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Implants de fusion cervicale antérieure
Champ d'application
Les implants CASPARevolution sont utilisés pour la stabilisation mono et
multisegmentaire de la colonne vertébrale cervicale jusqu'à obtention de la
fusion osseuse.
Ils sont disponibles en différentes formes et tailles, de manière à pouvoir être
toujours adaptés aux différentes affections des patients.
Les implants CASPARevolution sont composés des éléments suivants:
• Plaques osseuses
– En longueurs graduées de 24 à 90 mm
– Pré-fléchies à l'usine dans le sens longitudinal et transversal
– S'adaptent à la forme anatomique de la colonne cervicale
• Vis monocorticales
– Diamètre de 4,0 mm
• Vis bicorticales
– Diamètre de 3,5 mm
– Diamètre de 4,5 mm (en cas d'arrachement de la vis de 3,5 mm de
diamètre)
Matériau
Matériau
ISOTAN®
Alliage de forge au titane Ti6Al4V
F
suivant ISO 5832-3
ISOTAN®
Titane pur suivant ISO 5832-2
P
Les vis en alliage de forge au titane et les plaques osseuses en titane pur sont
utilisées ensemble.
Les implants au titane sont recouverts d'une couche d'oxyde colorée. De légè-
res modifications de la couleur sont possibles, mais n'ont pas d'effet sur la
qualité de l'implant.
ISOTAN® est une marque déposée de la société Aesculap AG,
78532 Tuttlingen / Germany.
Indications
Les implants chirurgicaux ont pour but de favoriser les processus de guérison
normaux. Ils n'ont pas pour but de remplacer des structures corporelles nor-
males ni de prendre durablement en charge les contraintes en présence en
cas de guérison non encore achevée ou retardée.
Utilisation pour les fusions mono et multisegmentaires dans les cas d'insta-
bilités de la colonne vertébrale cervicale par suite de:
• Tumeurs
• Affections dégénératives des disques intervertébraux
• Fractures
Contre-indications
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
• Infections aiguës et chroniques dans la zone d'ancrage de l'implant, de la
colonne vertébrale, ou infections systémiques
• Malformations graves des structures osseuses de la vertèbre concernée,
dont l'intégrité est une condition nécessaire à une implantation stable
• Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
• Contrainte excessive probable sur l'implant
• Hypersensibilité aux métaux ou aux corps étrangers provoquée par les
matériaux de l'implant
• Ostéopénie de haut degré, ostéoporose ou pertes similaires de substance
osseuse
• Grossesse
• Mauvais état général
• État médical ou chirurgical pouvant faire obstacle au succès de l'implan-
tation
• Abus de médicaments ou de drogues, alcoolisme
• Problèmes psychosociaux
• Coopération insuffisante du patient
Effets secondaires et interactions
Les risques potentiels liés à la pose des plaques sur les vertèbres cervicales
sont les suivants:
• Déficits neurologiques, hémorragies et infections
• Diminution de la hauteur du disque intervertébral, provoquée par l'affais-
sement ou la résorption de matériau osseux ou par le retrait de matériau
osseux sain
Complications liées de façon générale aux interventions vertébrales:
• Pseudarthrose
• Infections
• Glissement du corps vertébral
• Mauvais placement de l'implant
• Résorption de l'éclat osseux
• En cas de retard ou d'absence de guérison, l'implant peut se rompre par
suite du vieillissement du matériau.
La durée de vie de l'implant est influencée par les facteurs suivants:
• Poids du patient
• Degré d'activité physique
• Respect des consignes sur le port de charges
Ces effets secondaires et interactions n'excluent pas les autres effets indési-
rables pouvant survenir en général du fait d'une opération. Ils sont des fac-
teurs importants à prendre spécialement en compte en cas de recours à des
éléments métalliques de fixation interne.
Consignes de sécurité
• Les essais et l'homologation des composants d'implants ont été réalisés
en association avec des composants Aesculap. Le chirurgien porte la res-
ponsabilité de combinaisons divergentes.
