手术前，手术医生必须详细了解脊柱手术的
方法及脊柱的生物力学状况。
固定板在工厂进行横向和纵向预弯，以贴合脊柱的解剖
CASPARevolution
形状。
适应症
当由以下原因造成颈椎不稳定时，用于进行单节段或多节段颈椎融
合：
• 肿瘤
• 椎间盘退行性变
• 骨折
手术医生应负责对上述情况进行诊断，并应将临床、生物学和生物力
学情况纳入考虑范围。
禁忌症
绝对禁忌症
不能在以下情况中使用：
• 植入着床部位的急慢性感染
• 影响植入物固定的严重的相关椎体骨结构缺陷
其他相关禁忌症
• 骨质疏松或类似的骨质丧失
• 病人整体健康状态较差
• 吸毒或者嗜酒
• 心理疾病
• 病人的依从性较差
危险
颈椎固定过程中使用固定板的潜在危险包括：
• 神经功能损伤、出血和感染
• 由于取出了椎间支持性骨物质所造成的椎间盘高度降低
颈椎前部固定手术一般存在的并发症
• 假关节形成
• 感染
• 椎体滑动
• 植入物放置不当
• 骨片的吸收
潜在危险：
对植入物承重的判定是否正确直接影响到植入物的使用寿命。
除上述危险外，不排除外科手术的一般性危险，在做手术，尤其是金
属物植入手术时，应将这些危险也纳入考虑范围内。手术前，应将手
术的一般危险告知患者。
告知患者。
植入物供货时为未灭菌状态，在灭菌之前应保存在原始
CASPARevolution
包装或专用的储存架上。使用前，请根据医院要求对植入物进行清洗
和灭菌。
以下为推荐的灭菌参数：
方法
温度
压力
/
真空灭菌
℃
34
/ 2 bar
－
℉
270
275
植入物通过氧化物进行了颜色编码，颜色可能发生轻微
CASPARevolution
变化，但对植入物的质量不会有影响。
术前和手术过程中对植入物的正确处理是确保融合手术成功的关键。
使用前，应对植入物的完整性进行检查。
为避免弯板过程中对板的损伤，只能使用
CASPAR
套器械中的弯板器械。固定板在某一特定点上只能弯曲一次。不得将
已被弯曲的板板回原状， 因为该操作生成的内部压力可能会损伤固定
板。
重要提示
植入物仅供一次性使用，不得重复使用。
•
CASPARevolution
• 禁止使用受损的产品。
• 对已被植入的产品，不得重复植入。
植入物仅适用于前路颈椎系统的固定， 不能用于固定
•
CASPARevolution
后路颈椎系统。
植入物不能与其他厂家生产的植入物部件配套使用。
•
CASPAR
• 他们只能配合
颈椎系统的特殊部件使用。
CASPAR
• 钛制植入物不能与钢制植入物配合使用。
• 手术前，手术医生必须制订出植入物部件选择和植入位置的计
划，应确保
– 所有需要的部件都准备就绪
– 植入器械完备且功能正常
– 所有植入物均完好无损
• 应向患者告知手术危险及其他相关危险。同样也建议向患者说明
使用植入物的利弊，以及其他替代疗法。
生产商将非常乐意提供植入物及有关器械的详细信息。
和
）
3.5 mm
4.5 mm
之间。
LOT
关于植入物
ISO 5832-3
植入物标准。
ISO 5832-2
REF
储存方法
干燥环境，室温下保存。
规格型号
见标签
产品标准：
注册号：
售后服务机构：
贝朗医疗 （上海）国际贸易有限公司
上海市外高桥保税区港澳路
电话：
TA-Nr.: 009609
时间
手术单中
分钟
3-4
灭菌容器中
分钟
4
颈椎前路固定系统配
见使用说明
一次性使用
生产批号
货号
YZB/GEM 4642-2008
国食药监械 （进）字
第
号
2008
3463037
号
、
及
部分
285
S
P
Q
传真：
021-68862066
021-5054335
11/09
Änd.-Nr.: 29902/32607
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