• Les risques d'ordre général liés à une intervention chirurgicale ne sont pas
décrits ici.
• Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution compétente de l'opé-
ration.
• Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques
chirurgicales établies.
• Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le
tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins, des muscles et des tendons.
• Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résul-
tant d'indications incorrectes, d'un mauvais choix de l'implant, d'une
mauvaise combinaison de composants d'implant ou de la technique opé-
ratoire, ni des limites de la méthode de traitement et du manque d'asep-
sie.
• Les modes d'emploi des différents composants d'implant Aesculap doi-
vent être respectés.
• Les modes d'emploi des instruments du système cervicale CASPAR
(TA008349 et TA009343) doivent être respectés.
• Seuls les composants d'implants modulaires Aesculap peuvent être com-
binés entre eux.
• Les implants en titane ne doivent pas être combinés avec des implants en
acier.
• Les composants d'implant endommagés ou retirés lors d'une opération ne
doivent pas être utilisés.
• Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
• Les composants d'implants utilisés doivent être consignés dans le dossier
du patient avec leur référence, la désignation de l'implant, le numéro de
lot et le cas échéant le numéro de série.
• En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au
patient une information personnalisée parallèlement aux exercices
moteurs et musculaires.
Désignation
• Les implants cervicales en titane CASPAR ne doivent pas être combinés
avec des composants d'implant d'autres fabricants.
Vis
Stérilité
Les implants doivent être stérilisés avant l'utilisation:
Plaques osseuses
• Les composants d'implants sont livrés non stériles.
• Les composants d'implant sont emballés individuellement.
Pour les composants d'implant dans leur emballage d'origine:
Conserver les composants de l'implant dans leur emballage d'origine et
ne les retirer de leur emballage de protection d'origine qu'immédiate-
ment avant de les utiliser.
Pour le traitement, la stérilisation et la préparation stérile, utiliser les
rangements pour systèmes d'implants.
Veiller à ce que les composants d'implant n'entrent pas en contact entre
eux ou avec des instruments dans les rangements pour systèmes
d'implant.
Contrôler que les composants d'implant ne subissent en aucun cas de
détérioration.
Pour les composants d'implant devant être restérilisés:
AVERTISSEMENT
Stérilisation
Remarque
Respecter les prescriptions légales et normes nationales pertinentes en
matière de préparation stérile.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés
d'être atteints de CJ ou d'éventuelles variantes, respecter les réglementations
nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
Pour des informations actuelles sur la préparation stérile, voir également
l'Extranet Aesculap à l'adresse www.aesculap-extra.net
Stérilisation à la vapeur, en respectant les consignes suivantes:
La stérilisation doit être effectuée selon un procédé agréé de stérilisation
à la vapeur (p. ex. dans un stérilisateur conforme à EN 285/ANSI/AAMI/
ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 et agréé selon EN 554/
ISO 13683). En cas de recours au procédé du vide fractionné, la stérili-
sation doit être effectuée avec un programme à 134 °C/2 bar avec une
durée de maintien minimale de 4 minutes.
Application
AVERTISSEMENT
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de
façon appropriée les éléments suivants:
• Choix et dimensions des composants de l'implant
• Positionnement des composants de l'implant dans l'os
• Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Impossibilité de restériliser en cas de contamina-
tion en cours d'opération avec du sang, des sécré-
tions et des liquides!
Utiliser de nouveaux gants pour transmettre
les instruments.
Maintenir couverts ou fermés les rangements
pour systèmes d'implants.
Evacuer séparément les rangements pour sys-
tèmes d'implants et les paniers perforés pour
instruments.
Si des rangements pour systèmes d'implants
ne sont pas disponibles, retraiter individuel-
lement
et
séparément
les
composants
d'implant. Veiller à ce que les composants
d'implant ne subissent pas de détérioration.
Effectuer un nettoyage préalable manuel ou
aux ultrasons des composants d'implant
encrassés.
Effectuer un rinçage final avec de l'eau dis-
tillée ou déminéralisée.
Respecter les directives en vigueur à l'hôpital
sur la préparation de matériel stérile.
Danger pour le patient en cas de capacité insuffi-
sante du chirurgien!
Garantir que le chirurgien possède des con-
naissances détaillées de la chirurgie verté-
brale et des caractéristiques biomécaniques
de la colonne vertébrale.
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
• Présence de tous les composants d'implant nécessaires
• Conditions opératoires hautement aseptiques
• Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implanta-
tion y compris les instruments spéciaux Aesculap pour système d'implant
• L'instrumentation spéciale pour l'implantation des composants d'implant
et pour la réduction, la compression et la reposition de la colonne verté-
brale cervicale a été préparée
• Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment
d'implants et aux instruments d'implantation sont connues du chirurgien
et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au
complet
• Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique
médicale, de l'état de la science et du contenu des parutions scientifiques
correspondantes publiées par des auteurs médicaux
• Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situa-
tion préopératoire est confuse et dans le cas d'implants déjà présents
dans la zone à traiter
Remarque
La procédure opératoire pour l'implantation des implants CASPARevolution et
les consignes de pose des composants du système sont décrites sous forme
détaillée dans le guide opératoire. Le guide opératoire peut être commandé à
l'adresse indiquée ci-dessous sous la référence O15902.
Le patient a été renseigné sur l'intervention et son accord sur les informations
suivantes dûment consigné:
• En cas de fusion retardée ou non achevée, les implants peuvent se rompre
ou se relâcher en présence de fortes contraintes.
• La durée de vie de l'implant dépend du poids du patient.
• Les implants ne doivent pas être soumis à des contraintes excessives dues
à des efforts extrêmes, à un travail physique trop dur ou au sport.
• En cas de relâchement de l'implant, de rupture ou de perte de l'effet cor-
recteur, une nouvelle opération peut s'avérer nécessaire.
• Le patient doit se soumettre régulièrement à un contrôle médical de suivi
des composants d'implant.
• On recommande d'informer le patient sur d'autres méthodes de traite-
ment.
L'implantation de l'implant CASPARevolution est effectuée selon les étapes
suivantes:
Choisir les implants CASPARevolution appropriés en fonction de l'indi-
cation, de la planification préopératoire et de la situation osseuse cons-
tatée pendant l'opération.
Pour éviter les tensions internes et ne pas affaiblir les implants: éviter
l'apparition d'entailles et d'éraflures sur l'ensemble des composants.
Plaques osseuses CASPARevolution
Choisir la longueur des plaques osseuses de manière à ce que la zone à
fixer soit entourée.
Adapter le cas échéant la flexion des plaques osseuses à la situation en
présence ou à la courbure recherchée de la colonne vertébrale.
Risque d'affaiblissement des plaques osseuses
pouvant entraîner la rupture en cas de flexion
excessive!
Contrôler l'intégrité des plaques osseuses
avant l'utilisation.
AVERTISSEMENT
Pour la flexion des plaques osseuses, utiliser
uniquement les instruments de modelage de
l'instrumentation CASPARevolution.
Ne fléchir les plaques osseuses qu'une seule
fois au même endroit.
Ne pas fléchir excessivement les plaques
osseuses.
Ne pas redresser les plaques osseuses préala-
blement fléchies.
Remarque
A l'exception des plaques osseuses, les implants métalliques ne doivent pas
être déformés.
Vis CASPARevolution
Choisir les vis CASPARevolution avec un diamètre et une longueur cor-
rects.
Utiliser correctement les instruments d'implantation.
Visser entièrement les vis dans les plaques osseuses.
Risque de lésion de la moelle épinière et des raci-
nes des nerfs en cas d'application impropre!
Ne positionner et n'insérer les instruments et
la vis que sous contrôle radiologique ou à
l'aide d'un système de navigation.
AVERTISSEMENT
Vous obtiendrez davantage d'informations sur les systèmes d'implants
B. Braun/Aesculap auprès d'B. Braun/Aesculap ou de la succursale B. Braun/
Aesculap dont vous relevez.
TA-Nr.: 009609
11/09
Änd.-Nr.: 29902/32607
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